Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMALIZACE Srdeční rehabilitace zdokonalováním spánku, stresu a stresu (OPTICARE-RESST)

11. března 2026 aktualizováno: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center

OPTIMALIZACE Srdeční rehabilitace zdokonalením spánku a stresu

Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat efektivitu a náklady integrace behaviorálního programu zaměřeného na spánek a stres (intervence RESST) do srdeční rehabilitace (CR). Kromě toho budou vyšetřovatelé také zkoumat, zda parametry týkající se rozmanitosti (např. pohlaví, etnický původ, socioekonomické postavení) jsou spojeny s účinností intervence. Kromě toho se výzkumníci snaží prozkoumat (obousměrný) vztah mezi spánkem a stresem na jedné straně a dalšími složkami životního stylu a zdravotními výsledky na straně druhé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ČR se zaměřuje na sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (KVO) podporou zdravého životního stylu a je cenným přístupem ke zlepšení kvality života, úmrtnosti a hospitalizací. Optimalizace CR je však nezbytná. Současné programy CR věnují nedostatečnou pozornost problémům se spánkem a stresem, přestože více než 50 % pacientů s KVO má problémy se spánkem a vysokou hladinu stresu. Spánek i stres jsou spojeny s nepříznivým kardiovaskulárním zdravím a sníženou kvalitou života. Hypotézou této studie je, že přidání behaviorální intervence zlepší spánek a vnímaný stres (primární výsledky), spolu s pozitivními výsledky na biomarkery chronického stresu, QoL, kardiometabolické rizikové faktory, fyzickou zdatnost, složky životního stylu a psychosociální pohodu.

Projekt zahrnuje multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Intervenční skupina (100 pacientů) obdrží standardní CR spolu s intervencí RESST, sestávající z 5-6 skupinových sezení na místě integrujících principy z terapie přijetím a závazkem a kognitivně behaviorální terapie a zaměřených na zlepšení spánku a stresu. Kontrolní skupina (100 pacientů) dostane pouze standardní multidisciplinární CR.

Primární výsledky studie zahrnují objektivní i subjektivní měření spánku a také vnímaný stres. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života, biomarkery chronického stresu, kardiometabolické rizikové faktory, fyzickou zdatnost, složky životního stylu a psychosociální pohodu. Tyto výsledky budou hodnoceny před a po intervenci, stejně jako při 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5631BM
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3062MA
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2597AX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Znalost holandského jazyka
  • Prožívání problémů se spánkem a/nebo stresem, jak je indikováno vysokým skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI skóre >5) nebo Vnímaném stresu Scale-10 (PSS-10 skóre >13)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická, kognitivní nebo fyzická komorbidita, která by bránila účasti CR
  • Aktivní léčba poruch spánku, stresu nebo jiných forem (behaviorální) terapie na začátku studie nebo očekávané zahájení během prvních 6 měsíců studie, které by mohly interferovat s intervencí RESST. Poznámka: Účastníci s dříve diagnostikovanými poruchami spánku jsou způsobilí, pokud stále mají problémy se spánkem nebo stresem, pokud nespadají pod výše uvedená kritéria. Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu, která stále probíhá, ale vedla ke stabilnímu spánku a stresu během 3 měsíců před kardiovaskulární příhodou (např. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)), jsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží standardní CR spolu s intervencí RESST, která se skládá z 5 prezenčních skupinových sezení zaměřených na spánek a stres a integruje principy z Terapie přijetí a odhodlání a Kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: RESST
Pacienti randomizovaní do skupiny s intervencí RESST obdrží kromě standardní rehabilitace také skupinovou behaviorální intervenci zaměřenou na zlepšení spánku a zvládání stresu. Tato intervence bude sestávat z 5 skupinových sezení po 120 minutách každé v místním rehabilitačním centru. Sezení by měla být dokončena nejpozději do 4 měsíců od zahájení kardiologické rehabilitace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pouze standardní CR. Standardní programy CR se skládají z 6-12 týdnů dvakrát týdně vedených skupinových cvičení. Kromě toho jsou poskytovány vzdělávací lekce pokrývající témata jako lékařské informace, kardiovaskulární rizikové faktory, přijetí zdravého životního stylu pro srdce a zvládání emocí. V závislosti na konkrétních potřebách pacienta jsou k dispozici poradenské sezení o zvládání stresu, odvykání kouření a zdravé stravě a individuální poradenství může být poskytováno sociálním pracovníkem, dietologem nebo psychologem/psychiatrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivně hodnocená délka spánku
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno akcelerometrem GENEACTIV nepřetržitě po dobu 7 dní a nocí.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Objektivně hodnocená latence nástupu spánku
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno akcelerometrem GENEACTIV nepřetržitě po dobu 7 dní a nocí.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Objektivně hodnocená probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno akcelerometrem GENEACTIV nepřetržitě po dobu 7 dní a nocí.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Objektivně hodnocená efektivita spánku
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno akcelerometrem GENEACTIV nepřetržitě po dobu 7 dní a nocí.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skóre mezi 0-21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Vnímaná míra stresu
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno dotazníkem Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Skóre mezi 0-40, vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To se změří odebráním vzorku vlasů. Množství kortizolu ve vlasech bude stanoveno v laboratoři.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Hladina kortizonu
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To se změří odebráním vzorku vlasů. Množství kortizonu ve vlasech bude stanoveno v laboratoři.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Hmotnost
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Hmotnost bude měřena digitální váhou v kilogramech.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Výška
Časové okno: Na základní linii.
Výška bude měřena stadiometrem v centimetrech.
Na základní linii.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Krevní tlak bude měřen tlakoměrem.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Chování při kouření
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno dechovým testerem na oxid uhelnatý.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Chování při kouření
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvoříte. Výsledek tohoto dotazníku ukazuje, zda osoba kouří/kouřila v minulosti/nekouří, jaký druh tabáku kouří a kolik kouří účastník.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Svalová síla
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno akcelerometrem GENEACTIV nepřetržitě po dobu 7 dní a nocí.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Sedavé chování
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno akcelerometrem GENEACTIV nepřetržitě po dobu 7 dní a nocí.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Užívání alkoholu
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí pětiranného dotazníku. Skóre mezi 0-7, vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost nadměrného užívání alkoholu, nesprávného užívání a závislosti.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku MacNew. Skóre mezi 1-7, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života související se zdravím.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku EuroQol 5D/EQ5D. Skóre mezi -0,446 - 1, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Jedna subškála má skóre mezi 0-100, vyšší skóre znamená lépe vnímané zdraví.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Únava
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku Fatigue Severity Scale (FSS). Skóre mezi 9-63, vyšší skóre ukazuje na větší závažnost únavy.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Ospalost ve dne
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS). Skóre mezi 0-24, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň denní ospalosti.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Úzkost a deprese
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre mezi 0-21 na subškálu, vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky úzkosti a deprese.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Účast ve společnosti
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku USER-Participatie (USER-P). Skóre mezi 0-100, vyšší skóre znamená vyšší participaci ve společnosti.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Odhadovaná kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí FitMáx©-Questionnaire. Výsledkem tohoto dotazníku je odhadovaná maximální spotřeba kyslíku vyjádřená v ml/kg/min. Vyšší skóre ukazuje na lepší kardiorespirační zdatnost.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Přítomnost syndromu neklidných nohou
Časové okno: Na základní linii.
To bude měřeno pomocí dotazníku hodnotící škály RLS. Skóre mezi 0-28, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky syndromu neklidných nohou.
Na základní linii.
Přítomnost nespavosti
Časové okno: Na základní linii.
To bude měřeno pomocí dotazníku Insomnia Severity Index (ISI). Skóre mezi 0-28, vyšší skóre ukazuje na závažnější potíže s nespavostí.
Na základní linii.
Riziko přítomnosti obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Na základní linii.
To bude měřeno pomocí dotazníku STOP-bang. Skóre mezi 0-8, vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko obstrukční spánkové apnoe.
Na základní linii.
Náklady vzniklé pacientům
Časové okno: Po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ), jehož cílem je určit náklady v rámci systému zdravotní péče.
Po 3 měsících a po 6 měsících.
Náklady na produktivitu
Časové okno: Po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku IMTA Productivity Costs Questionnaire (IPCQ), jehož cílem je určit náklady na ztráty produktivity.
Po 3 měsících a po 6 měsících.
Vnímaný spánek
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno pomocí Sleep Consensus Diary po dobu 7 dnů. Spánkový konsenzuální deník se skládá z otázek týkajících se prožívání spánku, v kolik hodin šel účastník spát a jak často se probouzel.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Chvilková únava
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To se bude měřit elektronickým deníkem.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Momentální stres
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To se bude měřit elektronickým deníkem.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Dodržování léčby CR a intervence RESST
Časové okno: Po 3 měsících.
To bude měřeno zaznamenáváním počtu navštěvovaných rehabilitačních složek, jako jsou kurzy výživy nebo osobní poradenství.
Po 3 měsících.
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po 3 měsících.
To bude měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvoříte, a sestává z otázek týkajících se použitelnosti, jasnosti a logistiky intervence.
Po 3 měsících.
Sex
Časové okno: Na základní linii.
Žena muž jiné
Na základní linii.
Stáří
Časové okno: Na základní linii.
Věk v letech.
Na základní linii.
Srdeční diagnostika
Časové okno: Na základní linii.
Srdeční diagnóza definovaná MKN-10, která vedla k doporučení srdeční rehabilitace.
Na základní linii.
Úroveň vzdělání
Časové okno: Na základní linii.
Jednopoložková otázka (vysoké, střední nebo nízké vzdělání).
Na základní linii.
Vztahový stav
Časové okno: Na základní linii.
Jednopoložková otázka.
Na základní linii.
Kardiální rizikové faktory
Časové okno: Na základní linii.
Přítomnost kardiálních rizikových faktorů (rodinná anamnéza, diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, kouření před příhodou).
Na základní linii.
Srdeční anamnéza
Časové okno: Na základní linii.
Historie kardiovaskulárních příhod a onemocnění.
Na základní linii.
Užívání léků
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Počet účastníků užívajících určitý typ předepsaných a/nebo volně prodejných léků.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Komorbidita
Časové okno: Na základní linii.
Přítomnost jiných onemocnění.
Na základní linii.
Socioekonomický status
Časové okno: Na základní linii.
Socioekonomický status označený poštovním směrovacím číslem.
Na základní linii.
Původ
Časové okno: Na základní linii.
Určeno podle země narození a země narození rodičů.
Na základní linii.
Zaměstnanost
Časové okno: Na základní linii.
Určeno postavením v zaměstnání a typem zaměstnání.
Na základní linii.
Užívání drog
Časové okno: Na základní linii.
Užívání drog (ano/ne) a klasifikace drog.
Na základní linii.
Současná/předchozí léčba poruch spánku
Časové okno: Na základní linii.
Popis současné a předchozí léčby poruch spánku.
Na základní linii.
Strava
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
To bude měřeno elektronickým deníkem. Bude měřen příjem kofeinu a alkoholu a načasování hlavního jídla.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (Jiný identifikátor: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpracovaná data budou zpřístupněna v úložišti. Hlavní řešitel lze kontaktovat s žádostí o přístup k údajům. Přístup k datům vyhodnocuje OPTICARE RESST Consortium. Je-li to povoleno na základě dohody o konsorciu a informovaného souhlasu a pokud se zamýšlená metodika jeví jako vhodná, lze údaje sdílet po podpisu DTA. Data budou před sdílením dále pseudonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit