ОПТИМИЗАЦИЯ сердечно-сосудистой реабилитации путем улучшения сна, стресса и стресса (OPTICARE-RESST)
11 марта 2026 г. обновлено: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center
ОПТИМИЗАЦИЯ сердечно-сосудистой реабилитации путем улучшения сна и стресса
Основная цель этого проекта — изучить эффективность и стоимость интеграции поведенческой программы, направленной на сон и стресс (вмешательство RESST), в кардиореабилитацию (CR).
Кроме того, исследователи также изучат, связаны ли параметры разнообразия (например, пол, этническая принадлежность, социально-экономическое положение) с эффективностью вмешательства.
Кроме того, исследователи стремятся изучить (двунаправленную) связь между сном и стрессом, с одной стороны, и другими компонентами образа жизни и последствиями для здоровья, с другой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CR фокусируется на вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) путем пропаганды здорового образа жизни и является ценным подходом к улучшению качества жизни, смертности и повторных госпитализаций. Однако оптимизация CR необходима. Текущие программы CR уделяют недостаточно внимания проблемам сна и стресса, несмотря на то, что более 50% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями испытывают проблемы со сном и высокий уровень стресса. И сон, и стресс связаны с неблагоприятным состоянием сердечно-сосудистой системы и снижением качества жизни. Гипотеза этого исследования заключается в том, что добавление поведенческого вмешательства улучшит сон и восприятие стресса (основные результаты), а также положительные результаты в отношении биомаркеров хронического стресса, качества жизни, кардиометаболических факторов риска, физической подготовки, компонентов образа жизни и психосоциального благополучия.
Проект предполагает многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Группа вмешательства (100 пациентов) получит стандартное CR вместе с вмешательством RESST, состоящим из 5-6 групповых занятий на месте, объединяющих принципы терапии принятия и приверженности и когнитивно-поведенческой терапии и направленных на улучшение сна и стресса. Контрольная группа (100 пациентов) будет получать только стандартное междисциплинарное CR.
Основные результаты исследования включают как объективные, так и субъективные показатели сна, а также воспринимаемый стресс. Вторичные исходы включают качество жизни, биомаркеры хронического стресса, кардиометаболические факторы риска, физическую форму, компоненты образа жизни и психосоциальное благополучие. Эти результаты будут оцениваться до и после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nienke ter Hoeve, PhD
- Номер телефона: +31107033190
- Электронная почта: n.terhoeve@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5631BM
- Рекрутинг
- Maxima Medisch Centrum
-
Контакт:
- Esmée Ooms, MSc
- Номер телефона: +31622366387
- Электронная почта: e.ooms@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Inge van Loon, MSc
- Номер телефона: +31622366387
- Электронная почта: i.g.vanloon@erasmusmc.nl
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3062MA
- Рекрутинг
- Capri Hartrevalidatie
-
Контакт:
- Esmée Ooms, MSc
- Номер телефона: +31622366387
- Электронная почта: e.ooms@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Inge van Loon, MSc
- Номер телефона: +31622366387
- Электронная почта: i.g.vanloon@erasmusmc.nl
-
The Hague, South Holland, Нидерланды, 2597AX
- Рекрутинг
- Capri Hartrevalidatie
-
Контакт:
- Esmée Ooms, MSc
- Номер телефона: +31622366387
- Электронная почта: e.ooms@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Inge van Loon, MSc
- Номер телефона: +31622366387
- Электронная почта: i.g.vanloon@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше
- Владение голландским языком
- Возникновение проблем со сном и/или стресса, на что указывает высокий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (показатель PSQI >5) или по шкале воспринимаемого стресса-10 (показатель PSS-10 >13).
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые психиатрические, когнитивные или физические сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать участию в CR.
- Активное лечение нарушений сна, стресса или других форм (поведенческой) терапии в начале исследования или ожидаемое начало в течение первых 6 месяцев исследования, которые могут помешать вмешательству RESST. Примечание. Участники с ранее диагностированными нарушениями сна имеют право на участие, если они все еще испытывают проблемы со сном или стресс, если только они не подпадают под вышеуказанные критерии. К участию допускаются участники, которые ранее получали лечение, которое все еще продолжается, но которое привело к стабильному сну и стрессовому состоянию за 3 месяца до сердечно-сосудистого события (например, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит стандартную кардиореабилитацию (CR) вместе с вмешательством RESST, которое состоит из 5 групповых очных сессий, сфокусированных на сне и стрессе, и интегрирует принципы терапии принятия и ответственности (Acceptance and Commitment Therapy) и когнитивно-поведенческой терапии (Cognitive Behavioral Therapy).
|
Участники, рандомизированные в группу RESST, получат, в дополнение к стандартной реабилитации, групповое поведенческое вмешательство, направленное на улучшение сна и снижение стресса.
Это вмешательство будет состоять из 5 групповых сессий по 120 минут каждая, проводимых в местном реабилитационном центре.
Сессии должны быть завершены в течение максимум 4 месяцев с начала кардиореабилитации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать только стандартную КР.
Стандартные программы КР состоят из 6-12 недель два раза в неделю контролируемых групповых занятий физическими упражнениями.
Кроме того, предоставляются образовательные сессии, охватывающие такие темы, как медицинская информация, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, переход на здоровый для сердца образ жизни и совладание с эмоциями.
В зависимости от конкретных потребностей пациента доступны консультации по управлению стрессом, отказу от курения и здоровому питанию, а индивидуальное консультирование может проводиться социальным работником, диетологом или психологом/психиатром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно оцененная продолжительность сна
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью акселерометра GENEACTIV в течение 7 дней и ночей непрерывно.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Объективно оцененная латентность засыпания
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью акселерометра GENEACTIV в течение 7 дней и ночей непрерывно.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Объективно оцененное пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью акселерометра GENEACTIV в течение 7 дней и ночей непрерывно.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Объективно оцененная эффективность сна
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью акселерометра GENEACTIV в течение 7 дней и ночей непрерывно.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Оценка от 0 до 21, более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Воспринимаемый уровень стресса
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью опросника по шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10).
Оценка от 0 до 40, более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измерено путем взятия образца волос.
Количество кортизола в волосах будет определено в лаборатории.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Уровень кортизона
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измерено путем взятия образца волос.
Количество кортизона в волосах будет определено в лаборатории.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Вес будет измеряться цифровыми весами в килограммах.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Высота
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Рост измеряется ростомером в сантиметрах.
|
В базовой линии.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Артериальное давление будет измеряться тонометром.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Курение
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью тестера дыхания на угарный газ.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Курение
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
Результаты этого опросника показывают, курит ли человек/курил ли он в прошлом/не курит, какой табак курит и сколько курит участник.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Сила хвата измеряется ручным динамометром.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью акселерометра GENEACTIV в течение 7 дней и ночей непрерывно.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью акселерометра GENEACTIV в течение 7 дней и ночей непрерывно.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью анкеты из пяти вопросов.
Оценка от 0 до 7. Более высокий балл указывает на более высокую вероятность злоупотребления алкоголем, злоупотребления им и зависимости.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью анкеты MacNew.
Оценка от 1 до 7: более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью опросника EuroQol 5D/EQ5D.
Оценка от -0,446 до 1, более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Одна подшкала имеет балл от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее восприятие здоровья.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью опросника по шкале тяжести усталости (FSS).
Оценка от 9 до 63, более высокий балл указывает на большую тяжесть утомления.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью опросника по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Оценка от 0 до 24, более высокий балл указывает на более высокий уровень дневной сонливости.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Оценка от 0 до 21 по каждой подшкале, более высокий балл указывает на серьезные симптомы тревоги и депрессии.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Участие в жизни общества
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью вопросника USER-Participatie (USER-P).
Оценка от 0 до 100, более высокий балл указывает на более активное участие в жизни общества.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Предполагаемая кардиореспираторная подготовленность
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью анкеты FitMáx©.
Результатом этого опросника является расчетное максимальное поглощение кислорода, выраженное в мл/кг/мин.
Более высокий балл указывает на лучшую кардиореспираторную подготовленность.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Наличие синдрома беспокойных ног.
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Это будет измеряться с помощью опросника по рейтинговой шкале RLS.
Оценка от 0 до 28, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы синдрома беспокойных ног.
|
В базовой линии.
|
|
Наличие бессонницы
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Это будет измеряться с помощью опросника индекса тяжести бессонницы (ISI).
Оценка от 0 до 28, более высокий балл указывает на более серьезные жалобы на бессонницу.
|
В базовой линии.
|
|
Риск наличия обструктивного апноэ во сне
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Это будет измеряться с помощью опросника STOP-bang.
Оценка от 0 до 8: более высокий балл указывает на более высокий риск обструктивного апноэ во сне.
|
В базовой линии.
|
|
Затраты, понесенные пациентами
Временное ограничение: Через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью Анкеты потребления медицинских товаров IMTA (IMCQ), целью которой является определение затрат в системе здравоохранения.
|
Через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Затраты на производительность
Временное ограничение: Через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью опросника IMTA по затратам на производительность (IPCQ), целью которого является определение стоимости потерь производительности.
|
Через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Воспринимаемый сон
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью Дневника консенсуса по сну в течение 7 дней.
Дневник консенсуса по сну состоит из вопросов об опыте сна, о том, в какое время участник ложился спать и как часто он просыпался.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Мгновенная усталость
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью электронного дневника.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Кратковременный стресс
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Это будет измеряться с помощью электронного дневника.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Приверженность лечению CR и вмешательству RESST
Временное ограничение: Через 3 мес.
|
Это будет измеряться путем регистрации количества посещенных компонентов реабилитации, таких как курсы по питанию или личные консультации.
|
Через 3 мес.
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 3 мес.
|
Это будет измеряться с помощью самостоятельно разработанной анкеты, состоящей из вопросов о применимости, ясности и логистике вмешательства.
|
Через 3 мес.
|
|
Секс
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Женский мужской другой
|
В базовой линии.
|
|
Возраст
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Возраст в годах.
|
В базовой линии.
|
|
Кардиодиагностика
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Сердечный диагноз по МКБ-10, повлекший за собой направление на кардиологическую реабилитацию.
|
В базовой линии.
|
|
Образовательный уровень
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Вопрос, состоящий из одного пункта (высокий, средний или низкий уровень образования).
|
В базовой линии.
|
|
Родственный статус
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Однопредметный вопрос.
|
В базовой линии.
|
|
Кардиологические факторы риска
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Наличие факторов сердечного риска (семейный анамнез, сахарный диабет, гипертония, дислипидемия, курение до события).
|
В базовой линии.
|
|
Кардиологический анамнез
Временное ограничение: В базовой линии.
|
История сердечно-сосудистых событий и заболеваний.
|
В базовой линии.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Количество участников, использующих определенный тип прописанных и/или безрецептурных лекарств.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Коморбидность
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Наличие других заболеваний.
|
В базовой линии.
|
|
Социоэкономический статус
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Социально-экономический статус, указанный почтовым индексом.
|
В базовой линии.
|
|
Источник
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Определяется страной рождения и страной рождения родителей.
|
В базовой линии.
|
|
Работа
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Определяется статусом занятости и типом работы.
|
В базовой линии.
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Употребление наркотиков (да/нет) и классификация наркотиков.
|
В базовой линии.
|
|
Текущее/предыдущее лечение расстройств сна
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Описание текущего и предыдущего лечения нарушений сна.
|
В базовой линии.
|
|
Диета
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Это будет измерено с помощью электронного дневника.
Потребление кофеина и алкоголя и сроки основного приема пищи будут измерены.
|
На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86677.078.24
- 10930012310027 (Другой идентификатор: ZonMw)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
После окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Обработанные данные будут доступны в репозитории.
С главным исследователем можно связаться и запросить доступ к данным.
Доступ к данным оценивается консорциумом OPTICARE RESST.
Если это разрешено на основании соглашения о консорциуме и информированного согласия, а также если предполагаемая методология кажется подходящей, данные могут быть переданы после подписания соглашения об избежании двойного налогообложения.
Перед публикацией данные будут дополнительно псевдонимизированы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .