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OTTIMIZZARE la riabilitazione cardiaca perfezionando il sonno e lo stress (OPTICARE-RESST)

11 marzo 2026 aggiornato da: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center

OTTIMIZZARE la riabilitazione cardiaca migliorando il sonno e lo stress

L'obiettivo principale di questo progetto è studiare l'efficacia e i costi dell'integrazione di un programma comportamentale mirato al sonno e allo stress (l'intervento RESST) nella riabilitazione cardiaca (CR). Inoltre, i ricercatori studieranno anche se i parametri riguardanti la diversità (ad esempio sesso, etnia, posizione socioeconomica) sono associati all'efficacia dell'intervento. Inoltre, i ricercatori mirano a esplorare la relazione (bidirezionale) tra sonno e stress da un lato, e altri componenti dello stile di vita e risultati sulla salute dall’altro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CR si concentra sulla prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari (CVD) promuovendo uno stile di vita sano e rappresenta un approccio prezioso per migliorare la qualità della vita, la mortalità e i nuovi ricoveri ospedalieri. Tuttavia, è necessaria l'ottimizzazione della CR. Gli attuali programmi di RC non prestano sufficiente attenzione ai problemi del sonno e dello stress, nonostante oltre il 50% dei pazienti con malattie cardiovascolari soffra di problemi di sonno e di elevati livelli di stress. Sia il sonno che lo stress sono associati a problemi di salute cardiovascolare e a una ridotta qualità della vita. L'ipotesi per questo studio è che l'aggiunta di un intervento comportamentale migliorerà il sonno e lo stress percepito (risultati primari), insieme a risultati positivi sui biomarcatori di stress cronico, QoL, fattori di rischio cardiometabolico, forma fisica, componenti dello stile di vita e benessere psicosociale.

Il progetto prevede uno studio multicentrico randomizzato e controllato. Il gruppo di intervento (100 pazienti) riceverà una CR standard insieme all'intervento RESST, composto da 5-6 sessioni di gruppo in loco che integrano i principi della terapia di accettazione e impegno e della terapia cognitivo comportamentale e si concentrano sul miglioramento del sonno e dello stress. Il gruppo di controllo (100 pazienti) riceverà solo CR multidisciplinare standard.

