수면과 스트레스를 개선하여 심장 재활 최적화 (OPTICARE-RESST)
2026년 3월 11일 업데이트: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center
이 프로젝트의 주요 목적은 수면과 스트레스를 목표로 하는 행동 프로그램(RESST 개입)을 심장 재활(CR)에 통합하는 효과와 비용을 조사하는 것입니다.
또한 조사관은 다양성에 관한 매개변수(예: 성별, 민족, 사회경제적 지위)가 개입 효과와 연관되어 있는지 여부도 연구할 것입니다.
또한, 연구자들은 한편으로는 수면과 스트레스, 다른 한편으로는 기타 생활 방식 구성 요소 및 건강 결과 사이의 (양방향) 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CR은 건강한 생활 방식을 촉진하여 심혈관 질환(CVD)의 2차 예방에 중점을 두고 있으며 삶의 질, 사망률 및 병원 재입원을 개선하는 귀중한 접근 방식입니다. 그러나 CR의 최적화가 필요합니다. 현재 CR 프로그램은 CVD 환자의 50% 이상이 수면 문제와 높은 스트레스 수준을 경험하고 있음에도 불구하고 수면과 스트레스 문제에 대한 관심이 부족합니다. 수면과 스트레스는 모두 심혈관 건강에 해로운 영향을 미치고 삶의 질을 저하시킵니다. 이 연구의 가설은 행동 중재를 추가하면 만성 스트레스, QoL, 심장 대사 위험 요인, 체력, 생활 방식 구성 요소 및 심리사회적 웰빙의 바이오마커에 대한 긍정적인 결과와 함께 수면 및 인지된 스트레스(1차 결과)가 개선된다는 것입니다.
이 프로젝트에는 다기관 무작위 대조 시험이 포함됩니다. 개입 그룹(환자 100명)은 수용전념치료와 인지행동치료의 원리를 통합하고 수면과 스트레스 개선에 초점을 맞춘 5~6회의 현장 그룹 세션으로 구성된 RESST 개입과 함께 표준 CR을 받게 됩니다. 대조군(환자 100명)은 표준 종합 CR만 받게 됩니다.
연구의 주요 결과에는 객관적이고 주관적인 수면 측정과 인지된 스트레스가 모두 포함됩니다. 이차 결과에는 삶의 질, 만성 스트레스 바이오마커, 심장 대사 위험 요인, 체력, 생활 방식 구성 요소 및 심리사회적 웰빙이 포함됩니다. 이러한 결과는 개입 전후와 6개월의 후속 조치를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nienke ter Hoeve, PhD
- 전화번호: +31107033190
- 이메일: n.terhoeve@erasmusmc.nl
연구 장소
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5631BM
- 모병
- Maxima Medisch Centrum
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연락하다:
- Esmée Ooms, MSc
- 전화번호: +31622366387
- 이메일: e.ooms@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Inge van Loon, MSc
- 전화번호: +31622366387
- 이메일: i.g.vanloon@erasmusmc.nl
-
-
South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3062MA
- 모병
- Capri Hartrevalidatie
-
연락하다:
- Esmée Ooms, MSc
- 전화번호: +31622366387
- 이메일: e.ooms@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Inge van Loon, MSc
- 전화번호: +31622366387
- 이메일: i.g.vanloon@erasmusmc.nl
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The Hague, South Holland, 네덜란드, 2597AX
- 모병
- Capri Hartrevalidatie
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연락하다:
- Esmée Ooms, MSc
- 전화번호: +31622366387
- 이메일: e.ooms@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Inge van Loon, MSc
- 전화번호: +31622366387
- 이메일: i.g.vanloon@erasmusmc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 네덜란드어에 능숙하신 분
- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI 점수 >5) 또는 인지된 스트레스 척도-10(PSS-10 점수 >13)에서 높은 점수로 표시되는 수면 및/또는 스트레스 문제를 경험함
- 서명된 동의서
제외 기준:
- CR 참여를 방해할 수 있는 심각한 정신적, 인지적 또는 신체적 동반질환
- 연구 시작 시 또는 연구 첫 6개월 이내에 시작될 것으로 예상되는 수면 장애, 스트레스 또는 기타 형태의 (행동) 치료에 대한 적극적인 치료로서 RESST 개입을 방해할 수 있습니다. 참고: 이전에 수면 장애 진단을 받은 참가자는 위 기준에 해당하지 않는 한 여전히 수면 또는 스트레스 문제를 겪고 있는 경우 자격이 있습니다. 아직 진행 중인 이전 치료를 받았지만 심혈관 질환 발생 전 3개월 동안 안정적인 수면 및 스트레스 상태를 초래한 참가자(예: 지속성 기도 양압(CPAP))가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹은 수면 및 스트레스에 초점을 맞춘 5회의 현장 그룹 세션으로 구성된 RESST 중재와 함께 표준 CR을 받게 되며, 이는 수용전념치료 및 인지행동치료의 원칙을 통합한 것입니다.
