耳鼻咽喉科の疼痛管理のためのセレコキシブ
2026年7月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
浅耳下腺切除術後のセレコキシブ疼痛管理: オピオイド節約プロトコル
この臨床試験の目的は、オキシコドンの代わりにセレコキシブを使用して手術後の痛みを管理できるかどうかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、セレコキシブとタイレノールの併用によりオキシコドンの必要性が減るかどうかである。
研究者らは、セレコキシブとタイレノールの組み合わせをプラセボと比較して、セレコキシブが痛みを管理する効果があるかどうかを調べる予定です。
参加者は次のことを行います:
- セレコキシブ、またはプラセボに加えて、必要に応じてオピオイドとタイレノールを服用します
- 来院の合間に痛みの日記をつけてください
- アンケートに回答する
調査の概要
詳細な説明
外科医には、周術期の処方パターンを変更することで、オピオイドの処方、ひいては潜在的なオピオイド依存症、罹患率、死亡率を削減するまたとない機会があります。
この研究は、セレコキシブが頭頸部手術の術後急性疼痛管理の実行可能な代替品であるかどうかを判断することを目的としています。これにより、循環する麻薬性鎮痛剤の量を大幅に削減でき、他の耳鼻科手術にも適用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hayley Mann, MD
- 電話番号：480-272-4258
- メール：hmann3@wisc.edu
研究場所
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53702
- 募集
- University of Wisconsin
-
コンタクト：
- Hayley Mann, MD
- 電話番号：480-272-4258
- メール：hmann3@wisc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- 経口薬を服用する能力
- 浅耳耳下腺切除術を受ける
- 18歳以上の個人
- 標準臨床検査によって示される適切な臓器機能: 血液学 (全血球計算)、臨床化学
除外基準:
- NSAIDs禁忌の病歴（重度のうっ血性心不全、14日以内のCABG、不整脈、重篤な冠動脈疾患、心筋症、重度の肝障害、消化性潰瘍疾患または消化管出血の病歴、抗凝固薬の使用（予防的アスピリン以外））
- コントロール不良の高血圧症、脳血管障害、サルファ剤アレルギー、セレコキシブに対するアレルギーの既往
- CYP2C9増強剤/阻害剤の併用
- -ランダム化前の30日以内の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの使用。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人。
- 研究者の裁量によるその他の理由により、研究参加には適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛み管理のためのセレコキシブ
参加者はタイレノールとオキシコドンに加えてセレコキシブを投与されます
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12時間ごとに200mg
650mg 6時間毎
必要に応じて6時間ごとに5mg
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偽コンパレータ：痛み管理のためのプラセボ
参加者にはタイレノールとオキシコドンに加えてプラセボが投与されます
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650mg 6時間毎
必要に応じて6時間ごとに5mg
12時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシコドン錠剤の服用数
時間枠：7日
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術後最初の 7 日間に服用したオキシコドン錠剤の総数
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアの変化
時間枠：ベースライン (術後) から 7 日間
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数値的な疼痛スコアは、術後に修正された簡単な疼痛インベントリを使用して測定されます。
参加者は自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
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ベースライン (術後) から 7 日間
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薬による副作用
時間枠：7日
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参加者は術後最初の 7 日間に薬物療法によって経験した副作用を自己報告します。
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7日
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ドレイン持続時間
時間枠：7日
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参加者が術後のドレーンを保持している時間の長さ
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7日
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術後合併症の数
時間枠：7日
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参加者は術後最初の 7 日間に経験した術後合併症を報告します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Glazer, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1527
- A539770 (その他の識別子：UW- Madison)
- Protocol Version 7/5/24 (その他の識別子：UW- Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。