Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMALISEREN VAN HARTREVALUATIE DOOR HET VERFIJNEN VAN Slaap, STress en STress (OPTICARE-RESST)

11 maart 2026 bijgewerkt door: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center

OPTIMALISEREN VAN DE HARTREVALUATIE DOOR HET VERFIJNEN VAN SLAAP EN STRESS

Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit en de kosten van de integratie van een gedragsprogramma gericht op slaap en stress (de RESST-interventie) in hartrevalidatie (CR). Daarnaast zullen de onderzoekers ook onderzoeken of parameters met betrekking tot diversiteit (bijvoorbeeld geslacht, etniciteit, sociaal-economische positie) geassocieerd zijn met de effectiviteit van interventies. Bovendien willen de onderzoekers de (bidirectionele) relatie onderzoeken tussen slaap en stress enerzijds, en andere leefstijlcomponenten en gezondheidsresultaten anderzijds.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CR richt zich op de secundaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ) door het bevorderen van een gezonde levensstijl en is een waardevolle aanpak om de kwaliteit van leven, sterfte en ziekenhuisheropnames te verbeteren. Optimalisatie van CR is echter noodzakelijk. De huidige CR-programma's besteden onvoldoende aandacht aan slaap- en stressproblemen, ondanks dat meer dan 50% van de CVD-patiënten slaapproblemen en hoge stressniveaus ervaart. Zowel slaap als stress worden in verband gebracht met een ongunstige cardiovasculaire gezondheid en een verminderde kwaliteit van leven. De hypothese voor deze studie is dat het toevoegen van een gedragsinterventie de slaap en de waargenomen stress zal verbeteren (primaire uitkomsten), samen met positieve resultaten op biomarkers van chronische stress, kwaliteit van leven, cardiometabolische risicofactoren, fysieke fitheid, levensstijlcomponenten en psychosociaal welzijn.

Het project omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra. De interventiegroep (100 patiënten) krijgt standaard CR samen met de RESST-interventie, bestaande uit 5-6 groepssessies ter plaatse waarin principes uit Acceptance and Commitment Therapy en Cognitieve Gedragstherapie worden geïntegreerd en gericht op het verbeteren van slaap en stress. De controlegroep (100 patiënten) krijgt alleen standaard multidisciplinaire CR.

De primaire uitkomsten van het onderzoek omvatten zowel objectieve als subjectieve metingen van slaap, evenals waargenomen stress. Secundaire uitkomsten omvatten kwaliteit van leven, biomarkers voor chronische stress, cardiometabolische risicofactoren, fysieke fitheid, levensstijlcomponenten en psychosociaal welzijn. Deze resultaten zullen vóór en na de interventie worden beoordeeld, evenals tijdens een follow-up na zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5631BM
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3062MA
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2597AX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd op of boven 18 jaar
  • Vaardig in de Nederlandse taal
  • Het ervaren van slaap- en/of stressproblemen, zoals blijkt uit een hoge score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score >5) of Perceived Stress Scale-10 (PSS-10-score >13)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische, cognitieve of fysieke comorbiditeit die deelname aan CR zou belemmeren
  • Actieve behandeling van slaapstoornissen, stress of andere vormen van (gedrags)therapie bij aanvang van het onderzoek of die naar verwachting binnen de eerste 6 maanden van het onderzoek zullen starten, die de RESST-interventie kunnen verstoren. Let op: Deelnemers met eerder gediagnosticeerde slaapstoornissen komen in aanmerking als ze nog steeds slaap- of stressproblemen ervaren, tenzij ze onder de bovenstaande criteria vallen. Deelnemers die een eerdere behandeling hebben gekregen die nog steeds aan de gang is, maar die heeft geresulteerd in een stabiele slaap- en stresstoestand in de drie maanden vóór de cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)), komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep ontvangt standaard CR samen met de RESST-interventie, bestaande uit 5 groepsessies ter plaatse, gericht op slaap en stress, waarbij principes van Acceptance and Commitment Therapy en Cognitieve Gedragstherapie worden geïntegreerd.
Gedragsmatig: RESST
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de RESST-interventie krijgen naast standaardrevalidatie een gedragsmatige groepsinterventie gericht op het verbeteren van slaap en stress. Deze interventie bestaat uit 5 groepsessies van 120 minuten elk in het lokale revalidatiecentrum. De sessies moeten binnen maximaal 4 maanden na de start van CR worden voltooid.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen standaard CR. Standaard CR-programma's bestaan uit 6-12 weken van tweemaal per week begeleide, groepsgebaseerde oefensessies. Daarnaast worden educatieve sessies aangeboden, die onderwerpen behandelen zoals medische informatie, cardiovasculaire risicofactoren, het aannemen van een hart-gezonde levensstijl en omgaan met emoties. Afhankelijk van de specifieke behoeften van de patiënt zijn er counselingsessies over stressmanagement, stoppen met roken en gezond dieet beschikbaar, en individuele counseling kan worden verstrekt door een maatschappelijk werker, diëtist of psycholoog/psychiater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief beoordeelde slaapduur
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gedurende 7 dagen en nachten continu gemeten met een GENEACTIV-versnellingsmeter.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Objectief beoordeelde latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gedurende 7 dagen en nachten continu gemeten met een GENEACTIV-versnellingsmeter.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Objectief beoordeeld wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gedurende 7 dagen en nachten continu gemeten met een GENEACTIV-versnellingsmeter.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Objectief beoordeelde slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gedurende 7 dagen en nachten continu gemeten met een GENEACTIV-versnellingsmeter.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit zal worden gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst. Score tussen 0-21, een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Ervaren stressniveau
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met de vragenlijst Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Score tussen 0-40, een hogere score duidt op een hogere ervaren stress.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol-niveau
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten door een haarmonster te nemen. In een laboratorium wordt de hoeveelheid cortisol in het haar bepaald.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Cortison niveau
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten door een haarmonster te nemen. In een laboratorium wordt de hoeveelheid cortisone in het haar bepaald.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Het gewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal in kilogram.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Hoogte
Tijdsspanne: Bij basislijn.
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer in centimeters.
Bij basislijn.
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Rookgedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met een koolmonoxide-ademtester.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Rookgedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met een zelf ontworpen vragenlijst. De uitkomst van deze vragenlijst geeft aan of iemand rookt/in het verleden gerookt heeft/niet rookt, wat voor soort tabak er gerookt wordt en hoeveel de deelnemer rookt.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
De handgreepsterkte wordt gemeten met een handdynamometer.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gedurende 7 dagen en nachten continu gemeten met een GENEACTIV-versnellingsmeter.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gedurende 7 dagen en nachten continu gemeten met een GENEACTIV-versnellingsmeter.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met de vijf-shotvragenlijst. Score tussen 0-7, een hogere score duidt op een grotere kans op overmatig alcoholgebruik, misbruik en afhankelijkheid.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met de MacNew-vragenlijst. Score tussen 1-7, een hogere score duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met de EuroQol 5D/EQ5D vragenlijst. Score tussen -0,446 - 1, een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. Eén subschaal heeft een score tussen 0-100, een hogere score duidt op een beter ervaren gezondheid.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met de Fatigue Severity Scale (FSS)-vragenlijst. Score tussen 9-63, een hogere score duidt op een grotere ernst van de vermoeidheid.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst. Score tussen 0-24, een hogere score duidt op een hoger niveau van slaperigheid overdag.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Angst en depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst. Score tussen 0-21 per subschaal, een hogere score duidt op ernstige symptomen van angst en depressie.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Participatie in de samenleving
