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睡眠とストレスとストレスを再調整することで心臓リハビリテーションを最適化 (OPTICARE-RESST)

2026年3月11日 更新者：N. (Nienke) ter Hoeve PhD、Erasmus Medical Center

睡眠とストレスを改善することで心臓リハビリテーションを最適化

このプロジェクトの主な目的は、睡眠とストレスを対象とした行動プログラム (RESST 介入) を心臓リハビリテーション (CR) に統合する効果とコストを調査することです。 さらに、研究者らは、多様性に関するパラメーター（性別、民族性、社会経済的地位など）が介入の有効性と関連しているかどうかも研究する予定です。 さらに、研究者らは、一方では睡眠とストレス、他方では他のライフスタイル要素と健康上の結果との間の（双方向の）関係を調査することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CR は、健康的なライフスタイルを促進することによる心血管疾患 (CVD) の二次予防に焦点を当てており、生活の質、死亡率、再入院を改善するための貴重なアプローチです。 ただし、CR の最適化は必要です。 CVD患者の50%以上が睡眠障害と高いストレスレベルを経験しているにもかかわらず、現在のCRプログラムは睡眠とストレスの問題に十分な注意を払っていない。 睡眠とストレスはどちらも、心血管の健康状態を悪化させ、生活の質の低下に関連しています。 この研究の仮説は、行動介入を追加すると、慢性ストレス、QoL、心臓代謝危険因子、体力、ライフスタイル要素、および心理社会的幸福のバイオマーカーに関する肯定的な結果とともに、睡眠と知覚されるストレス（主要結果）が改善されるというものです。

このプロジェクトには多施設ランダム化対照試験が含まれます。 介入グループ（患者100人）は、標準的なCRとRESST介入を受けます。この介入は、アクセプタンス＆コミットメント療法と認知行動療法の原則を統合し、睡眠とストレスの改善に重点を置いた5〜6回のオンサイトグループセッションで構成されます。 対照群（患者 100 人）には、標準的な集学的 CR のみが投与されます。

