Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib for ØNH smertebehandling

28. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Celecoxib smertebehandling etter overfladisk parotidektomi: Opioidsparingprotokoll

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om smerte kan håndteres etter en operasjon med celecoxib i stedet for oksykodon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om bruk av celecoxib pluss Tylenol reduserer behovet for oksykodon.

Forskere vil sammenligne kombinasjonen av celecoxib og Tylenol med en placebo for å finne ut om celecoxib virker mot smerte.

Deltakerne vil:

  • Ta celecoxib, eller placebo, pluss Tylenol med opioider etter behov
  • Før dagbok over smertene deres mellom besøkene
  • Fyll ut spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurger har en unik mulighet til å redusere opioidresept – og dermed potensiell opioidavhengighet, sykelighet og dødelighet – ved å endre forskrivningsmønsteret i den perioperative perioden. Denne studien tar sikte på å finne ut om celecoxib er et levedyktig alternativ for akutt smertekontroll i postoperativ setting for hode- og nakkeoperasjoner, noe som kan redusere mengden av narkotiske smertestillende piller i sirkulasjonen betydelig og kan ekstrapoleres til andre otolaryngologiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hayley Mann, MD
  • Telefonnummer: 480-272-4258
  • E-post: hmann3@wisc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53702
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Evne til å ta orale medisiner
  • Gjennomgår overfladisk parotidektomi
  • Personer over 18 år
  • Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av standard laboratorietester: hematologi (fullstendig blodtelling), klinisk kjemi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kontraindikasjoner for NSAIDs (alvorlig kongestiv hjertesvikt, CABG innen 14 dager, arytmier, signifikant koronararteriesykdom, kardiomyopati, alvorlig nedsatt leverfunksjon, historie med magesår eller GI-blødninger, bruk av antikoagulasjon (annet enn profylaktisk aspirin)
  • Anamnese med ukontrollert hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke, sulfaallergi, allergi mot celecoxib
  • Samtidig bruk av CYP2C9 potensiator/hemmer
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før randomisering.
  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib for smertebehandling
Deltakerne får celecoxib i tillegg til Tylenol og oksykodon
Legemiddel: Celecoxib
200 mg hver 12. time
Legemiddel: Tylenol
650mg q6t
Legemiddel: Oksykodon
5 mg hver 6. time etter behov
Sham-komparator: Placebo for smertebehandling
Deltakerne får placebo i tillegg til Tylenol og oksykodon
Legemiddel: Tylenol
650mg q6t
Legemiddel: Oksykodon
5 mg hver 6. time etter behov
Legemiddel: placebo
hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oksykodon-piller tatt
Tidsramme: 7 dager
Totalt antall oksykodonpiller tatt i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline (postoperativt) til 7 dager
Numeriske smerteskår vil bli målt ved hjelp av en postoperativ modifisert kort smerteopptelling. Deltakerne vil rangere smertene sine på en skala fra 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
Baseline (postoperativt) til 7 dager
Bivirkninger fra medisiner
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne vil selv rapportere eventuelle bivirkninger fra medisiner de første 7 dagene etter operasjonen
7 dager
Dreneringsvarighet
Tidsramme: 7 dager
Hvor lenge deltakeren beholder det postoperative drenet
7 dager
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne vil rapportere alle postoperative komplikasjoner de første 7 dagene etter operasjonen
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1527
  • A539770 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Annen identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere