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OPTImiser la réadaptation cardiaque en affinant le sommeil, le stress et le stress (OPTICARE-RESST)

11 mars 2026 mis à jour par: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center

OPTImiser la réadaptation cardiaque en affinant le sommeil et le stress

L'objectif principal de ce projet est d'étudier l'efficacité et les coûts de l'intégration d'un programme comportemental ciblant le sommeil et le stress (l'intervention RESST) dans la réadaptation cardiaque (RC). De plus, les enquêteurs étudieront également si les paramètres concernant la diversité (par exemple, le sexe, l'origine ethnique, la position socio-économique) sont associés à l'efficacité de l'intervention. De plus, les enquêteurs visent à explorer la relation (bidirectionnelle) entre le sommeil et le stress d'une part, et d'autres composantes du mode de vie et résultats pour la santé d'autre part.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CR se concentre sur la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (MCV) en promouvant un mode de vie sain et constitue une approche précieuse pour améliorer la qualité de vie, la mortalité et les réadmissions à l'hôpital. Cependant, une optimisation du CR est nécessaire. Les programmes de RC actuels n'accordent pas suffisamment d'attention aux problèmes de sommeil et de stress, même si plus de 50 % des patients atteints de maladies cardiovasculaires souffrent de problèmes de sommeil et de niveaux de stress élevés. Le sommeil et le stress sont tous deux associés à une mauvaise santé cardiovasculaire et à une diminution de la qualité de vie. L'hypothèse de cette étude est que l'ajout d'une intervention comportementale améliorera le sommeil et le stress perçu (principaux résultats), ainsi que des résultats positifs sur les biomarqueurs du stress chronique, de la qualité de vie, des facteurs de risque cardiométaboliques, de la forme physique, des éléments du mode de vie et du bien-être psychosocial.

Le projet implique un essai contrôlé randomisé multicentrique. Le groupe d'intervention (100 patients) recevra une CR standard avec l'intervention RESST, composée de 5 à 6 séances de groupe sur place intégrant les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement et de la thérapie cognitivo-comportementale et axées sur l'amélioration du sommeil et du stress. Le groupe témoin (100 patients) recevra uniquement une CR multidisciplinaire standard.

Les principaux résultats de l'étude comprennent des mesures objectives et subjectives du sommeil, ainsi que du stress perçu. Les critères de jugement secondaires englobent la qualité de vie, les biomarqueurs du stress chronique, les facteurs de risque cardiométaboliques, la forme physique, les éléments du mode de vie et le bien-être psychosocial. Ces résultats seront évalués avant et après l'intervention, ainsi que lors d'un suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5631BM
        • Recrutement
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3062MA
        • Recrutement
        • Capri Hartrevalidatie
        • Contact:
        • Contact:
      • The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2597AX
        • Recrutement
        • Capri Hartrevalidatie
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Maîtrise de la langue néerlandaise
  • Vous rencontrez des problèmes de sommeil et/ou de stress, comme l'indique un score élevé sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (score PSQI > 5) ou sur l'échelle de stress perçu-10 (score PSS-10 > 13).
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité psychiatrique, cognitive ou physique sévère qui empêcherait la participation à la RC
  • Traitement actif des troubles du sommeil, du stress ou d'autres formes de thérapie (comportementale) au début de l'étude ou qui devrait commencer dans les 6 premiers mois de l'étude, qui pourraient interférer avec l'intervention RESST. Remarque : les participants présentant des troubles du sommeil précédemment diagnostiqués sont éligibles s'ils éprouvent toujours des problèmes de sommeil ou de stress, à moins qu'ils ne répondent aux critères ci-dessus. Les participants qui ont reçu un traitement antérieur toujours en cours mais qui a entraîné un état de sommeil et de stress stable dans les 3 mois précédant l'événement cardiovasculaire (par exemple, pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)) sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra la CR standard ainsi que l'intervention RESST, comprenant 5 séances de groupe sur site, axées sur le sommeil et le stress, intégrant les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement et de la thérapie cognitivo-comportementale.
Comportemental: RESS
Les sujets randomisés pour l'intervention RESST recevront, en plus de la réadaptation standard, une intervention comportementale de groupe axée sur l'amélioration du sommeil et du stress. Cette intervention se composera de 5 sessions de groupe de 120 minutes chacune dans le centre de réadaptation local. Les sessions doivent être terminées dans un délai maximum de 4 mois depuis le début de la réadaptation cardiaque.
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra uniquement la réadaptation cardiaque (RC) standard.
Les programmes de RC standard consistent en 6 à 12 semaines de séances d'exercice supervisées, en groupe, deux fois par semaine.
De plus, des séances éducatives sont proposées, couvrant des sujets tels que les informations médicales, les facteurs de risque cardiovasculaire, l'adoption d'un mode de vie sain pour le cœur et la gestion des émotions.
Selon les besoins spécifiques du patient, des séances de conseil sur la gestion du stress, l'arrêt du tabac et une alimentation saine sont disponibles, et un accompagnement individuel peut être assuré par un travailleur social, un diététicien ou un psychologue/psychiatre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil évaluée objectivement
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec un accéléromètre GENEACTIV pendant 7 jours et nuits en continu.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Latence d’endormissement évaluée objectivement
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec un accéléromètre GENEACTIV pendant 7 jours et nuits en continu.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Réveil évalué objectivement après le début du sommeil
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec un accéléromètre GENEACTIV pendant 7 jours et nuits en continu.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Efficacité du sommeil évaluée objectivement
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec un accéléromètre GENEACTIV pendant 7 jours et nuits en continu.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score compris entre 0 et 21, un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Niveau de stress perçu
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec le questionnaire Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Score compris entre 0 et 40, un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cortisol
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré en prélevant un échantillon de cheveux. La quantité de cortisol dans les cheveux sera déterminée en laboratoire.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Niveau de cortisone
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré en prélevant un échantillon de cheveux. La quantité de cortisone dans les cheveux sera déterminée en laboratoire.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Poids
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Le poids sera mesuré avec une balance numérique en kilogrammes.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Hauteur
Délai: Au départ.
La hauteur sera mesurée avec un stadiomètre en centimètres.
Au départ.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Pression artérielle
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
La pression artérielle sera mesurée avec un tensiomètre.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Comportement tabagique
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec un alcootest au monoxyde de carbone.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Comportement tabagique
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec un questionnaire auto-conçu. Le résultat de ce questionnaire indique si une personne fume/a fumé dans le passé/ne fume pas, quel type de tabac est fumé et quelle quantité de tabac le participant fume.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Force musculaire
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
La force de préhension sera mesurée avec un dynamomètre à main.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Activité physique
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec un accéléromètre GENEACTIV pendant 7 jours et nuits en continu.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Comportement sédentaire
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec un accéléromètre GENEACTIV pendant 7 jours et nuits en continu.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Consommation d'alcool
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec le questionnaire en cinq coups. Score compris entre 0 et 7, un score plus élevé indique un risque plus élevé de surconsommation, d’abus et de dépendance à l’alcool.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec le questionnaire MacNew. Score compris entre 1 et 7, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec le questionnaire EuroQol 5D/EQ5D. Score compris entre -0,446 et 1, un score plus élevé indique un meilleur état de santé. Une sous-échelle a un score compris entre 0 et 100, un score plus élevé indique une meilleure santé perçue.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Fatigue
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec le questionnaire Fatigue Severity Scale (FSS). Score compris entre 9 et 63, un score plus élevé indique une plus grande gravité de la fatigue.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
La somnolence diurne
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec le questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS). Score compris entre 0 et 24, un score plus élevé indique un niveau plus élevé de somnolence diurne.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Anxiété et dépression
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Score compris entre 0 et 21 par sous-échelle, un score plus élevé indique des symptômes graves d'anxiété et de dépression.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Participation à la société
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec le questionnaire USER-Participatie (USER-P). Score compris entre 0 et 100, un score plus élevé indique une participation plus élevée à la société.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Capacité cardiorespiratoire estimée
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec le questionnaire FitMáx©. Le résultat de ce questionnaire est la consommation maximale estimée d’oxygène exprimée en mL/kg/min. Un score plus élevé indique une meilleure forme cardiorespiratoire.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Présence d'un syndrome des jambes sans repos
Délai: Au départ.
Cela sera mesuré avec le questionnaire de l'échelle de notation RLS. Score compris entre 0 et 28, un score plus élevé indique des symptômes plus graves du syndrome des jambes sans repos.
Au départ.
Présence d'insomnie
Délai: Au départ.
Cela sera mesuré avec le questionnaire Insomnia Severity Index (ISI). Score compris entre 0 et 28, un score plus élevé indique des plaintes d'insomnie plus graves.
Au départ.
Le risque de présence d’apnée obstructive du sommeil
Délai: Au départ.
Cela sera mesuré avec le questionnaire STOP-bang. Score compris entre 0 et 8, un score plus élevé indique un risque plus élevé d’apnée obstructive du sommeil.
Au départ.
Frais supportés par les patients
Délai: Après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec le questionnaire IMTA sur la consommation médicale (IMCQ) qui vise à déterminer les coûts au sein du système de santé.
Après 3 mois et après 6 mois.
Coûts de productivité
Délai: Après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec le questionnaire IMTA sur les coûts de productivité (IPCQ) qui vise à déterminer le coût des pertes de productivité.
Après 3 mois et après 6 mois.
Sommeil perçu
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec le journal du consensus sur le sommeil pendant 7 jours. Le journal de consensus sur le sommeil comprend des questions sur l'expérience du sommeil, l'heure à laquelle le participant s'est endormi et la fréquence à laquelle il s'est réveillé.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Fatigue momentanée
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec un journal électronique.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Stress momentané
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Cela sera mesuré avec un journal électronique.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Adhésion au traitement CR et à l'intervention RESST
Délai: Après 3 mois.
Ceci sera mesuré en enregistrant le nombre d'éléments de réadaptation suivis, tels que des cours de nutrition ou des conseils personnels.
Après 3 mois.
Satisfaction du traitement
Délai: Après 3 mois.
Ceci sera mesuré avec un questionnaire auto-conçu et comprend des questions sur l'applicabilité, la clarté et la logistique de l'intervention.
Après 3 mois.
Sexe
Délai: Au départ.
Féminin masculin autre
Au départ.
Âge
Délai: Au départ.
Age en années.
Au départ.
Diagnostic cardiaque
Délai: Au départ.
Diagnostic cardiaque tel que défini par la CIM-10 ayant abouti à une orientation vers une réadaptation cardiaque.
Au départ.
Niveau d'éducation
Délai: Au départ.
Question à élément unique (niveau d'études élevé, moyen ou faible).
Au départ.
Statut relationnel
Délai: Au départ.
Question à un seul élément.
Au départ.
Facteurs de risque cardiaque
Délai: Au départ.
Présence de facteurs de risque cardiaques (antécédents familiaux, diabète sucré, hypertension, dyslipidémie, tabagisme avant l'événement).
Au départ.
Antécédents cardiaques
Délai: Au départ.
Antécédents d'événements et de maladies cardiovasculaires.
Au départ.
Utilisation de médicaments
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Nombre de participants utilisant un certain type de médicaments prescrits et/ou en vente libre.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Comorbidité
Délai: Au départ.
Présence d'autres maladies.
Au départ.
Statut socioéconomique
Délai: Au départ.
Statut socio-économique indiqué par code postal.
Au départ.
Origine
Délai: Au départ.
Déterminé par le pays de naissance et le pays de naissance des parents.
Au départ.
Emploi
Délai: Au départ.
Déterminé par le statut d’emploi et le type d’emploi.
Au départ.
L'usage de drogues
Délai: Au départ.
Consommation de drogues (oui/non) et classification des drogues.
Au départ.
Traitement actuel/antécédent des troubles du sommeil
Délai: Au départ.
Description du traitement actuel et antérieur des troubles du sommeil.
Au départ.
Régime
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Ceci sera mesuré avec un journal électronique. L'apport de caféine et d'alcool et le moment du repas principal seront mesurés.
Au départ, après 3 mois et après 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (Autre identifiant: ZonMw)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données traitées seront mises à disposition dans un référentiel. Le chercheur principal peut être contacté pour demander l’accès aux données. L'accès aux données est évalué par le Consortium OPTICARE RESST. Si cela est autorisé sur la base de l'accord de consortium et du consentement éclairé et lorsque la méthodologie envisagée semble appropriée, les données peuvent être partagées après la signature d'une DTA. Les données seront encore pseudonymisées avant d’être partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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