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met de USER-Participatie (USER-P) vragenlijst. Score tussen 0-100, een hogere score duidt op een hogere participatie in de samenleving.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Geschatte cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met de FitMáx©-Vragenlijst. De uitkomst van deze vragenlijst is de geschatte maximale zuurstofopname uitgedrukt in ml/kg/min. Een hogere score duidt op een betere cardiorespiratoire conditie.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Aanwezigheid van rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Dit zal worden gemeten met de RLS-beoordelingsschaalvragenlijst. Score tussen 0-28, een hogere score duidt op ernstigere symptomen van het rustelozebenensyndroom.
Bij basislijn.
Aanwezigheid van slapeloosheid
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Dit wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst. Score tussen 0-28, een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheidsklachten.
Bij basislijn.
Het risico op de aanwezigheid van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Dit wordt gemeten met de STOP-bang vragenlijst. Score tussen 0-8, een hogere score duidt op een hoger risico op obstructieve slaapapneu.
Bij basislijn.
Kosten gemaakt door de patiënten
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit zal worden gemeten met de IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ), die tot doel heeft de kosten binnen het gezondheidszorgsysteem te bepalen.
Na 3 maanden en na 6 maanden.
Productiviteitskosten
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit zal worden gemeten met de IMTA Productivity Costs Questionnaire (IPCQ), die tot doel heeft de kosten van productiviteitsverlies te bepalen.
Na 3 maanden en na 6 maanden.
Waargenomen slaap
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gedurende 7 dagen gemeten met het Slaap Consensus Dagboek. Het Slaapconsensusdagboek bestaat uit vragen over de slaapervaring, hoe laat de deelnemer ging slapen en hoe vaak de deelnemer wakker werd.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Tijdelijke vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met een elektronisch dagboek.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Tijdelijke stress
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met een elektronisch dagboek.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Therapietrouw aan de CR-behandeling en RESST-interventie
Tijdsspanne: Na 3 maanden.
Dit wordt gemeten door het aantal gevolgde revalidatieonderdelen, zoals cursussen over voeding of persoonlijke begeleiding, te registreren.
Na 3 maanden.
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden.
Dit wordt gemeten met een zelf ontworpen vragenlijst en bestaat uit vragen over de toepasbaarheid, duidelijkheid en logistiek van de interventie.
Na 3 maanden.
Seks
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Vrouw/man/anders
Bij basislijn.
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Leeftijd in jaren.
Bij basislijn.
Cardiale diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Hartdiagnose zoals gedefinieerd door ICD-10 die heeft geresulteerd in verwijzing naar hartrevalidatie.
Bij basislijn.
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Vraag met één item (hoog-, midden- of laagopgeleid).
Bij basislijn.
Relationele status
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Vraag over één item.
Bij basislijn.
Cardiale risicofactoren
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Aanwezigheid van cardiale risicofactoren (familiegeschiedenis, diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie, roken vóór de gebeurtenis).
Bij basislijn.
Cardiale geschiedenis
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen en ziekten.
Bij basislijn.
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Aantal deelnemers dat een bepaald type voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt.
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Comorbiditeit
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Aanwezigheid van andere ziekten.
Bij basislijn.
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Sociaal-economische status aangegeven door postcode.
Bij basislijn.
Oorsprong
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Bepaald door het geboorteland en het geboorteland van de ouders.
Bij basislijn.
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Bepaald door de arbeidsstatus en het type baan.
Bij basislijn.
Drug gebruik
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Drugsgebruik (ja/nee) en classificatie van geneesmiddelen.
Bij basislijn.
Huidige/eerdere behandeling van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Beschrijving van huidige en eerdere behandeling voor slaapstoornissen.
Bij basislijn.
Dieet
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dit wordt gemeten met een elektronisch dagboek. Inname van cafeïne en alcohol en timing van de hoofdmaaltijd zal worden gemeten.
Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (Andere identificatie: ZonMw)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Na beëindiging van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De verwerkte gegevens worden beschikbaar gesteld in een repository. Er kan contact worden opgenomen met de hoofdonderzoeker om toegang tot de gegevens te vragen. De toegang tot de gegevens wordt geëvalueerd door het OPTICARE RESST Consortium. Indien toegestaan ​​op basis van de consortiumovereenkomst en de geïnformeerde toestemming en wanneer de beoogde methodologie geschikt lijkt, kunnen gegevens worden gedeeld na ondertekening van een DTA. Gegevens worden verder gepseudonimiseerd voordat ze worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren