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OPTImizar la rehabilitación cardíaca refinando el sueño y el estrés y el estrés (OPTICARE-RESST)

11 de marzo de 2026 actualizado por: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center

OPTImizar la rehabilitación cardíaca refinando el sueño y el estrés

El objetivo principal de este proyecto es investigar la efectividad y los costos de integrar un programa conductual dirigido al sueño y el estrés (la intervención RESST) en la rehabilitación cardíaca (RC). Además, los investigadores también estudiarán si los parámetros relacionados con la diversidad (p. ej., sexo, origen étnico, posición socioeconómica) están asociados con la eficacia de la intervención. Además, los investigadores pretenden explorar la relación (bidireccional) entre el sueño y el estrés, por un lado, y otros componentes del estilo de vida y resultados de salud, por otro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La RC se centra en la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares (ECV) mediante la promoción de un estilo de vida saludable y es un enfoque valioso para mejorar la calidad de vida, la mortalidad y los reingresos hospitalarios. Sin embargo, la optimización de la RC es necesaria. Los programas de RC actuales prestan insuficiente atención a los problemas de sueño y estrés, a pesar de que más del 50% de los pacientes con ECV experimentan problemas de sueño y altos niveles de estrés. Tanto el sueño como el estrés están asociados con una salud cardiovascular adversa y una menor calidad de vida. La hipótesis de este estudio es que agregar una intervención conductual mejorará el sueño y el estrés percibido (resultados primarios), junto con resultados positivos en biomarcadores de estrés crónico, calidad de vida, factores de riesgo cardiometabólico, aptitud física, componentes del estilo de vida y bienestar psicosocial.

El proyecto implica un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. El grupo de intervención (100 pacientes) recibirá RC estándar junto con la intervención RESST, que consta de 5 a 6 sesiones grupales en el sitio que integran principios de la terapia de aceptación y compromiso y la terapia cognitivo-conductual y se centran en mejorar el sueño y el estrés. El grupo de control (100 pacientes) recibirá RC multidisciplinaria estándar únicamente.

Los resultados primarios del estudio incluyen medidas objetivas y subjetivas del sueño, así como el estrés percibido. Los resultados secundarios abarcan calidad de vida, biomarcadores de estrés crónico, factores de riesgo cardiometabólico, aptitud física, componentes del estilo de vida y bienestar psicosocial. Estos resultados se evaluarán antes y después de la intervención, así como en un seguimiento a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5631BM
        • Reclutamiento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3062MA
        • Reclutamiento
        • Capri Hartrevalidatie
        • Contacto:
        • Contacto:
      • The Hague, South Holland, Países Bajos, 2597AX
        • Reclutamiento
        • Capri Hartrevalidatie
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o superior a 18 años
  • Dominio del idioma holandés.
  • Experimentar problemas de sueño y/o estrés según lo indicado por una puntuación alta en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (puntuación PSQI >5) o la Escala de Estrés Percibido-10 (puntuación PSS-10 >13)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica, cognitiva o física grave que impediría la participación en CR
  • Tratamiento activo para los trastornos del sueño, el estrés u otras formas de terapia (conductual) al inicio del estudio o que se espera que comience dentro de los primeros 6 meses del estudio, que podrían interferir con la intervención RESST. Nota: Los participantes con trastornos del sueño previamente diagnosticados son elegibles si aún experimentan problemas de sueño o estrés, a menos que cumplan con los criterios anteriores. Son elegibles los participantes que recibieron un tratamiento previo que aún está en curso pero que ha resultado en una condición estable de sueño y estrés en los 3 meses anteriores al evento cardiovascular (p. ej., presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá la RC estándar junto con la intervención RESST, que consta de 5 sesiones grupales presenciales centradas en el sueño y el estrés, integrando principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso y la Terapia Cognitivo-Conductual.
Conductual: RESST
Los sujetos asignados aleatoriamente a la intervención RESST recibirán, además de la rehabilitación estándar, una intervención grupal conductual centrada en mejorar el sueño y el estrés. Esta intervención consistirá en 5 sesiones grupales de 120 minutos cada una en el centro de rehabilitación local. Las sesiones deberán completarse en un máximo de 4 meses desde el inicio de la RC.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá únicamente RC estándar. Los programas de RC estándar consisten en 6-12 semanas de sesiones de ejercicio supervisadas, en grupo y dos veces por semana. Además, se ofrecen sesiones educativas que cubren temas como información médica, factores de riesgo cardiovascular, adopción de un estilo de vida cardiosaludable y manejo de las emociones. Según las necesidades específicas del paciente, hay disponibles sesiones de asesoramiento sobre manejo del estrés, dejar de fumar y dieta saludable, y se puede proporcionar asesoramiento individual por parte de un trabajador social, dietista o psicólogo/psiquiatra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño evaluada objetivamente
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un acelerómetro GENEACTIV durante 7 días y noches de forma continua.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Latencia de inicio del sueño evaluada objetivamente
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un acelerómetro GENEACTIV durante 7 días y noches de forma continua.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Despertar evaluado objetivamente después del inicio del sueño.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un acelerómetro GENEACTIV durante 7 días y noches de forma continua.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Eficiencia del sueño evaluada objetivamente
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un acelerómetro GENEACTIV durante 7 días y noches de forma continua.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Puntuación entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el cuestionario Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Puntuación entre 0 y 40; una puntuación más alta indica una mayor percepción de estrés.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá tomando una muestra de cabello. La cantidad de cortisol en el cabello se determinará en un laboratorio.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Nivel de cortisona
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá tomando una muestra de cabello. La cantidad de cortisona en el cabello se determinará en un laboratorio.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Peso
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
El peso se medirá con una báscula digital en kilogramos.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Altura
Periodo de tiempo: En la línea de base.
La altura se medirá con un estadiómetro en centímetros.
En la línea de base.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
La presión arterial se medirá con un tensiómetro.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un alcoholímetro de monóxido de carbono.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un cuestionario de diseño propio. El resultado de este cuestionario indica si una persona fuma/ha fumado en el pasado/no fuma, qué tipo de tabaco fuma y cuánto fuma el participante.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
La fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro de mano.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un acelerómetro GENEACTIV durante 7 días y noches de forma continua.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un acelerómetro GENEACTIV durante 7 días y noches de forma continua.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el cuestionario de cinco disparos. Una puntuación entre 0 y 7, una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de abuso, abuso y dependencia del alcohol.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el cuestionario MacNew. Puntuación entre 1 y 7; una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el cuestionario EuroQol 5D/EQ5D. Puntuación entre -0,446 - 1, una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Una subescala tiene una puntuación entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mejor percepción de la salud.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el cuestionario de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS). Puntuación entre 9 y 63; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS). Puntuación entre 0 y 24; una puntuación más alta indica un mayor nivel de somnolencia diurna.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Puntuación entre 0 y 21 por subescala; una puntuación más alta indica síntomas graves de ansiedad y depresión.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Participación en la sociedad
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el cuestionario USER-Participatie (USER-P). Puntaje entre 0-100, un puntaje más alto indica una mayor participación en la sociedad.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Aptitud cardiorrespiratoria estimada
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el Cuestionario FitMáx©. El resultado de este cuestionario es el consumo máximo de oxígeno estimado expresado en ml/kg/min. Una puntuación más alta indica una mejor aptitud cardiorrespiratoria.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Presencia de síndrome de piernas inquietas.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Esto se medirá con el cuestionario de la escala de calificación RLS. Puntuación entre 0 y 28; una puntuación más alta indica síntomas más graves del síndrome de piernas inquietas.
En la línea de base.
Presencia de insomnio
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Esto se medirá con el cuestionario del índice de gravedad del insomnio (ISI). Puntuación entre 0 y 28; una puntuación más alta indica quejas de insomnio más graves.
En la línea de base.
El riesgo de la presencia de apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Esto se medirá con el cuestionario STOP-bang. Puntuación entre 0 y 8; una puntuación más alta indica un mayor riesgo de apnea obstructiva del sueño.
En la línea de base.
Costos incurridos por los pacientes.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el Cuestionario de Consumo Médico (IMCQ) de IMTA que tiene como objetivo determinar los costos dentro del sistema de atención médica.
Después de 3 meses y después de 6 meses.
Costos de productividad
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el Cuestionario de Costos de Productividad (IPCQ) del IMTA que tiene como objetivo determinar el costo de las pérdidas de productividad.
Después de 3 meses y después de 6 meses.
Sueño percibido
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con el Diario de Consenso del Sueño durante 7 días. El Diario de Consenso del Sueño consta de preguntas sobre la experiencia del sueño, a qué hora se fue a dormir el participante y con qué frecuencia se despertó.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Fatiga momentánea
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un diario electrónico.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Estrés momentáneo
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un diario electrónico.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Adherencia al tratamiento RC e intervención RESST
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
Esto se medirá registrando el número de componentes de rehabilitación a los que asistió, como cursos de nutrición o asesoramiento personal.
Después de 3 meses.
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
Esto se medirá con un cuestionario de diseño propio y consta de preguntas sobre la aplicabilidad, claridad y logística de la intervención.
Después de 3 meses.
Sexo
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Mujer Hombre Otro
En la línea de base.
Edad
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Edad en años.
En la línea de base.
Diagnóstico cardíaco
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Diagnóstico cardíaco según lo define la CIE-10 que ha resultado en una derivación a rehabilitación cardíaca.
En la línea de base.
Nivel educacional
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Pregunta de un solo ítem (educación alta, media o baja).
En la línea de base.
Estado relacional
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Pregunta de un solo elemento.
En la línea de base.
Factores de riesgo cardíaco
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Presencia de factores de riesgo cardíaco (antecedentes familiares, diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia, tabaquismo previo al evento).
En la línea de base.
Historia cardiaca
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Historia de eventos y enfermedades cardiovasculares.
En la línea de base.
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Número de participantes que utilizan un determinado tipo de medicamento recetado y/o de venta libre.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Comorbilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Presencia de otras enfermedades.
En la línea de base.
Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Nivel socioeconómico indicado por código postal.
En la línea de base.
Origen
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Determinado por el país de nacimiento y el país de nacimiento de los padres.
En la línea de base.
Empleo
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Determinado por la situación laboral y el tipo de trabajo.
En la línea de base.
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Consumo de drogas (sí/no) y clasificación de drogas.
En la línea de base.
Tratamiento actual/anterior del trastorno del sueño
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Descripción del tratamiento actual y previo de los trastornos del sueño.
En la línea de base.
Dieta
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Esto se medirá con un diario electrónico. Se medirá la ingesta de cafeína y alcohol y el momento de la comida principal.
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (Otro identificador: ZonMw)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos procesados ​​estarán disponibles en un repositorio. Se puede contactar al investigador principal para solicitar acceso a los datos. El acceso a los datos es evaluado por el Consorcio OPTICARE RESST. Si lo permite el acuerdo de consorcio y el consentimiento informado y cuando la metodología prevista parezca adecuada, los datos se pueden compartir después de la firma de un CDI. Los datos serán seudonimizados antes de compartirlos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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