研究の主な結果には、睡眠の客観的測定と主観的測定の両方、および知覚されたストレスが含まれます。 副次的結果には、生活の質、慢性ストレスバイオマーカー、心臓代謝危険因子、体力、ライフスタイル要素、心理社会的健康状態が含まれます。 これらの結果は、介入の前後、および 6 か月の追跡調査時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5631BM
        • 募集
        • Maxima Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3062MA
        • 募集
        • Capri Hartrevalidatie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • The Hague、South Holland、オランダ、2597AX
        • 募集
        • Capri Hartrevalidatie
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • オランダ語に堪能
  • ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQIスコア>5）または知覚ストレススケール-10（PSS-10スコア>13）の高スコアによって示される、睡眠および/またはストレスの問題を経験している
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • CRへの参加を妨げる重度の精神医学的、認知的または身体的併存疾患
  • RESST介入を妨げる可能性がある、研究開始時、または研究開始から最初の6か月以内に開始される予定の睡眠障害、ストレス、またはその他の形態の（行動）療法に対する積極的な治療。 注: 以前に睡眠障害と診断された参加者は、上記の基準に該当しない限り、依然として睡眠またはストレスの問題を抱えている場合に参加資格があります。 以前の治療を受けており、現在も継続中であるが、心血管イベント（例：持続気道陽圧（CPAP））前の 3 か月間で睡眠とストレス状態が安定している参加者が対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入群は、標準的なCRに加えて、睡眠とストレスに焦点を当てた5回の対面グループセッションから成るRESST介入を受けます。これはアクセプタンス＆コミットメントセラピーと認知行動療法の原則を統合したものです。
行動：RESST
RESST介入にランダム化された被験者は、標準的なリハビリテーションに加えて、睡眠とストレスの改善に焦点を当てた行動グループ介入を受けます。 この介入は、地元のリハビリテーションセンターで120分間のグループセッションを5回行う構成です。 セッションは、CR開始後最大4か月以内に完了する必要があります。
介入なし：対照群
対照群は標準CRのみを受ける。 標準CRプログラムは、週2回の監督付きグループ運動セッションを6〜12週間行うものである。 さらに、医学的情報、心血管リスク要因、心臓に良い生活習慣の採用、感情への対処などのトピックをカバーする教育セッションが提供される。 患者の特定のニーズに応じて、ストレス管理、禁煙、健康的な食事に関するカウンセリングセッションが利用可能であり、ソーシャルワーカー、栄養士、または心理学者／精神科医による個別カウンセリングが提供される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的に評価された睡眠時間
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、GENEACTIV 加速度計を使用して 7 昼夜連続して測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
客観的に評価された入眠潜時
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、GENEACTIV 加速度計を使用して 7 昼夜連続して測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
入眠後の覚醒を客観的に評価
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、GENEACTIV 加速度計を使用して 7 昼夜連続して測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
客観的に評価された睡眠効率
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、GENEACTIV 加速度計を使用して 7 昼夜連続して測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
自己申告による睡眠の質
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートで測定されます。 スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
知覚されるストレスレベル
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、知覚ストレス スケール 10 (PSS-10) アンケートで測定されます。 スコアは 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾールレベル
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは毛髪サンプルを採取することによって測定されます。 毛髪中のコルチゾールの量は検査室で測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
コルチゾンレベル
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは毛髪サンプルを採取することによって測定されます。 毛髪中のコルチゾンの量は検査室で測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
重さ
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
体重はデジタルスケールでキログラム単位で計測します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
身長
時間枠：ベースライン時。
身長はスタディオメーターでセンチメートル単位で測定されます。
ベースライン時。
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
血圧
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
血圧は血圧計で測定します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
喫煙行動
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは一酸化炭素呼気検査器で測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
喫煙行動
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、独自に作成したアンケートで測定されます。 このアンケートの結果は、その人が喫煙しているかどうか、過去に喫煙したことがあるか、喫煙していないのか、どのような種類のタバコを吸っているのか、そして参加者がどのくらい喫煙しているのかを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
筋力
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
握力はハンドダイナモメーターで測定します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
身体活動
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、GENEACTIV 加速度計を使用して 7 昼夜連続して測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
座りっぱなしの行動
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、GENEACTIV 加速度計を使用して 7 昼夜連続して測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
アルコールの使用
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは5ショットのアンケートで測定されます。 スコアは 0 ～ 7 で、スコアが高いほど、アルコールの過剰摂取、誤用、依存症の可能性が高いことを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは MacNew アンケートで測定されます。 スコアは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、EuroQol 5D/EQ5D アンケートで測定されます。 -0.446 ～ 1 のスコア。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 1 つのサブスケールには 0 ～ 100 のスコアがあり、スコアが高いほど健康状態が良好に認識されていることを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
倦怠感
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは疲労重症度スケール (FSS) アンケートで測定されます。 スコアは 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
日中の眠気
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、エプワース眠気スケール (ESS) アンケートで測定されます。 スコアは 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
不安と憂鬱
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、病院不安抑うつスケール (HADS) アンケートで測定されます。 下位スケールごとのスコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安とうつ病の重篤な症状を示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
社会への参加
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、USER-Participatie (USER-P) アンケートで測定されます。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど社会への参加度が高いことを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
推定心肺機能体力
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、FitMáx©-Questionnaire で測定されます。 このアンケートの結果は、mL/kg/min で表される推定最大酸素摂取量です。 スコアが高いほど、心肺機能のフィットネスが良好であることを示します。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
むずむず脚症候群の存在
時間枠：ベースライン時。
これは、RLS 評価スケールのアンケートで測定されます。 スコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほどむずむず脚症候群の症状がより重篤であることを示します。
ベースライン時。
不眠症の存在
時間枠：ベースライン時。
これは、不眠症重症度指数 (ISI) アンケートで測定されます。 スコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほど、より深刻な不眠症の訴えを示します。
ベースライン時。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスク
時間枠：ベースライン時。
これはSTOP-bangアンケートで測定されます。 スコアは 0 ～ 8 で、スコアが高いほど閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高いことを示します。
ベースライン時。
患者様のご負担となる費用
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後。
これは、医療システム内のコストを決定することを目的とした IMTA 医療消費アンケート (IMCQ) で測定されます。
3ヶ月後と6ヶ月後。
生産性コスト
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後。
これは、生産性損失のコストを決定することを目的とした IMTA 生産性コスト質問票 (IPCQ) で測定されます。
3ヶ月後と6ヶ月後。
知覚された睡眠
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは、7日間の睡眠コンセンサスダイアリーで測定されます。 睡眠コンセンサスダイアリーは、睡眠の経験、参加者が何時に寝たか、そして参加者がどれくらいの頻度で起きたかに関する質問で構成されています。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
一時的な疲労
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは電子日記で測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
瞬間的なストレス
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
これは電子日記で測定されます。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
CR 治療と RESST 介入の遵守
時間枠：3か月後。
これは、栄養コースや個人カウンセリングなど、参加したリハビリテーション要素の数を記録することによって測定されます。
3か月後。
治療の満足度
時間枠：3か月後。
これは、自分で作成した質問表で測定され、介入の適用可能性、明確性、ロジスティクスに関する質問で構成されます。
3か月後。
セックス
時間枠：ベースライン時。
女性 / 男性 / その他
ベースライン時。
年
時間枠：ベースライン時。
年齢（年）。
ベースライン時。
心臓診断
時間枠：ベースライン時。
ICD-10 で定義された心臓診断により、心臓リハビリテーションへの紹介が行われました。
ベースライン時。
教育レベル
時間枠：ベースライン時。
単一項目の質問 (高学歴、中学歴、または低学歴)。
ベースライン時。
関係ステータス
時間枠：ベースライン時。
単一項目の質問。
ベースライン時。
心臓の危険因子
時間枠：ベースライン時。
心臓危険因子の存在（家族歴、糖尿病、高血圧、脂質異常症、イベント前の喫煙）。
ベースライン時。
心臓病歴
時間枠：ベースライン時。
心血管イベントおよび疾患の病歴。
ベースライン時。
薬の使用
時間枠：ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
特定の種類の処方薬および/または市販薬を使用している参加者の数。
ベースライン時、3 か月後、6 か月後。
併存疾患
時間枠：ベースライン時。
他の病気の存在。
ベースライン時。
社会経済的地位
時間枠：ベースライン時。
郵便番号によって示される社会経済的地位。
ベースライン時。
起源
時間枠：ベースライン時。
出生国と両親の出生国によって決定されます。
ベースライン時。
雇用
時間枠：ベースライン時。
雇用形態、職種により決定されます。
ベースライン時。
薬物使用
時間枠：ベースライン時。
薬物使用 (はい/いいえ) と薬物分類。
ベースライン時。
現在/以前の睡眠障害の治療
時間枠：ベースライン時。
睡眠障害の現在および以前の治療の説明。
ベースライン時。
ダイエット
時間枠：ベースラインで、3か月後、6か月後。
これは、電子日記で測定されます。 カフェインとアルコールの摂取量とメインミールのタイミングが測定されます。
ベースラインで、3か月後、6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (その他の識別子：ZonMw)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

処理されたデータはリポジトリで利用できるようになります。 データへのアクセスをリクエストするには、主任研究者に連絡してください。 データへのアクセスは、OPTICARE RESST コンソーシアムによって評価されます。 コンソーシアム契約およびインフォームドコンセントに基づいて許可され、意図された方法論が適切であると思われる場合は、DTA の署名後にデータを共有できます。 データは共有する前にさらに仮名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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