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Celecoxib para el tratamiento del dolor otorrinolaringológico

28 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Manejo del dolor con celecoxib después de una parotidectomía superficial: protocolo de ahorro de opioides

El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si se puede controlar el dolor después de una operación con celecoxib en lugar de oxicodona. La principal pregunta que pretende responder es si el uso de celecoxib más Tylenol reduce la necesidad de oxicodona.

Los investigadores compararán la combinación de celecoxib y Tylenol con un placebo para averiguar si celecoxib funciona para controlar el dolor.

Los participantes:

  • Tome celecoxib o un placebo, más Tylenol con opioides según sea necesario
  • Lleve un diario de su dolor entre visitas.
  • Cuestionarios completos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cirujanos tienen una oportunidad única de reducir las prescripciones de opioides (y, por tanto, la posible dependencia, morbilidad y mortalidad de opioides) modificando los patrones de prescripción en el período perioperatorio. Este estudio tiene como objetivo determinar si celecoxib es una alternativa viable para el control del dolor agudo en el postoperatorio de cirugías de cabeza y cuello que podría reducir significativamente la cantidad de analgésicos narcóticos en circulación y puede extrapolarse a otros procedimientos otorrinolaringológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hayley Mann, MD
  • Número de teléfono: 480-272-4258
  • Correo electrónico: hmann3@wisc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53702
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
          • Hayley Mann, MD
          • Número de teléfono: 480-272-4258
          • Correo electrónico: hmann3@wisc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Capacidad para tomar medicación oral.
  • Someterse a parotidectomía superficial
  • Personas mayores de 18 años
  • Función adecuada de los órganos según lo indicado por las pruebas de laboratorio estándar: hematología (hemograma completo), química clínica.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de contraindicaciones para los AINE (insuficiencia cardíaca congestiva grave, CABG dentro de los 14 días, arritmias, enfermedad arterial coronaria significativa, miocardiopatía, insuficiencia hepática grave, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, uso de anticoagulantes (distintos de la aspirina profiláctica)
  • Historia de hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular, alergia a las sulfas, alergia al celecoxib.
  • Uso concomitante de potenciador/inhibidor de CYP2C9
  • Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Personas que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  • No apto para participar en el estudio por otros motivos a criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celecoxib para el manejo del dolor
Los participantes reciben celecoxib además de Tylenol y oxicodona.
Droga: Celecoxib
200 mg cada 12 horas
Droga: Tylenol
650 mg cada 6 horas
Droga: Oxicodona
5 mg cada 6 horas según sea necesario
Comparador falso: Placebo para el manejo del dolor
Los participantes reciben placebo además de Tylenol y oxicodona.
Droga: Tylenol
650 mg cada 6 horas
Droga: Oxicodona
5 mg cada 6 horas según sea necesario
Droga: placebo
cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pastillas de oxicodona tomadas
Periodo de tiempo: 7 días
Número total de pastillas de oxicodona tomadas durante los primeros 7 días posoperatorios
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio (postoperatorio) hasta los 7 días
Las puntuaciones numéricas del dolor se medirán utilizando un breve inventario de dolor posoperatorio modificado. Los participantes calificarán su dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
Desde el inicio (postoperatorio) hasta los 7 días
Efectos secundarios de los medicamentos.
Periodo de tiempo: 7 días
Los participantes informarán por sí mismos cualquier efecto secundario experimentado por los medicamentos durante los primeros 7 días después de la operación.
7 días
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: 7 días
Duración del tiempo que el participante conserva el drenaje postoperatorio
7 días
Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
Los participantes informarán cualquier complicación posoperatoria experimentada durante los primeros 7 días posoperatorios.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-1527
  • A539770 (Otro identificador: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Otro identificador: UW- Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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