I risultati principali dello studio includono misurazioni sia oggettive che soggettive del sonno, nonché dello stress percepito. I risultati secondari comprendono la qualità della vita, i biomarcatori dello stress cronico, i fattori di rischio cardiometabolico, la forma fisica, le componenti dello stile di vita e il benessere psicosociale. Questi risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento, nonché ad un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5631BM
        • Reclutamento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3062MA
        • Reclutamento
        • Capri Hartrevalidatie
        • Contatto:
        • Contatto:
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2597AX
        • Reclutamento
        • Capri Hartrevalidatie
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Ottima conoscenza della lingua olandese
  • Sperimentare problemi di sonno e/o stress come indicato da un punteggio elevato sul Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio PSQI >5) o sulla scala dello stress percepito-10 (punteggio PSS-10 >13)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità psichiatrica, cognitiva o fisica che impedirebbe la partecipazione alla CR
  • Trattamento attivo per disturbi del sonno, stress o altre forme di terapia (comportamentale) all'inizio dello studio o che dovrebbero iniziare entro i primi 6 mesi di studio, che potrebbero interferire con l'intervento RESST. Nota: i partecipanti con disturbi del sonno precedentemente diagnosticati sono idonei se presentano ancora problemi di sonno o stress, a meno che non rientrino nei criteri di cui sopra. Sono idonei i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente che è ancora in corso ma che ha portato a una condizione di sonno e stress stabile nei 3 mesi precedenti l'evento cardiovascolare (ad esempio, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà la CR standard insieme all'intervento RESST, consistente in 5 sessioni di gruppo in sede, focalizzate su sonno e stress, integrando i principi della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno e della Terapia Cognitivo-Comportamentale.
Comportamentale: RESST
I soggetti randomizzati all'intervento RESST riceveranno, oltre alla riabilitazione standard, un intervento comportamentale di gruppo volto a migliorare il sonno e lo stress. Questo intervento consisterà in 5 sessioni di gruppo della durata di 120 minuti ciascuna presso il centro di riabilitazione locale. Le sessioni devono essere completate entro un massimo di 4 mesi dall'inizio della CR.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo la riabilitazione cardiologica standard. I programmi di riabilitazione cardiologica standard consistono in 6-12 settimane di sessioni di esercizio supervisionate, due volte a settimana, in gruppo. Inoltre, vengono fornite sessioni educative, che coprono argomenti come informazioni mediche, fattori di rischio cardiovascolare, adozione di uno stile di vita salutare per il cuore e gestione delle emozioni. A seconda delle esigenze specifiche del paziente, sono disponibili sessioni di consulenza sulla gestione dello stress, cessazione del fumo e dieta sana, e una consulenza individuale può essere fornita da un assistente sociale, dietista o psicologo/psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno valutata oggettivamente
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un accelerometro GENEACTIV per 7 giorni e 7 notti ininterrottamente.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Latenza dell’inizio del sonno valutata oggettivamente
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un accelerometro GENEACTIV per 7 giorni e 7 notti ininterrottamente.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Veglia valutata oggettivamente dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un accelerometro GENEACTIV per 7 giorni e 7 notti ininterrottamente.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Efficienza del sonno valutata oggettivamente
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un accelerometro GENEACTIV per 7 giorni e 7 notti ininterrottamente.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Qualità del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Punteggio compreso tra 0 e 21, un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Livello di stress percepito
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Punteggio compreso tra 0 e 40, un punteggio più alto indica uno stress percepito più elevato.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo verrà misurato prelevando un campione di capelli. La quantità di cortisolo nei capelli sarà determinata in laboratorio.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Livello di cortisone
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo verrà misurato prelevando un campione di capelli. La quantità di cortisone nei capelli sarà determinata in laboratorio.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Peso
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Il peso sarà misurato con una bilancia digitale in chilogrammi.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Altezza
Lasso di tempo: Alla base.
L'altezza verrà misurata con uno stadiometro in centimetri.
Alla base.
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
La pressione sanguigna verrà misurata con un misuratore di pressione sanguigna.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Comportamento del fumo
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un etilometro per monossido di carbonio.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Comportamento del fumo
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un questionario auto-progettato. Il risultato di questo questionario indica se una persona fuma/ha fumato in passato/non fuma, che tipo di tabacco viene fumato e quanto fuma il partecipante.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
La forza della presa sarà misurata con un dinamometro manuale.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un accelerometro GENEACTIV per 7 giorni e 7 notti ininterrottamente.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un accelerometro GENEACTIV per 7 giorni e 7 notti ininterrottamente.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario a cinque colpi. Punteggio compreso tra 0 e 7, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di uso eccessivo, abuso e dipendenza di alcol.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario MacNew. Punteggio compreso tra 1 e 7, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario EuroQol 5D/EQ5D. Punteggio compreso tra -0,446 - 1, il punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Una sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, un punteggio più alto indica una migliore salute percepita.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Fatica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario Fatigue Severity Scale (FSS). Punteggio compreso tra 9 e 63, il punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS). Punteggio compreso tra 0 e 24, un punteggio più alto indica un livello più elevato di sonnolenza diurna.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Punteggio compreso tra 0 e 21 per sottoscala, un punteggio più alto indica gravi sintomi di ansia e depressione.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Partecipazione alla società
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questa verrà misurata con il questionario USER-Participatie (USER-P). Punteggio compreso tra 0 e 100, il punteggio più alto indica una maggiore partecipazione alla società.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Idoneità cardiorespiratoria stimata
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario FitMáx©. Il risultato di questo questionario è il consumo massimo stimato di ossigeno espresso in mL/kg/min. Un punteggio più alto indica una migliore idoneità cardiorespiratoria.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Presenza della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Alla base.
Questo sarà misurato con il questionario della scala di valutazione RLS. Punteggio compreso tra 0 e 28, un punteggio più alto indica sintomi più gravi della sindrome delle gambe senza riposo.
Alla base.
Presenza di insonnia
Lasso di tempo: Alla base.
Questo sarà misurato con il questionario Insomnia Severity Index (ISI). Punteggio compreso tra 0 e 28, un punteggio più alto indica disturbi di insonnia più gravi.
Alla base.
Il rischio della presenza di apnea ostruttiva notturna
Lasso di tempo: Alla base.
Questo verrà misurato con il questionario STOP-bang. Punteggio compreso tra 0 e 8, un punteggio più alto indica un rischio maggiore di apnea ostruttiva notturna.
Alla base.
Costi sostenuti dai pazienti
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il questionario IMTA sul consumo medico (IMCQ) che mira a determinare i costi all’interno del sistema sanitario.
Dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Costi di produttività
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Ciò sarà misurato con il questionario IMTA sui costi di produttività (IPCQ) che mira a determinare il costo delle perdite di produttività.
Dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Sonno percepito
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con il Diario del Consenso del Sonno per 7 giorni. Il diario del consenso al sonno consiste in domande sull'esperienza del sonno, a che ora il partecipante è andato a dormire e quanto spesso si è svegliato.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Stanchezza momentanea
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un diario elettronico.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Stress momentaneo
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un diario elettronico.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Aderenza al trattamento CR e all’intervento RESST
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.
Questo verrà misurato registrando il numero di componenti riabilitative frequentate, come corsi sulla nutrizione o consulenza personale.
Dopo 3 mesi.
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.
Questo sarà misurato con un questionario autoprogettato e consisterà in domande sull'applicabilità, la chiarezza e la logistica dell'intervento.
Dopo 3 mesi.
Sesso
Lasso di tempo: Alla base.
Femmina maschio altro
Alla base.
Età
Lasso di tempo: Alla base.
Età in anni.
Alla base.
Diagnosi cardiaca
Lasso di tempo: Alla base.
Diagnosi cardiaca come definita dall'ICD-10 che ha comportato il rinvio alla riabilitazione cardiaca.
Alla base.
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Alla base.
Domanda a elemento singolo (istruzione alta, media o bassa).
Alla base.
Stato relazionale
Lasso di tempo: Alla base.
Domanda su un singolo elemento.
Alla base.
Fattori di rischio cardiaco
Lasso di tempo: Alla base.
Presenza di fattori di rischio cardiaco (anamnesi familiare, diabete mellito, ipertensione, dislipidemia, fumo prima dell'evento).
Alla base.
Anamnesi cardiaca
Lasso di tempo: Alla base.
Storia di eventi e malattie cardiovascolari.
Alla base.
Utilizzo di farmaci
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Numero di partecipanti che utilizzano un certo tipo di farmaci prescritti e/o da banco.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Comorbilità
Lasso di tempo: Alla base.
Presenza di altre malattie.
Alla base.
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Alla base.
Status socioeconomico indicato dal codice postale.
Alla base.
Origine
Lasso di tempo: Alla base.
Determinato dal paese di nascita e dal paese di nascita dei genitori.
Alla base.
Occupazione
Lasso di tempo: Alla base.
Determinato dallo stato occupazionale e dal tipo di lavoro.
Alla base.
Uso di droga
Lasso di tempo: Alla base.
Consumo di farmaci (sì/no) e classificazione dei farmaci.
Alla base.
Trattamento attuale/precedente dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Alla base.
Descrizione del trattamento attuale e precedente per i disturbi del sonno.
Alla base.
Dieta
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Questo sarà misurato con un diario elettronico. Verrà misurata l'assunzione di caffeina e alcol e i tempi del pasto principale.
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (Altro identificatore: ZonMw)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati trattati saranno resi disponibili in un repository. È possibile contattare il ricercatore principale per richiedere l'accesso ai dati. L'accesso ai dati è valutato dal Consorzio OPTICARE RESST. Se consentito in base all'accordo consortile e al consenso informato e quando la metodologia prevista sembra idonea, i dati possono essere condivisi previa firma di una DTA. I dati verranno ulteriormente pseudonimizzati prima della condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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