Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til ENT smertebehandling

28. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Celecoxib smertebehandling efter overfladisk parotidektomi: Opioidsparingsprotokol

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om smerte kan håndteres efter en operation med celecoxib i stedet for oxycodon. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om brugen af ​​celecoxib plus Tylenol reducerer behovet for oxycodon.

Forskere vil sammenligne kombinationen af ​​celecoxib og Tylenol med en placebo for at finde ud af, om celecoxib virker til at håndtere smerte.

Deltagerne vil:

  • Tag celecoxib eller placebo plus Tylenol med opioider efter behov
  • Før en dagbog over deres smerter mellem besøgene
  • Udfyld spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurger har en unik mulighed for at reducere opioidordination - og dermed potentiel opioidafhængighed, sygelighed og dødelighed - ved at ændre ordinationsmønstre i den perioperative periode. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om celecoxib er et levedygtigt alternativ til akut smertekontrol i postoperative omgivelser til hoved- og nakkeoperationer, hvilket signifikant kan reducere mængden af ​​narkotiske smertestillende piller i omløb og kan ekstrapoleres til andre otolaryngologiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hayley Mann, MD
  • Telefonnummer: 480-272-4258
  • E-mail: hmann3@wisc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53702
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Evne til at tage oral medicin
  • Undergår overfladisk parotidektomi
  • Personer på mindst 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af standard laboratorietests: hæmatologi (komplet blodtælling), klinisk kemi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kontraindikation for NSAID'er (alvorligt kongestivt hjertesvigt, CABG inden for 14 dage, arytmier, signifikant koronararteriesygdom, kardiomyopati, alvorlig leverinsufficiens, anamnese med mavesår eller gastrointestinale blødninger, brug af antikoagulering (bortset fra profylaktisk aspirin)
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær ulykke, sulfa-allergi, allergi over for celecoxib
  • Samtidig brug af CYP2C9 potentiator/hæmmer
  • Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
  • Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib til smertebehandling
Deltagerne får celecoxib ud over Tylenol og oxycodon
Medicin: Celecoxib
200 mg hver 12. time
Medicin: Tylenol
650mg q6t
Medicin: Oxycodon
5 mg hver 6. time efter behov
Sham-komparator: Placebo til smertebehandling
Deltagerne får placebo ud over Tylenol og oxycodon
Medicin: Tylenol
650mg q6t
Medicin: Oxycodon
5 mg hver 6. time efter behov
Medicin: placebo
hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal taget oxycodon-piller
Tidsramme: 7 dage
Samlet antal oxycodon-piller taget i løbet af de første 7 dage efter operationen
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline (postoperativt) til 7 dage
Numeriske smertescore vil blive målt ved hjælp af en postoperativ modificeret kort smerteopgørelse. Deltagerne vil vurdere deres smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste smerter.
Baseline (postoperativt) til 7 dage
Bivirkninger fra medicin
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil selv rapportere eventuelle bivirkninger oplevet fra medicin i de første 7 dage efter operationen
7 dage
Drænets varighed
Tidsramme: 7 dage
Hvor lang tid deltageren beholder det postoperative dræn
7 dage
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil rapportere alle postoperative komplikationer, der er oplevet i løbet af de første 7 dage efter operationen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1527
  • A539770 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Anden identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner