Фаза 1. Сравнение ФК гранул арамхола меглюмина с таблетками свободной кислоты арамхола 300 мг у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола
2. Возраст от 18 до 45 лет (включая дату подписания формы информированного согласия)
3. Субъекты мужского пола должны использовать два приемлемых метода контрацепции (например, спермицидный гель плюс презерватив) в течение всего периода исследования и до визита для завершения исследования.

4. Субъекты женского пола, не обладающие репродуктивным потенциалом. Субъект женского пола, не обладающий репродуктивным потенциалом, определяется как субъект, который:

   (i) достигла естественной менопаузы (определяемой как минимум 12 месяцев спонтанной аменореи); (ii) минимум через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее; или (iii) перенес двустороннюю перевязку маточных труб. К спонтанной аменорее не относятся случаи, для которых имеется основная причина (например, нервная анорексия).

5. Субъекты женского пола, обладающие репродуктивным потенциалом и использующие надежный метод контрацепции и/или желающие использовать адекватные методы контроля над рождаемостью, начиная как минимум за 4 недели до скринингового визита и на протяжении всего исследования до 30 дней после последней дозы исследования. лекарство

   Список разрешенных с медицинской точки зрения методов контрацепции:

   • Комбинация барьерного метода и спермицидов (пленка, желе, пена): женские/мужские презервативы со спермицидами, а также диафрагма/цервикальный колпачок/контрацептивная губка со спермицидами.
   • Гормональные методы: комбинированные эстроген/прогестиновые инъекционные и пероральные контрацептивы; прогестиновые инъекционные и пероральные контрацептивы; имплантаты (Nexplanon®), вагинальное кольцо (NuvaRing®), кожный пластырь (Xulane®) и противозачаточные инъекции (Depo-Provera®).
   • Внутриматочные спирали (ВМС): инертная или медная ВМС (ПараГард®), гормональная ВМС (Мирена®, Скайла®, Кайлина®).
6. Физически и психически здоров по данным медицинских и стандартных лабораторных исследований.
7. Некурящие или бывшие курильщики (бросившие курить не менее 12 месяцев назад) и не употребляющие другие никотинсодержащие продукты, что подтверждено тестом на котинин в моче.
8. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне (включая границы) от 18,0 до 29,9 кг/м2.
9. Информированное согласие, данное в письменной форме в соответствии с разделом 5.3 протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение 90 дней до скринингового визита (исчисляется с даты итогового обследования предыдущего исследования)
2. Рандомизация в настоящее исследование более одного раза
3. Сдача крови или кровопотеря, включая плазмаферез >500 мл, в течение 90 дней до скринингового визита
4. В анамнезе злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков: употребление легких наркотиков, марихуаны в течение 6 месяцев до скринингового визита или тяжелых наркотиков, кокаина, амфетаминов, фенциклидина в течение 1 года до скринингового визита.
5. Злоупотребление алкоголем, регулярное употребление более 2 единиц алкоголя в день или 10 единиц алкоголя в неделю или алкоголизм в анамнезе (одна единица алкоголя соответствует 250 мл пива, 125 мл вина или 25 мл спиртных напитков) или выздоровевшие алкоголики
6. Регулярное употребление напитков или продуктов питания, содержащих метилксантины (кофе, чай, кола, кофеинсодержащие газированные напитки, шоколад), эквивалентных более 500 мг метилксантинов в день.
7. Положительный результат проверки на наркотики
8. Положительный тест на алкоголь
9. Беременные и/или кормящие женщины. Положительный тест на ХГЧ при беременности
10. Аллергический диатез или любое клинически значимое аллергическое заболевание (астма или гиперреактивность бронхов).
11. Любая гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе, особенно к активным и неактивным ингредиентам арамхола меглюмина или препаратов свободной кислоты арамхола, включая холевую кислоту.
12. Наличие или история клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, неврологических, психиатрических или других заболеваний.
13. Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до скринингового визита.
14. Большие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
15. Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.
16. История затруднений при глотании
17. Положительные серологические данные на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и/или антителам к вирусу гепатита С (ВГС).
18. Прием инъекционных растворов депо или препаратов с периодом полувыведения > 1 недели (включая исследуемые препараты) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
19. Прием индуцирующих ферменты, органотоксичных препаратов или препаратов с длительным периодом полувыведения в течение 4 недель до скринингового визита.
20. Прием или введение любых пероральных, системных или местных препаратов (включая безрецептурные препараты, кроме парацетамола, и особенно прием антацидов: гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон или лекарств растительного происхождения: зверобой, кава-кава) в течение 2 за несколько недель до скринингового визита
21. Вакцинация в течение 14 дней до скринингового визита.
22. Прием лекарств, которые, как известно, изменяют основные органы или системы, такие как барбитураты, фенотиазины, циметидин, омепразол и т. д., в течение 60 дней до скринингового визита.
23. Систолическое артериальное давление вне диапазона от 100 до 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление вне диапазона от 60 до 90 мм рт. ст.
24. Частота пульса выходит за пределы диапазона от 45 до 100 уд/мин.
25. Подмышечная температура тела вне интервала 35,5–37,0°С.
26. Любое клинически значимое отклонение электрокардиограммы (ЭКГ) в покое в 12 отведениях.
27. Лабораторные показатели выходят за пределы нормального диапазона, что имеет клиническое значение
28. Специальная диета по любой причине (вегетарианская)
29. Потеря массы тела более 10 кг за последние два месяца.
30. Наличие в анамнезе или наличии пирсинга во рту (язык, губы) или ношение брекетов или зубных протезов.

31. Субъекты, которые известны или подозреваемы:

    • не соблюдать директивы исследования
    • не быть надежным или заслуживающим доверия
    • не быть способными понять и оценить информацию, предоставленную им в рамках официальной информационной политики (информированное согласие), в частности относительно рисков и дискомфорта, которым они согласились бы подвергнуться
    • оказаться в таком нестабильном финансовом положении, что они больше не в состоянии взвесить возможные риски своего участия и неприятности, в которые они могут быть вовлечены
    • субъект находится под стражей или помещен в учреждение по решению суда.