Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Hjertrehabilitering ved å forfine søvn og stress og stress (OPTICARE-RESST)

11. mars 2026 oppdatert av: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center

OPTIMERING AV HJERTEREhabilitering ved å forbedre søvn og stress

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og kostnadene ved å integrere et atferdsprogram rettet mot søvn og stress (RESST-intervensjonen) i hjerterehabilitering (CR). I tillegg vil etterforskerne også studere om parametere angående mangfold (f.eks. kjønn, etnisitet, sosioøkonomisk posisjon) er assosiert med intervensjonseffektivitet. Videre har etterforskerne som mål å utforske (toveis) sammenhengen mellom søvn og stress på den ene siden, og andre livsstilskomponenter og helseutfall på den andre siden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CR fokuserer på sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) ved å fremme en sunn livsstil og er en verdifull tilnærming for å forbedre livskvalitet, dødelighet og sykehusreinnleggelser. Optimalisering av CR er imidlertid nødvendig. Nåværende CR-programmer tar ikke tilstrekkelig hensyn til søvn- og stressproblemer, til tross for at mer enn 50 % av CVD-pasientene opplever søvnproblemer og høye stressnivåer. Både søvn og stress er assosiert med ugunstig kardiovaskulær helse og redusert livskvalitet. Hypotesen for denne studien er at å legge til en atferdsintervensjon vil forbedre søvn og opplevd stress (primære utfall), sammen med positive utfall på biomarkører for kronisk stress, QoL, kardiometabolske risikofaktorer, fysisk form, livsstilskomponenter og psykososialt velvære.

Prosjektet innebærer en multisenter randomisert kontrollert studie. Intervensjonsgruppen (100 pasienter) vil motta standard CR sammen med RESST-intervensjonen, bestående av 5-6 gruppeøkter på stedet som integrerer prinsipper fra aksept- og forpliktelsesterapi og kognitiv atferdsterapi og fokusert på å forbedre søvn og stress. Kontrollgruppen (100 pasienter) vil kun motta standard multidisiplinær CR.

De primære resultatene av studien inkluderer både objektive og subjektive mål på søvn, samt opplevd stress. Sekundære utfall omfatter livskvalitet, biomarkører for kronisk stress, kardiometabolske risikofaktorer, fysisk form, livsstilskomponenter og psykososialt velvære. Disse utfallene vil bli vurdert før og etter intervensjonen, samt ved en 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5631BM
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3062MA
        • Rekruttering
        • Capri Hartrevalidatie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2597AX
        • Rekruttering
        • Capri Hartrevalidatie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på eller over 18 år
  • Beherske det nederlandske språket
  • Opplever søvn- og/eller stressproblemer som indikert av en høy score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score >5) eller Perceived Stress Scale-10 (PSS-10-score >13)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk, kognitiv eller fysisk komorbiditet som vil hindre CR-deltakelse
  • Aktiv behandling for søvnforstyrrelser, stress eller andre former for (atferds)terapi ved starten av studien eller forventet å starte innen de første 6 månedene av studien, som kan forstyrre RESST-intervensjonen. Merk: Deltakere med tidligere diagnostiserte søvnforstyrrelser er kvalifisert hvis de fortsatt opplever søvn- eller stressproblemer, med mindre de faller inn under kriteriene ovenfor. Deltakere som har mottatt en tidligere behandling som fortsatt pågår, men som har resultert i en stabil søvn- og stresstilstand i de 3 månedene før den kardiovaskulære hendelsen (f.eks. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)), er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta standard CR sammen med RESST-intervensjonen, som består av 5 gruppesamlinger på stedet, med fokus på søvn og stress, og integrerer prinsipper fra Acceptance and Commitment Therapy og Cognitive Behavioral Therapy.
Atferdsmessig: RESST
Deltakere som randomiseres til RESST-intervensjonen vil i tillegg til standard rehabilitering motta en atferdsbasert gruppeintervensjon som fokuserer på å forbedre søvn og stress. Denne intervensjonen vil bestå av 5 gruppesessioner à 120 minutter hver på det lokale rehabiliteringssenteret. Sesjonene skal fullføres innen maksimalt 4 måneder etter starten av CR.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta standard hjerterehabilitering. Standard hjerterehabiliteringsprogrammer består av 6-12 uker med to ganger ukentlig veiledet gruppetrening. I tillegg tilbys informasjonsmøter som dekker temaer som medisinsk informasjon, kardiovaskulære risikofaktorer, tilpasning av en hjertevennlig livsstil og mestring av følelser. Avhengig av pasientens spesifikke behov, tilbys rådgivningsmøter om stresshåndtering, røykeslutt og sunn kosthold, og individuell rådgivning kan gis av en sosionom, ernæringsfysiolog eller psykolog/psykiater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt vurdert søvnvarighet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med et GENEACTIV akselerometer i 7 dager og netter kontinuerlig.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Objektivt vurdert latens ved innsettende søvn
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med et GENEACTIV akselerometer i 7 dager og netter kontinuerlig.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Objektivt vurdert våkne etter søvndebut
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med et GENEACTIV akselerometer i 7 dager og netter kontinuerlig.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Objektivt vurdert søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med et GENEACTIV akselerometer i 7 dager og netter kontinuerlig.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score mellom 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) spørreskjema. Score mellom 0-40, høyere skår indikerer høyere opplevd stress.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolnivå
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt ved å ta en hårprøve. Mengden kortisol i håret vil bli bestemt i et laboratorium.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Kortisonnivå
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt ved å ta en hårprøve. Mengden kortison i håret vil bli bestemt i et laboratorium.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Vekt
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Vekten vil bli målt med en digital vekt i kilo.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Høyde
Tidsramme: Ved baseline.
Høyden vil bli målt med et stadiometer i centimeter.
Ved baseline.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Blodtrykket vil bli målt med en blodtrykksmåler.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Røykeadferd
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med en karbonmonoksid pustetester.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Røykeadferd
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med et egendesignet spørreskjema. Resultatet av dette spørreskjemaet viser om en person røyker/har røyket tidligere/ikke røyker, hva slags tobakk som røykes og hvor mye deltakeren røyker.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hånddynamometer.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med et GENEACTIV akselerometer i 7 dager og netter kontinuerlig.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med et GENEACTIV akselerometer i 7 dager og netter kontinuerlig.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Alkoholbruk
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med fem-skudds spørreskjema. Score mellom 0-7, høyere poengsum indikerer høyere sjanse for overforbruk av alkohol, misbruk og avhengighet.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med MacNew spørreskjema. Score mellom 1-7, høyere skår indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med EuroQol 5D/EQ5D spørreskjema. Score mellom -0,446 - 1, høyere skår indikerer en bedre helsetilstand. Én delskala har en skår mellom 0-100, høyere skår indikerer bedre opplevd helse.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Utmattelse
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med Fatigue Severity Scale (FSS) spørreskjemaet. Score mellom 9-63, høyere score indikerer en større tretthetsgrad.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema. Score mellom 0-24, høyere score indikerer et høyere nivå av søvnighet på dagtid.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Score mellom 0-21 per underskala, høyere skår indikerer alvorlige symptomer på angst og depresjon.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Deltakelse i samfunnet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med USER-Participatie (USER-P) spørreskjema. Score mellom 0-100, høyere skår indikerer høyere deltakelse i samfunnet.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Estimert kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med FitMáx©-spørreskjemaet. Resultatet av dette spørreskjemaet er estimert maksimalt oksygenopptak uttrykt i ml/kg/min. Høyere poengsum indikerer bedre kardiorespiratorisk kondisjon.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Tilstedeværelse av restless leg syndrome
Tidsramme: Ved baseline.
Dette vil bli målt med spørreskjemaet RLS rating scale. Score mellom 0-28, høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer på restless leg syndrome.
Ved baseline.
Tilstedeværelse av søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline.
Dette vil bli målt med spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI). Skåre mellom 0-28, høyere skår indikerer mer alvorlige søvnløshetsplager.
Ved baseline.
Risikoen for tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Ved baseline.
Dette vil bli målt med STOP-bang spørreskjema. Score mellom 0-8, høyere skår indikerer høyere risiko for obstruktiv søvnapné.
Ved baseline.
Kostnader pasientene påløper
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) som tar sikte på å bestemme kostnader innenfor helsevesenet.
Etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Produktivitetskostnader
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med IMTA Productivity Costs Questionnaire (IPCQ) som tar sikte på å bestemme kostnadene ved produktivitetstap.
Etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Opplevd søvn
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med Sleep Consensus Diary i 7 dager. Sleep Consensus Diary består av spørsmål om opplevelsen av søvn, når deltakeren la seg og hvor ofte deltakeren våknet.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Kortvarig tretthet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med elektronisk dagbok.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Kortvarig stress
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med elektronisk dagbok.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Overholdelse av CR-behandlingen og RESST-intervensjonen
Tidsramme: Etter 3 måneder.
Dette vil bli målt ved å registrere antall deltatte rehabiliteringskomponenter, for eksempel kurs om ernæring eller personlig veiledning.
Etter 3 måneder.
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Etter 3 måneder.
Dette vil bli målt med et egendesignet spørreskjema og består av spørsmål om intervensjonens anvendelighet, klarhet og logistikk.
Etter 3 måneder.
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline.
Kvinne / mann / annet
Ved baseline.
Alder
Tidsramme: Ved baseline.
Alder i år.
Ved baseline.
Hjertediagnose
Tidsramme: Ved baseline.
Hjertediagnose som definert av ICD-10 som har resultert i henvisning til hjerterehabilitering.
Ved baseline.
Utdanningsnivå
Tidsramme: Ved baseline.
Enkeltspørsmål (høy, middels eller lavt utdannet).
Ved baseline.
Relasjonell status
Tidsramme: Ved baseline.
Enkeltspørsmål.
Ved baseline.
Hjerterisikofaktorer
Tidsramme: Ved baseline.
Tilstedeværelse av hjerterisikofaktorer (familiehistorie, diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, røyking før hendelsen).
Ved baseline.
Hjertehistorie
Tidsramme: Ved baseline.
Historie om kardiovaskulære hendelser og sykdommer.
Ved baseline.
Medisinbruk
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Antall deltakere som bruker en bestemt type reseptbelagte og/eller reseptfrie medisiner.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline.
Tilstedeværelse av andre sykdommer.
Ved baseline.
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Ved baseline.
Sosioøkonomisk status angitt med postnummer.
Ved baseline.
Opprinnelse
Tidsramme: Ved baseline.
Bestemmes av fødeland og foreldrenes fødeland.
Ved baseline.
Arbeid
Tidsramme: Ved baseline.
Bestemmes av ansettelsesstatus og type jobb.
Ved baseline.
Narkotika bruk
Tidsramme: Ved baseline.
Rusmiddelbruk (ja/nei) og narkotikaklassifisering.
Ved baseline.
Nåværende/tidligere behandling av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline.
Beskrivelse av nåværende og tidligere behandling for søvnforstyrrelser.
Ved baseline.
Kosthold
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder.
Dette vil bli målt med en elektronisk dagbok. Inntak av koffein og alkohol og tidspunkt for hovedmåltidet vil bli målt.
Ved baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (Annen identifikator: ZonMw)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De behandlede dataene vil bli gjort tilgjengelig i et depot. Hovedetterforskeren kan kontaktes for å be om tilgang til dataene. Tilgang til dataene evalueres av OPTICARE RESST Consortium. Hvis tillatt basert på konsortieavtalen og det informerte samtykket og når den tiltenkte metodikken synes passende, kan data deles etter signering av en DTA. Data vil bli ytterligere pseudonymisert før deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere