OTIMIZANDO A REABILITAÇÃO CARDÍACA REFINANDO O SONO, O ESTRESSE E O ESTRESSE (OPTICARE-RESST)
11 de março de 2026 atualizado por: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center
OTIMIZANDO A REABILITAÇÃO CARDÍACA REFINANDO O SONO E O ESTRESSE
O objetivo principal deste projeto é investigar a eficácia e os custos da integração de um programa comportamental direcionado ao sono e ao estresse (a intervenção RESST) na reabilitação cardíaca (CR).
Além disso, os investigadores também estudarão se os parâmetros relativos à diversidade (por exemplo, sexo, etnia, posição socioeconômica) estão associados à eficácia da intervenção.
Além disso, os investigadores pretendem explorar a relação (bidirecional) entre sono e estresse, por um lado, e outros componentes do estilo de vida e resultados de saúde, por outro lado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RC centra-se na prevenção secundária das doenças cardiovasculares (DCV), promovendo um estilo de vida saudável e é uma abordagem valiosa para melhorar a qualidade de vida, a mortalidade e as readmissões hospitalares. No entanto, a otimização do CR é necessária. Os actuais programas de RC prestam atenção insuficiente aos problemas de sono e de stress, apesar de mais de 50% dos pacientes com DCV apresentarem problemas de sono e elevados níveis de stress. Tanto o sono quanto o estresse estão associados a problemas cardiovasculares e à diminuição da qualidade de vida. A hipótese para este estudo é que adicionar uma intervenção comportamental melhorará o sono e o estresse percebido (resultados primários), juntamente com resultados positivos em biomarcadores de estresse crônico, qualidade de vida, fatores de risco cardiometabólicos, aptidão física, componentes de estilo de vida e bem-estar psicossocial.
O projeto envolve um ensaio multicêntrico randomizado controlado. O grupo de intervenção (100 pacientes) receberá CR padrão junto com a intervenção RESST, consistindo em 5-6 sessões de grupo no local integrando princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso e Terapia Cognitivo-Comportamental e com foco na melhoria do sono e do estresse. O grupo controle (100 pacientes) receberá apenas CR multidisciplinar padrão.
Os resultados primários do estudo incluem medidas objetivas e subjetivas do sono, bem como estresse percebido. Os resultados secundários abrangem qualidade de vida, biomarcadores de estresse crônico, fatores de risco cardiometabólicos, aptidão física, componentes de estilo de vida e bem-estar psicossocial. Esses resultados serão avaliados antes e depois da intervenção, bem como no acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nienke ter Hoeve, PhD
- Número de telefone: +31107033190
- E-mail: n.terhoeve@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5631BM
- Recrutamento
- Maxima Medisch Centrum
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Contato:
- Esmée Ooms, MSc
- Número de telefone: +31622366387
- E-mail: e.ooms@erasmusmc.nl
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Contato:
- Inge van Loon, MSc
- Número de telefone: +31622366387
- E-mail: i.g.vanloon@erasmusmc.nl
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3062MA
- Recrutamento
- Capri Hartrevalidatie
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Contato:
- Esmée Ooms, MSc
- Número de telefone: +31622366387
- E-mail: e.ooms@erasmusmc.nl
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Contato:
- Inge van Loon, MSc
- Número de telefone: +31622366387
- E-mail: i.g.vanloon@erasmusmc.nl
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The Hague, South Holland, Holanda, 2597AX
- Recrutamento
- Capri Hartrevalidatie
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Contato:
- Esmée Ooms, MSc
- Número de telefone: +31622366387
- E-mail: e.ooms@erasmusmc.nl
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Contato:
- Inge van Loon, MSc
- Número de telefone: +31622366387
- E-mail: i.g.vanloon@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Proficiente na língua holandesa
- Experimentar problemas de sono e/ou estresse, conforme indicado por uma pontuação alta no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (pontuação PSQI >5) ou na Escala de Estresse Percebido-10 (pontuação PSS-10 >13)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica, cognitiva ou física grave que impediria a participação na RC
- Tratamento ativo para distúrbios do sono, estresse ou outras formas de terapia (comportamental) no início do estudo ou com início previsto para os primeiros 6 meses do estudo, que podem interferir na intervenção RESST. Nota: Os participantes com distúrbios do sono previamente diagnosticados são elegíveis se ainda apresentarem problemas de sono ou de estresse, a menos que se enquadrem nos critérios acima. Os participantes que receberam um tratamento anterior que ainda está em andamento, mas que resultou em um sono estável e condição de estresse nos 3 meses anteriores ao evento cardiovascular (por exemplo, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)) são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá CR padrão juntamente com a intervenção RESST, que consiste em 5 sessões de grupo presenciais, focadas no sono e no stress, integrando princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso e da Terapia Cognitivo-Comportamental.
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Os participantes randomizados para a intervenção RESST receberão, além da reabilitação padrão, uma intervenção comportamental em grupo focada na melhoria do sono e do stresse.
Esta intervenção consistirá em 5 sessões de grupo de 120 minutos cada, no centro de reabilitação local.
As sessões devem ser concluídas no prazo máximo de 4 meses desde o início da RC.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo receberá apenas RC padrão.
Os programas de RC padrão consistem em 6-12 semanas de sessões de exercício supervisionadas, em grupo, duas vezes por semana.
Além disso, são fornecidas sessões educativas, abordando tópicos como informações médicas, fatores de risco cardiovascular, adoção de um estilo de vida saudável para o coração e gestão das emoções.
Dependendo das necessidades específicas do paciente, estão disponíveis sessões de aconselhamento sobre gestão do stress, cessação tabágica e dieta saudável, e o aconselhamento individual pode ser fornecido por um assistente social, nutricionista ou psicólogo/psiquiatra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do sono avaliada objetivamente
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um acelerômetro GENEACTIV por 7 dias e noites continuamente.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Latência de início do sono avaliada objetivamente
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um acelerômetro GENEACTIV por 7 dias e noites continuamente.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Acordar objetivamente avaliado após o início do sono
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um acelerômetro GENEACTIV por 7 dias e noites continuamente.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Eficiência do sono avaliada objetivamente
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um acelerômetro GENEACTIV por 7 dias e noites continuamente.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Qualidade de sono autorrelatada
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação entre 0-21, pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Nível de estresse percebido
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o questionário Perceived Stress Scale-10 (PSS-10).
Pontuação entre 0-40, pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cortisol
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido coletando uma amostra de cabelo.
A quantidade de cortisol no cabelo será determinada em laboratório.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Nível de cortisona
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido coletando uma amostra de cabelo.
A quantidade de cortisona no cabelo será determinada em laboratório.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Peso
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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O peso será medido com balança digital em quilogramas.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Altura
Prazo: Na linha de base.
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A altura será medida com um estadiômetro em centímetros.
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Na linha de base.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Pressão arterial
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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A pressão arterial será medida com um monitor de pressão arterial.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Comportamento de fumar
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um testador respiratório de monóxido de carbono.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Comportamento de fumar
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um questionário auto-elaborado.
O resultado deste questionário indica se uma pessoa fuma/fumou no passado/não fuma, que tipo de tabaco está sendo fumado e quanto o participante fuma.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Força muscular
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro manual.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Atividade física
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um acelerômetro GENEACTIV por 7 dias e noites continuamente.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Comportamento sedentário
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um acelerômetro GENEACTIV por 7 dias e noites continuamente.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Uso de álcool
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o questionário de cinco tentativas.
Pontuação entre 0-7, pontuação mais alta indica maior chance de uso excessivo, uso indevido e dependência de álcool.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o questionário MacNew.
Pontuação entre 1-7, pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o questionário EuroQol 5D/EQ5D.
Pontuação entre -0,446 - 1, pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
Uma subescala tem uma pontuação entre 0-100; uma pontuação mais alta indica melhor percepção de saúde.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Fadiga
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o questionário Fatigue Severity Scale (FSS).
Pontuação entre 9-63, pontuação mais alta indica maior severidade de fadiga.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Sonolência diurna
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Pontuação entre 0-24, pontuação mais alta indica maior nível de sonolência diurna.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Ansiedade e depressão
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Pontuação entre 0-21 por subescala, pontuação mais alta indica sintomas graves de ansiedade e depressão.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Participação na sociedade
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o questionário USER-Participatie (USER-P).
Pontuação entre 0-100, pontuação mais alta indica maior participação na sociedade.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Aptidão cardiorrespiratória estimada
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o Questionário FitMáx©.
O resultado deste questionário é o consumo máximo estimado de oxigênio expresso em mL/kg/min.
Pontuação mais alta indica melhor aptidão cardiorrespiratória.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Presença de síndrome das pernas inquietas
Prazo: Na linha de base.
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Isso será medido com o questionário da escala de classificação RLS.
Pontuação entre 0-28, pontuação mais alta indica sintomas mais graves da síndrome das pernas inquietas.
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Na linha de base.
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Presença de insônia
Prazo: Na linha de base.
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Isso será medido com o questionário Insomnia Severity Index (ISI).
Pontuação entre 0-28, pontuação mais alta indica queixas de insônia mais graves.
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Na linha de base.
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O risco da presença de apneia obstrutiva do sono
Prazo: Na linha de base.
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Isso será medido com o questionário STOP-bang.
Pontuação entre 0-8, pontuação mais alta indica maior risco de apneia obstrutiva do sono.
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Na linha de base.
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Custos incorridos pelos pacientes
Prazo: Após 3 meses e após 6 meses.
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Isto será medido com o Questionário de Consumo Médico IMTA (IMCQ), que visa determinar os custos dentro do sistema de saúde.
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Após 3 meses e após 6 meses.
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Custos de produtividade
Prazo: Após 3 meses e após 6 meses.
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Isto será medido com o Questionário de Custos de Produtividade da IMTA (IPCQ), que visa determinar o custo das perdas de produtividade.
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Após 3 meses e após 6 meses.
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Sono percebido
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com o Diário de Consenso do Sono por 7 dias.
O Diário de Consenso do Sono consiste em perguntas sobre a experiência do sono, a que horas o participante foi dormir e com que frequência o participante acordou.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Fadiga momentânea
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um diário eletrônico.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Estresse momentâneo
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um diário eletrônico.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Adesão ao tratamento RC e intervenção RESST
Prazo: Após 3 meses.
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Isto será medido através do registo do número de componentes de reabilitação frequentados, tais como cursos de nutrição ou aconselhamento pessoal.
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Após 3 meses.
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: Após 3 meses.
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Isso será medido com um questionário autoelaborado e consiste em perguntas sobre a aplicabilidade, clareza e logística da intervenção.
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Após 3 meses.
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Sexo
Prazo: Na linha de base.
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Feminino masculino outro
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Na linha de base.
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Idade
Prazo: Na linha de base.
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Idade em anos.
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Na linha de base.
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Diagnóstico cardíaco
Prazo: Na linha de base.
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Diagnóstico cardíaco conforme definido pela CID-10 que resultou em encaminhamento para reabilitação cardíaca.
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Na linha de base.
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Nível educacional
Prazo: Na linha de base.
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Pergunta de item único (alta, média ou baixa escolaridade).
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Na linha de base.
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Status relacional
Prazo: Na linha de base.
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Pergunta de item único.
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Na linha de base.
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Fatores de risco cardíaco
Prazo: Na linha de base.
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Presença de fatores de risco cardíaco (história familiar, diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia, tabagismo prévio ao evento).
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Na linha de base.
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História cardíaca
Prazo: Na linha de base.
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História de eventos e doenças cardiovasculares.
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Na linha de base.
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Uso de medicamentos
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Número de participantes que utilizam determinado tipo de medicamento prescrito e/ou isento de prescrição.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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Comorbidade
Prazo: Na linha de base.
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Presença de outras doenças.
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Na linha de base.
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Status socioeconômico
Prazo: Na linha de base.
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Situação socioeconómica indicada por código postal.
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Na linha de base.
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Origem
Prazo: Na linha de base.
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Determinado pelo país de nascimento e pelo país de nascimento dos pais.
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Na linha de base.
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Emprego
Prazo: Na linha de base.
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Determinado pelo status de emprego e tipo de trabalho.
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Na linha de base.
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Uso de drogas
Prazo: Na linha de base.
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Uso de drogas (sim/não) e classificação das drogas.
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Na linha de base.
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Tratamento atual/anterior de distúrbios do sono
Prazo: Na linha de base.
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Descrição do tratamento atual e anterior para distúrbios do sono.
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Na linha de base.
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Dieta
Prazo: No início, após 3 meses e após 6 meses.
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Isso será medido com um diário eletrônico.
A ingestão de cafeína e álcool e o tempo da refeição principal serão medidos.
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No início, após 3 meses e após 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL86677.078.24
- 10930012310027 (Outro identificador: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados processados serão disponibilizados em um repositório.
O investigador principal pode ser contatado para solicitar acesso aos dados.
O acesso aos dados é avaliado pelo Consórcio OPTICARE RESST.
Se permitido com base no acordo de consórcio e no consentimento informado e quando a metodologia pretendida parecer adequada, os dados podem ser partilhados após a assinatura de um DTA.
Os dados serão pseudonimizados antes de serem compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .