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Celecoxib per la gestione del dolore ORL

28 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Gestione del dolore con celecoxib dopo parotidectomia superficiale: protocollo di risparmio degli oppioidi

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il dolore può essere gestito dopo un'operazione con celecoxib invece che con ossicodone. La domanda principale a cui si intende rispondere è se l’uso di celecoxib più Tylenol riduca la necessità di ossicodone.

I ricercatori confronteranno la combinazione di celecoxib e Tylenol con un placebo per scoprire se celecoxib funziona per gestire il dolore.

I partecipanti:

  • Prendi celecoxib o un placebo, più Tylenol con oppioidi secondo necessità
  • Tieni un diario del loro dolore tra una visita e l'altra
  • Completare i questionari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I chirurghi hanno un’opportunità unica di ridurre le prescrizioni di oppioidi – e quindi la potenziale dipendenza, morbilità e mortalità da oppioidi – alterando i modelli di prescrizione nel periodo perioperatorio. Questo studio mira a determinare se celecoxib è una valida alternativa per il controllo del dolore acuto nel contesto postoperatorio per gli interventi chirurgici della testa e del collo che potrebbe ridurre significativamente la quantità di antidolorifici narcotici in circolazione e può essere estrapolato ad altre procedure otorinolaringoiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hayley Mann, MD
  • Numero di telefono: 480-272-4258
  • Email: hmann3@wisc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53702
        • Reclutamento
        • University Of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
  • Possibilità di assumere farmaci per via orale
  • Sottoposto a parotidectomia superficiale
  • Individui di almeno 18 anni di età
  • Funzione organica adeguata come indicato dai test di laboratorio standard: ematologia (emocromo completo), chimica clinica

Criteri di esclusione:

  • Storia di controindicazioni ai FANS (grave insufficienza cardiaca congestizia, CABG entro 14 giorni, aritmie, malattia coronarica significativa, cardiomiopatia, grave insufficienza epatica, storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, uso di anticoagulanti (diversi dall'aspirina profilattica)
  • Anamnesi di ipertensione non controllata, accidente cerebrovascolare, allergia ai sulfamidici, allergia al celecoxib
  • Uso concomitante di potenziatore/inibitore del CYP2C9
  • Uso di farmaci, prodotti biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Non adatto alla partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib per la gestione del dolore
I partecipanti ricevono celecoxib oltre a Tylenol e ossicodone
Droga: Celecoxib
200 mg ogni 12 ore
Droga: Tylenol
650 mg ogni 6 ore
Droga: Ossicodone
5 mg ogni 6 ore al bisogno
Comparatore fittizio: Placebo per la gestione del dolore
I partecipanti ricevono placebo oltre a Tylenol e ossicodone
Droga: Tylenol
650 mg ogni 6 ore
Droga: Ossicodone
5 mg ogni 6 ore al bisogno
Droga: placebo
ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pillole di ossicodone prese
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero totale di pillole di ossicodone assunte durante i primi 7 giorni postoperatori
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Dal basale (post-operatorio) a 7 giorni
I punteggi numerici del dolore saranno misurati utilizzando un breve inventario del dolore postoperatorio modificato. I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
Dal basale (post-operatorio) a 7 giorni
Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti segnaleranno autonomamente eventuali effetti collaterali riscontrati dai farmaci per i primi 7 giorni postoperatori
7 giorni
Durata dello scarico
Lasso di tempo: 7 giorni
Periodo di tempo in cui il partecipante conserva il drenaggio postoperatorio
7 giorni
Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti segnaleranno eventuali complicazioni postoperatorie riscontrate durante i primi 7 giorni postoperatori
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1527
  • A539770 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Altro identificatore: UW- Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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