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RESST 중재군에 무작위 배정된 피험자들은 표준 재활 치료에 더하여 수면과 스트레스 개선에 초점을 맞춘 행동 그룹 중재를 받게 됩니다.
이 중재는 지역 재활 센터에서 각 120분씩 총 5회의 그룹 세션으로 구성됩니다.
세션은 심장 재활 시작 후 최대 4개월 이내에 완료되어야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 CR만 받게 됩니다.
표준 CR 프로그램은 6-12주 동안 주 2회 진행되는 감독 하의 그룹 기반 운동 세션으로 구성됩니다.
또한 의학 정보, 심혈관 위험 요인, 심장 건강한 생활 방식 채택, 감정 대처와 같은 주제를 다루는 교육 세션이 제공됩니다.
환자의 특정 요구에 따라 스트레스 관리, 금연, 건강한 식단에 관한 상담 세션이 제공되며, 사회복지사, 영양사, 심리학자/정신과 의사가 개별 상담을 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 평가된 수면 시간
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 GENEACTIV 가속도계를 사용하여 7일 밤낮으로 연속 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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객관적으로 평가된 수면 개시 대기 시간
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 GENEACTIV 가속도계를 사용하여 7일 밤낮으로 연속 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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수면 시작 후 기상을 객관적으로 평가함
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 GENEACTIV 가속도계를 사용하여 7일 밤낮으로 연속 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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객관적으로 평가된 수면 효율성
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 GENEACTIV 가속도계를 사용하여 7일 밤낮으로 연속 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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자가 보고된 수면의 질
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지로 측정됩니다.
0~21점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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인지된 스트레스 수준
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 PSS-10(Perceived Stress Scale-10) 설문지로 측정됩니다.
0~40점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코티솔 수준
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 모발 샘플을 채취하여 측정됩니다.
머리카락의 코티솔 양은 실험실에서 결정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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코르티손 수준
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 모발 샘플을 채취하여 측정됩니다.
머리카락에 함유된 코르티손의 양은 실험실에서 결정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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무게
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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무게는 킬로그램 단위의 디지털 저울로 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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키
기간: 기준선에서.
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높이는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선에서.
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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혈압
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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혈압은 혈압계로 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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흡연 행위
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 일산화탄소 호흡 테스터로 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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흡연 행위
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 자체 제작한 설문지를 통해 측정됩니다.
이 설문지의 결과는 흡연자/과거 흡연자/비흡연 여부, 어떤 종류의 담배를 피우고 있는지, 참가자가 흡연하는 정도를 나타냅니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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근력
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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악력은 손 동력계로 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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신체 활동
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 GENEACTIV 가속도계를 사용하여 7일 밤낮으로 연속 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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앉아있는 행동
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 GENEACTIV 가속도계를 사용하여 7일 밤낮으로 연속 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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알코올 사용
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 5회 설문지를 통해 측정됩니다.
0~7점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 알코올 남용, 오용 및 의존 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 MacNew 설문지로 측정됩니다.
1~7점 사이로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 EuroQol 5D/EQ5D 설문지로 측정됩니다.
-0.446~1 사이의 점수로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
하나의 하위 척도는 0-100 사이의 점수를 가지며, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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피로
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 FSS(Fatigue Severity Scale) 설문지를 통해 측정됩니다.
9~63점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 피로 정도가 심함을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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주간 졸음
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 설문지로 측정됩니다.
0~24점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 주간졸림 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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불안과 우울증
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지로 측정됩니다.
하위 척도당 0~21점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 불안과 우울증의 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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사회 참여
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 USER-Participati(USER-P) 질문으로 측정됩니다.
0~100점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 사회참여도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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예상 심폐 체력
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 FitMáx©-Questionnaire로 측정됩니다.
이 설문지의 결과는 mL/kg/min 단위로 표현되는 추정 최대 산소 섭취량입니다.
점수가 높을수록 심폐지구력이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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하지불안증후군의 존재
기간: 기준선에서.
