Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTIMOI sydämen kuntoutusta parantamalla unta ja stressiä ja stressiä (OPTICARE-RESST)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center

OPTIMOI sydämen kuntoutusta parantamalla unta ja stressiä

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia uneen ja stressiin kohdistuvan käyttäytymisohjelman (RESST-interventio) integroinnin tehokkuutta ja kustannuksia sydämen kuntoutukseen (CR). Lisäksi tutkijat selvittävät myös, liittyvätkö monimuotoisuuteen liittyvät parametrit (esim. sukupuoli, etnisyys, sosioekonominen asema) toimenpiteiden tehokkuuteen. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään (kaksisuuntaista) yhteyttä unen ja stressin sekä toisaalta muiden elämäntapakomponenttien ja terveysvaikutusten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CR keskittyy sydän- ja verisuonitautien (CVD) sekundaariseen ehkäisyyn edistämällä terveellisiä elämäntapoja ja on arvokas tapa parantaa elämänlaatua, kuolleisuutta ja sairaalahoitoa. CR:n optimointi on kuitenkin tarpeen. Nykyisissä CR-ohjelmissa ei kiinnitetä riittävästi huomiota uni- ja stressiongelmiin, vaikka yli 50 prosentilla sydän- ja verisuonitautipotilaista on unihäiriöitä ja korkea stressitaso. Sekä uni että stressi liittyvät haitalliseen sydän- ja verisuoniterveyteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että käyttäytymisintervention lisääminen parantaa unta ja koettua stressiä (ensisijaiset tulokset) sekä positiivisia tuloksia kroonisen stressin biomarkkereihin, elämänlaatuun, kardiometabolisiin riskitekijöihin, fyysiseen kuntoon, elämäntapakomponentteihin ja psykososiaaliseen hyvinvointiin.

Projekti sisältää monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Interventioryhmä (100 potilasta) saa standardin mukaisen CR:n yhdessä RESST-intervention kanssa, joka koostuu 5-6 paikan päällä olevasta ryhmäistunnosta, jotka yhdistävät hyväksymis- ja sitoutumisterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteet ja keskittyvät unen ja stressin parantamiseen. Kontrolliryhmä (100 potilasta) saa vain standardinmukaisen monitieteisen CR:n.

Tutkimuksen ensisijaisia ​​tuloksia ovat sekä objektiiviset että subjektiiviset unen mittaukset sekä koettu stressi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu, kroonisen stressin biomarkkerit, kardiometaboliset riskitekijät, fyysinen kunto, elämäntapakomponentit ja psykososiaalinen hyvinvointi. Nämä tulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kuuden kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5631BM
        • Rekrytointi
        • Maxima Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3062MA
        • Rekrytointi
        • Capri Hartrevalidatie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, South Holland, Alankomaat, 2597AX
        • Rekrytointi
        • Capri Hartrevalidatie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Hollannin kielen taito
  • Uni- ja/tai stressiongelmia, jotka osoittavat korkeat pisteet Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI-pistemäärä > 5) tai koettu stressiasteikko 10 (PSS-10 pistemäärä > 13)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psykiatrinen, kognitiivinen tai fyysinen komorbiditeetti, joka estäisi CR-osallistumista
  • Aktiivinen hoito unihäiriöihin, stressiin tai muuhun (käyttäytymiseen liittyvään) terapiaan tutkimuksen alussa tai sen odotetaan alkavan tutkimuksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja jotka voivat häiritä RESST-interventiota. Huomautus: Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu unihäiriö, ovat kelpoisia, jos heillä on edelleen uni- tai stressiongelmia, elleivät he täytä yllä olevia kriteerejä. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, joka on edelleen käynnissä, mutta on johtanut vakaaseen uneen ja stressitilaan 3 kuukauden aikana ennen kardiovaskulaarista tapahtumaa (esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)), ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa CR-standarditoimenpiteiden lisäksi RESST-intervention, joka koostuu viidestä paikan päällä järjestettävästä ryhmätilaisuudesta, keskittyen uneen ja stressiin ja yhdistellen hyväksymis- ja sitoutumisterapian sekä kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteita.
Käyttäytyminen: RESST
Potilaat, jotka satunnaistetaan RESST-interventioon, saavat perinteisen kuntoutuksen lisäksi käyttäytymiseen perustuvan ryhmäintervention, joka keskittyy unen ja stressin parantamiseen. Tämä interventio koostuu 5:stä 120 minuutin ryhmätapaamisesta paikallisessa kuntoutuskeskuksessa. Tapaamiset tulisi suorittaa viimeistään 4 kuukauden kuluessa sydämen kuntoutusjakson alkamisesta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain standardin kuntoutusohjelman. Standardikuntoutusohjelmat koostuvat 6-12 viikon kahdesti viikossa tapahtuvista valvotuista ryhmäliikuntatunneista. Lisäksi tarjotaan koulutustilaisuuksia, jotka käsittelevät aiheita kuten lääketieteellinen tieto, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, sydämelle terveen elämäntavan omaksuminen ja tunteiden käsittely. Potilaan erityistarpeista riippuen tarjotaan neuvontatilaisuuksia stressinhallinnasta, tupakoinnin lopettamisesta ja terveellisestä ruokavaliosta, ja yksilöllistä neuvontaa voi antaa sosiaalityöntekijä, ravitsemusterapeutti tai psykologi/psykiatri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisesti arvioitu unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan GENEACTIV-kiihtyvyysmittarilla 7 päivää ja yötä yhtäjaksoisesti.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Objektiivisesti arvioitu nukahtamisen latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan GENEACTIV-kiihtyvyysmittarilla 7 päivää ja yötä yhtäjaksoisesti.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Objektiivisesti arvioitu herääminen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan GENEACTIV-kiihtyvyysmittarilla 7 päivää ja yötä yhtäjaksoisesti.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Objektiivisesti arvioitu unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan GENEACTIV-kiihtyvyysmittarilla 7 päivää ja yötä yhtäjaksoisesti.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella. Pisteet välillä 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Koettu stressitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) -kyselylomakkeella. Pistemäärä välillä 0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua stressiä.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan ottamalla hiusnäyte. Kortisolin määrä hiuksissa määritetään laboratoriossa.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Kortisonitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan ottamalla hiusnäyte. Kortisonin määrä hiuksissa määritetään laboratoriossa.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Paino mitataan digitaalisella vaa'alla kilogrammoina.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Korkeus mitataan stadiometrillä senttimetreinä.
Lähtötilanteessa.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Verenpaine mitataan verenpainemittarilla.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan hiilimonoksidihengitysmittarilla.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan itse suunnitellulla kyselylomakkeella. Tämän kyselyn tuloksesta selviää, polttaako/onko tupakoinut/ei tupakoi, minkälaista tupakkaa poltetaan ja kuinka paljon osallistuja polttaa.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Kädensijan vahvuus mitataan käsidynamometrillä.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan GENEACTIV-kiihtyvyysmittarilla 7 päivää ja yötä yhtäjaksoisesti.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan GENEACTIV-kiihtyvyysmittarilla 7 päivää ja yötä yhtäjaksoisesti.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan viiden laukauksen kyselylomakkeella. Arvosana välillä 0-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa mahdollisuutta alkoholin liikakäyttöön, väärinkäyttöön ja riippuvuuteen.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan MacNew-kyselylomakkeella. Arvosana välillä 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan EuroQol 5D/EQ5D -kyselylomakkeella. Pisteet välillä -0,446 - 1, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. Yhden ala-asteikon pistemäärä on 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan FSS-kyselylomakkeella (Ftigue Severity Scale). Pisteet välillä 9-63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeella. Pistemäärä välillä 0-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa päiväuniisuutta.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella. Pistemäärä välillä 0-21 alaskaalaa kohti, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Yhteiskuntaan osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan USER-Participatie (USER-P) -kyselylomakkeella. Pisteet välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa osallistumista yhteiskuntaan.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Arvioitu kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan FitMax©-kyselylomakkeella. Tämän kyselyn tulos on arvioitu maksimaalinen hapenottokyky ilmaistuna ml/kg/min. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Levottomat jalat -oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Tämä mitataan RLS-luokitusasteikkokyselyllä. Pistemäärä välillä 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia levottomat jalat -oireyhtymän oireita.
Lähtötilanteessa.
Unettomuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Tämä mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomakkeella. Pisteet välillä 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unettomuusvaivoja.
Lähtötilanteessa.
Obstruktiivisen uniapnean esiintymisen riski
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Tämä mitataan STOP-bang -kyselylomakkeella. Pisteet välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa obstruktiivisen uniapnean riskiä.
Lähtötilanteessa.
Potilaille aiheutuneet kulut
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) -kyselyllä, jonka tavoitteena on määrittää terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset.
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan IMTA Productivity Costs Questionnaire (IPCQ) -kyselyllä, jonka tavoitteena on määrittää tuottavuuden menetysten kustannukset.
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Koettu uni
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan unikonsensuspäiväkirjalla 7 päivän ajan. Unikonsensuspäiväkirja koostuu kysymyksistä unen kokemuksista, mihin aikaan osallistuja meni nukkumaan ja kuinka usein osallistuja heräsi.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Hetkellinen väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan sähköisellä päiväkirjalla.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Hetkellinen stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan sähköisellä päiväkirjalla.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
CR-hoidon noudattaminen ja RESST-interventio
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan kirjaamalla osallistuneiden kuntoutuksen osien, kuten ravitsemuskurssien tai henkilökohtaisen neuvonnan, määrä.
3 kuukauden kuluttua.
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua.
Tätä mitataan itse suunnitellulla kyselylomakkeella ja se koostuu kysymyksistä toimenpiteen soveltuvuudesta, selkeydestä ja logistiikasta.
3 kuukauden kuluttua.
Seksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Nainen Mies muu
Lähtötilanteessa.
Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Ikä vuosina.
Lähtötilanteessa.
Sydämen diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
ICD-10:n mukainen sydändiagnoosi, joka on johtanut lähetteeseen sydämen kuntoutukseen.
Lähtötilanteessa.
Koulutustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Yksittäinen kysymys (korkea, keski- tai matalakoulutettu).
Lähtötilanteessa.
Suhteellinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Yksittäinen kysymys.
Lähtötilanteessa.
Sydämen riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Sydämen riskitekijöiden esiintyminen (perhehistoria, diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia, tupakointi ennen tapahtumaa).
Lähtötilanteessa.
Sydämen historia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Sydän- ja verisuonitautien historia.
Lähtötilanteessa.
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tietyntyyppistä resepti- ja/tai reseptivapaata lääkettä käyttävien osallistujien lukumäärä.
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Muiden sairauksien esiintyminen.
Lähtötilanteessa.
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Sosioekonominen asema osoitettu postinumerolla.
Lähtötilanteessa.
Alkuperä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Määräytyy syntymämaan ja vanhempien syntymämaan mukaan.
Lähtötilanteessa.
Työllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Määräytyy työsuhteen ja työn tyypin mukaan.
Lähtötilanteessa.
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Huumeiden käyttö (kyllä/ei) ja huumeiden luokitus.
Lähtötilanteessa.
Nykyinen/aiempi unihäiriön hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Kuvaus unihäiriöiden nykyisestä ja aiemmasta hoidosta.
Lähtötilanteessa.
Ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan elektronisella päiväkirjalla. Kofeiinin ja alkoholin saanti ja pääaterian ajoitus mitataan.
Lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (Muu tunniste: ZonMw)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käsitellyt tiedot asetetaan saataville arkistoon. Päätutkijaan voi ottaa yhteyttä ja pyytää pääsyä tietoihin. OPTICARE RESST Consortium arvioi pääsyn tietoihin. Jos se on konsortiosopimuksen ja tietoisen suostumuksen perusteella sallittua ja kun suunniteltu menetelmä vaikuttaa sopivalta, tietoja voidaan jakaa DTA-sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen. Tiedot pseudonymisoidaan edelleen ennen jakamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa