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OPTIMIERUNG DER HERZ-REHabilitation durch Verbesserung von Schlaf, Stress und Stress (OPTICARE-RESST)

11. März 2026 aktualisiert von: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center

OPTIMIERUNG DER HERZ-REHabilitation durch Verbesserung von Schlaf und Stress

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und Kosten der Integration eines Verhaltensprogramms zu untersuchen, das auf Schlaf und Stress abzielt (die RESST-Intervention) in die kardiale Rehabilitation (CR). Darüber hinaus werden die Forscher auch untersuchen, ob Parameter hinsichtlich Diversität (z. B. Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomische Position) mit der Wirksamkeit der Intervention verbunden sind. Darüber hinaus wollen die Forscher den (bidirektionalen) Zusammenhang zwischen Schlaf und Stress einerseits und anderen Lebensstilkomponenten und Gesundheitsergebnissen andererseits untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CR konzentriert sich auf die Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch die Förderung eines gesunden Lebensstils und ist ein wertvoller Ansatz zur Verbesserung der Lebensqualität, der Sterblichkeit und der Wiederaufnahmen in Krankenhäuser. Allerdings ist eine Optimierung der CR erforderlich. Aktuelle CR-Programme widmen Schlaf- und Stressproblemen nicht genügend Aufmerksamkeit, obwohl mehr als 50 % der CVD-Patienten unter Schlafproblemen und hohem Stressniveau leiden. Sowohl Schlaf als auch Stress sind mit einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Die Hypothese für diese Studie ist, dass das Hinzufügen einer Verhaltensintervention den Schlaf und den wahrgenommenen Stress (primäre Ergebnisse) verbessert, zusammen mit positiven Ergebnissen bei Biomarkern für chronischen Stress, Lebensqualität, kardiometabolische Risikofaktoren, körperliche Fitness, Lebensstilkomponenten und psychosoziales Wohlbefinden.

Das Projekt umfasst eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Interventionsgruppe (100 Patienten) erhält eine Standard-CR zusammen mit der RESST-Intervention, bestehend aus 5–6 Gruppensitzungen vor Ort, die Prinzipien der Akzeptanz- und Bindungstherapie und der kognitiven Verhaltenstherapie integrieren und sich auf die Verbesserung von Schlaf und Stress konzentrieren. Die Kontrollgruppe (100 Patienten) erhält nur eine standardmäßige multidisziplinäre CR.