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이는 RLS 등급 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
0~28점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 하지불안증후군의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서.
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불면증의 존재
기간: 기준선에서.
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이는 불면증 심각도 지수(ISI) 설문지를 통해 측정됩니다.
0~28점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 불면증 불만이 더 심함을 의미합니다.
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기준선에서.
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폐쇄성 수면 무호흡증의 위험
기간: 기준선에서.
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이는 STOP-bang 설문지로 측정됩니다.
0~8점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서.
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환자가 부담하는 비용
기간: 3개월 후와 6개월 후.
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이는 의료 시스템 내 비용을 결정하는 것을 목표로 하는 IMTA 의료 소비 설문지(IMCQ)를 통해 측정됩니다.
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3개월 후와 6개월 후.
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생산성 비용
기간: 3개월 후와 6개월 후.
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이는 생산성 손실 비용을 결정하는 것을 목표로 하는 IMTA 생산성 비용 설문지(IPCQ)로 측정됩니다.
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3개월 후와 6개월 후.
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인지된 수면
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 7일 동안 수면 합의 일기를 통해 측정됩니다.
수면 합의 일기는 참여자의 수면 경험, 참여자가 잠든 시간, 참여자가 얼마나 자주 일어났는지에 대한 질문으로 구성됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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순간적인 피로
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 전자 일기로 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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순간적인 스트레스
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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이는 전자 일기로 측정됩니다.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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CR 치료 및 RESST 개입 준수
기간: 3개월 후.
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이는 영양 강좌나 개인 상담 등 참석한 재활 요소의 수를 기록하여 측정됩니다.
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3개월 후.
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치료 만족도
기간: 3개월 후.
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이는 자체 설계한 설문지로 측정되며 개입의 적용 가능성, 명확성 및 실행 계획에 대한 질문으로 구성됩니다.
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3개월 후.
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섹스
기간: 기준선에서.
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여성 남성 기타
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기준선에서.
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나이
기간: 기준선에서.
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나이(년).
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기준선에서.
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심장 진단
기간: 기준선에서.
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ICD-10에 정의된 심장 진단으로 인해 심장 재활이 의뢰되었습니다.
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기준선에서.
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교육 수준
기간: 기준선에서.
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단일 항목 질문(고학력, 중간, 저학력)
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기준선에서.
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관계 상태
기간: 기준선에서.
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단일 항목 질문입니다.
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기준선에서.
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심장 위험 요인
기간: 기준선에서.
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심장 위험 요인(가족력, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 사건 전 흡연)의 존재.
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기준선에서.
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심장병력
기간: 기준선에서.
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심혈관 질환 및 질병의 병력.
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기준선에서.
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약물 사용
기간: 기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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특정 유형의 처방약 및/또는 일반의약품을 사용하는 참가자 수.
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기준선에서는 3개월 후, 6개월 후입니다.
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동반질환
기간: 기준선에서.
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다른 질병의 존재.
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기준선에서.
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사회경제적 지위
기간: 기준선에서.
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우편번호로 표시되는 사회경제적 지위.
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기준선에서.
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기원
기간: 기준선에서.
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출생 국가와 부모의 출생 국가에 따라 결정됩니다.
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기준선에서.
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고용
기간: 기준선에서.
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고용상태, 직종에 따라 결정됩니다.
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기준선에서.
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약물 사용
기간: 기준선에서.
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약물 사용(예/아니오) 및 약물 분류.
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기준선에서.
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현재/이전의 수면장애 치료
기간: 기준선에서.
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수면 장애에 대한 현재 및 이전 치료에 대한 설명.
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기준선에서.
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다이어트
기간: 기준선, 3 개월 후 및 6 개월 후.
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이것은 전자 일기로 측정됩니다.
카페인 섭취와 알코올 섭취와 주요 식사 타이밍이 측정됩니다.
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기준선, 3 개월 후 및 6 개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL86677.078.24
- 10930012310027 (기타 식별자: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 종료 후.
IPD 공유 액세스 기준
처리된 데이터는 저장소에서 사용할 수 있습니다.
데이터에 대한 접근을 요청하기 위해 수석 조사관에게 연락할 수 있습니다.
데이터에 대한 접근은 OPTICARE RESST 컨소시엄에 의해 평가됩니다.
컨소시엄 계약 및 사전 동의에 따라 허용되고 의도된 방법론이 적절하다고 판단되는 경우 DTA 서명 후 데이터를 공유할 수 있습니다.
데이터는 공유되기 전에 추가로 가명처리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .