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Celecoxib zur HNO-Schmerzbehandlung

28. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Celecoxib-Schmerzbehandlung nach oberflächlicher Parotidektomie: Protokoll zur Opioideinsparung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Schmerzen nach einer Operation mit Celecoxib anstelle von Oxycodon behandelt werden können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Verwendung von Celecoxib plus Tylenol den Bedarf an Oxycodon verringert.

Forscher werden die Kombination von Celecoxib und Tylenol mit einem Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob Celecoxib bei der Schmerzlinderung wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Celecoxib oder ein Placebo sowie nach Bedarf Tylenol mit Opioiden ein
  • Führen Sie zwischen den Besuchen ein Tagebuch über ihre Schmerzen
  • Füllen Sie Fragebögen aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgen haben die einmalige Chance, die Verschreibung von Opioiden – und damit die potenzielle Opioidabhängigkeit, Morbidität und Mortalität – zu reduzieren, indem sie die Verschreibungsmuster in der perioperativen Phase ändern. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Celecoxib eine praktikable Alternative zur akuten Schmerzkontrolle im postoperativen Umfeld bei Kopf- und Halsoperationen ist, die die Menge der im Umlauf befindlichen narkotischen Schmerztabletten deutlich reduzieren könnte und auf andere otolaryngologische Eingriffe übertragen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hayley Mann, MD
  • Telefonnummer: 480-272-4258
  • E-Mail: hmann3@wisc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53702
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Unterzieht sich einer oberflächlichen Parotidektomie
  • Personen ab 18 Jahren
  • Angemessene Organfunktion, wie durch Standardlabortests angezeigt: Hämatologie (großes Blutbild), klinische Chemie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von NSAID-Kontraindikationen (schwere Herzinsuffizienz, CABG innerhalb von 14 Tagen, Arrhythmien, schwere koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, schwere Leberfunktionsstörung, Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen, Verwendung von Antikoagulanzien (außer prophylaktischem Aspirin)
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Schlaganfall, Sulfa-Allergie, Allergie gegen Celecoxib
  • Gleichzeitige Anwendung eines CYP2C9-Potentiators/-Inhibitors
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für eine Studienteilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib zur Schmerzbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu Tylenol und Oxycodon Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Tylenol
650 mg alle 6 Stunden
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg alle 6 Stunden nach Bedarf
Schein-Komparator: Placebo zur Schmerzbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu Tylenol und Oxycodon ein Placebo
Arzneimittel: Tylenol
650 mg alle 6 Stunden
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg alle 6 Stunden nach Bedarf
Arzneimittel: Placebo
alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingenommenen Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtzahl der in den ersten 7 Tagen nach der Operation eingenommenen Oxycodon-Tabletten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Ausgangswert (postoperativ) bis 7 Tage
Numerische Schmerzwerte werden anhand eines postoperativ modifizierten kurzen Schmerzinventars gemessen. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen.
Ausgangswert (postoperativ) bis 7 Tage
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer melden selbst alle Nebenwirkungen, die sie in den ersten 7 Tagen nach der Operation durch Medikamente erfahren haben
7 Tage
Ablaufdauer
Zeitfenster: 7 Tage
Zeitdauer, in der der Teilnehmer den postoperativen Abfluss behält
7 Tage
Anzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer melden alle postoperativen Komplikationen, die in den ersten 7 Tagen nach der Operation aufgetreten sind
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1527
  • A539770 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Andere Kennung: UW- Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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