Zu den primären Ergebnissen der Studie gehören sowohl objektive als auch subjektive Messungen des Schlafs sowie des wahrgenommenen Stresses. Sekundäre Ergebnisse umfassen Lebensqualität, Biomarker für chronischen Stress, kardiometabolische Risikofaktoren, körperliche Fitness, Lebensstilkomponenten und psychosoziales Wohlbefinden. Diese Ergebnisse werden vor und nach dem Eingriff sowie bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5631BM
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3062MA
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2597AX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 18 Jahren
  • Beherrscht die niederländische Sprache
  • Unter Schlaf- und/oder Stressproblemen leiden, was durch einen hohen Wert auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-Wert >5) oder der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10-Wert >13) angezeigt wird.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische, kognitive oder physische Komorbidität, die die CR-Teilnahme behindern würde
  • Aktive Behandlung von Schlafstörungen, Stress oder anderen Formen der (Verhaltens-)Therapie zu Beginn der Studie oder voraussichtlich innerhalb der ersten 6 Monate der Studie, die die RESST-Intervention beeinträchtigen könnten. Hinweis: Teilnehmer mit bereits diagnostizierten Schlafstörungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie weiterhin unter Schlaf- oder Stressproblemen leiden, es sei denn, sie fallen unter die oben genannten Kriterien. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, die noch andauert, aber in den drei Monaten vor dem kardiovaskulären Ereignis zu einem stabilen Schlaf- und Stresszustand geführt hat (z. B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Standard-CR zusammen mit der RESST-Intervention, die aus 5 vor Ort durchgeführten Gruppensitzungen besteht und sich auf Schlaf und Stress konzentriert, wobei Prinzipien aus der Akzeptanz- und Commitmenttherapie und der kognitiven Verhaltenstherapie integriert werden.
Verhalten: RESST
Die für die RESST-Intervention randomisierten Probanden erhalten zusätzlich zur Standardrehabilitation eine verhaltensbezogene Gruppenintervention, die sich auf die Verbesserung von Schlaf und Stress konzentriert. Diese Intervention besteht aus 5 Gruppensitzungen à 120 Minuten im lokalen Rehabilitationszentrum. Die Sitzungen sollten innerhalb von maximal 4 Monaten nach Beginn der kardialen Rehabilitation abgeschlossen sein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich die Standard-CR.
Standard-CR-Programme bestehen aus 6–12 Wochen lang zweimal wöchentlich stattfindenden, betreuten Gruppenübungen.
Zusätzlich werden Schulungen zu Themen wie medizinischen Informationen, kardiovaskulären Risikofaktoren, der Annahme eines herzgesunden Lebensstils und dem Umgang mit Emotionen angeboten.
Je nach den spezifischen Bedürfnissen des Patienten sind Beratungsgespräche zu Stressmanagement, Raucherentwöhnung und gesunder Ernährung verfügbar, und individuelle Beratung kann durch einen Sozialarbeiter, Ernährungsberater oder Psychologen/Psychiater erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv beurteilte Schlafdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem GENEACTIV-Beschleunigungsmesser 7 Tage und Nächte lang kontinuierlich gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Objektiv beurteilte Einschlaflatenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem GENEACTIV-Beschleunigungsmesser 7 Tage und Nächte lang kontinuierlich gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Objektiv beurteiltes Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem GENEACTIV-Beschleunigungsmesser 7 Tage und Nächte lang kontinuierlich gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Objektiv beurteilte Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem GENEACTIV-Beschleunigungsmesser 7 Tage und Nächte lang kontinuierlich gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Wert zwischen 0 und 21, ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Wahrgenommener Stresspegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem Fragebogen Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) gemessen. Wert zwischen 0 und 40, ein höherer Wert weist auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird durch die Entnahme einer Haarprobe gemessen. Die Menge an Cortisol im Haar wird in einem Labor bestimmt.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Cortisonspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird durch die Entnahme einer Haarprobe gemessen. Die Menge an Kortison im Haar wird in einem Labor bestimmt.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Das Gewicht wird mit einer Digitalwaage in Kilogramm gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Höhe
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer in Zentimetern gemessen.
An der Grundlinie.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Rauchverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem Kohlenmonoxid-Atemtester gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Rauchverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem selbst gestalteten Fragebogen gemessen. Das Ergebnis dieses Fragebogens gibt Aufschluss darüber, ob eine Person raucht/in der Vergangenheit geraucht hat/nicht raucht, welche Art von Tabak geraucht wird und wie viel der Teilnehmer raucht.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Die Handgriffkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem GENEACTIV-Beschleunigungsmesser 7 Tage und Nächte lang kontinuierlich gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem GENEACTIV-Beschleunigungsmesser 7 Tage und Nächte lang kontinuierlich gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem Fünf-Schuss-Fragebogen gemessen. Wert zwischen 0 und 7, ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko für übermäßigen Alkoholkonsum, Alkoholmissbrauch und Abhängigkeit hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem MacNew-Fragebogen gemessen. Wert zwischen 1 und 7, ein höherer Wert weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem EuroQol 5D/EQ5D-Fragebogen gemessen. Wert zwischen -0,446 und 1, ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine Subskala hat einen Wert zwischen 0 und 100, ein höherer Wert weist auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem Fragebogen zur Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen. Wert zwischen 9 und 63, ein höherer Wert weist auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem Fragebogen der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Wert zwischen 0 und 24, ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Tagesmüdigkeit hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen. Der Wert liegt zwischen 0 und 21 pro Subskala. Ein höherer Wert weist auf schwere Angst- und Depressionssymptome hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Teilhabe an der Gesellschaft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem USER-Participatie (USER-P)-Fragebogen gemessen. Wert zwischen 0 und 100, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Beteiligung an der Gesellschaft.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Geschätzte kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem FitMáx©-Fragebogen gemessen. Das Ergebnis dieses Fragebogens ist die geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme, ausgedrückt in ml/kg/min. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Vorliegen eines Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Dies wird mit dem Fragebogen zur RLS-Bewertungsskala gemessen. Wert zwischen 0 und 28, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome des Restless-Legs-Syndroms hin.
An der Grundlinie.
Vorliegen von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Dies wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogen gemessen. Wert zwischen 0 und 28, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitsbeschwerden hin.
An der Grundlinie.
Das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Dies wird mit dem STOP-Bang-Fragebogen gemessen. Wert zwischen 0 und 8, ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko für obstruktive Schlafapnoe hin.
An der Grundlinie.
Kosten, die den Patienten entstehen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) gemessen, der darauf abzielt, die Kosten im Gesundheitssystem zu ermitteln.
Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Produktivitätskosten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem IMTA Productivity Costs Questionnaire (IPCQ) gemessen, der darauf abzielt, die Kosten von Produktivitätsverlusten zu ermitteln.
Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Wahrgenommener Schlaf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit dem Schlafkonsensus-Tagebuch über 7 Tage gemessen. Das Schlafkonsensus-Tagebuch besteht aus Fragen zum Schlaferlebnis, zu der Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und wie oft der Teilnehmer aufwachte.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Vorübergehende Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem elektronischen Tagebuch gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Momentaner Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem elektronischen Tagebuch gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Einhaltung der CR-Behandlung und der RESST-Intervention
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
Dies wird durch die Erfassung der Anzahl der besuchten Rehabilitationskomponenten, wie beispielsweise Ernährungskurse oder persönliche Beratungen, erfasst.
Nach 3 Monaten.
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
Dies wird mit einem selbst gestalteten Fragebogen gemessen und besteht aus Fragen zur Anwendbarkeit, Klarheit und Logistik der Intervention.
Nach 3 Monaten.
Sex
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Weiblich männlich anderes
An der Grundlinie.
Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Alter in Jahren.
An der Grundlinie.
Herzdiagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Herzdiagnose gemäß ICD-10, die zur Überweisung zur Herzrehabilitation geführt hat.
An der Grundlinie.
Bildungsniveau
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Ein-Item-Frage (hoch, mittel oder niedrig gebildet).
An der Grundlinie.
Beziehungsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Einzelitem-Frage.
An der Grundlinie.
Kardiale Risikofaktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Vorliegen kardialer Risikofaktoren (Familienanamnese, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Rauchen vor dem Ereignis).
An der Grundlinie.
Herzgeschichte
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse und Erkrankungen.
An der Grundlinie.
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer, die eine bestimmte Art von verschriebenen und/oder rezeptfreien Medikamenten einnehmen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Komorbidität
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Vorliegen anderer Krankheiten.
An der Grundlinie.
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Sozioökonomischer Status, angegeben durch Postleitzahl.
An der Grundlinie.
Herkunft
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Bestimmt durch das Geburtsland und das Geburtsland der Eltern.
An der Grundlinie.
Anstellung
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Wird durch den Beschäftigungsstatus und die Art der Tätigkeit bestimmt.
An der Grundlinie.
Drogengebrauch
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Drogenkonsum (ja/nein) und Drogenklassifizierung.
An der Grundlinie.
Aktuelle/frühere Behandlung von Schlafstörungen
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Beschreibung der aktuellen und früheren Behandlung von Schlafstörungen.
An der Grundlinie.
Diät
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird mit einem elektronischen Tagebuch gemessen. Die Aufnahme von Koffein und Alkohol und das Timing der Hauptmahlzeit werden gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (Andere Kennung: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Beendigung des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die verarbeiteten Daten werden in einem Repository zur Verfügung gestellt. Der Hauptermittler kann kontaktiert werden, um Zugriff auf die Daten zu beantragen. Der Zugriff auf die Daten wird vom OPTICARE RESST-Konsortium ausgewertet. Wenn die Konsortialvereinbarung und die Einverständniserklärung dies zulassen und die beabsichtigte Methodik geeignet erscheint, können Daten nach Unterzeichnung eines DTA weitergegeben werden. Die Daten werden vor der Weitergabe zusätzlich pseudonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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