Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib pro léčbu bolesti ORL

28. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Léčba bolesti celekoxibem po povrchové parotidektomii: protokol šetřící opiáty

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze bolest po operaci celecoxibem místo oxykodonu zvládnout. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda použití celekoxibu plus Tylenol snižuje potřebu oxykodonu.

Vědci porovnají kombinaci celekoxibu a Tylenolu s placebem, aby zjistili, zda celekoxib funguje při zvládání bolesti.

Účastníci budou:

  • Podle potřeby užívejte celekoxib nebo placebo plus Tylenol s opioidy
  • Mezi návštěvami si veďte deník o jejich bolesti
  • Vyplňte dotazníky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgové mají jedinečnou příležitost snížit preskripci opioidů – a tím i potenciální závislost na opioidech, morbiditu a mortalitu – změnou vzorců předepisování v perioperačním období. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je celekoxib životaschopnou alternativou pro kontrolu akutní bolesti v pooperačním prostředí při operacích hlavy a krku, která by mohla významně snížit množství narkotických léků proti bolesti v oběhu a lze ji extrapolovat na jiné otolaryngologické postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hayley Mann, MD
  • Telefonní číslo: 480-272-4258
  • E-mail: hmann3@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53702
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Prochází povrchovou parotidektomií
  • Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů podle standardních laboratorních testů: hematologie (kompletní krevní obraz), klinická chemie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace NSAID v anamnéze (těžké městnavé srdeční selhání, CABG do 14 dnů, arytmie, významné onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, těžké jaterní poškození, anamnéza peptického vředu nebo GI krvácení, užívání antikoagulancií (jiných než profylaktického aspirinu)
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, alergie na sulfa, alergie na celekoxib
  • Současné užívání potenciátoru/inhibitoru CYP2C9
  • Použití zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.
  • Jedince, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celecoxib pro léčbu bolesti
Účastníci dostávají celekoxib kromě Tylenolu a oxykodonu
Lék: Celekoxib
200 mg každých 12 hodin
Lék: Tylenol
650 mg každých 6 hodin
Lék: Oxykodon
5 mg každých 6 hodin podle potřeby
Falešný srovnávač: Placebo pro léčbu bolesti
Účastníci dostávají placebo kromě Tylenolu a oxykodonu
Lék: Tylenol
650 mg každých 6 hodin
Lék: Oxykodon
5 mg každých 6 hodin podle potřeby
Lék: placebo
každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet požitých pilulek oxykodonu
Časové okno: 7 dní
Celkový počet pilulek oxykodonu užívaných během prvních 7 dnů po operaci
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (pooperační) do 7 dnů
Numerické skóre bolesti bude měřeno pomocí pooperačně upraveného krátkého inventáře bolesti. Účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Výchozí stav (pooperační) do 7 dnů
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 7 dní
Účastníci sami nahlásí jakékoli vedlejší účinky, které zaznamenaly léky během prvních 7 dnů po operaci
7 dní
Délka odtoku
Časové okno: 7 dní
Délka doby, po kterou si účastník ponechá pooperační drén
7 dní
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou hlásit jakékoli pooperační komplikace, které se vyskytly během prvních 7 dnů po operaci
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1527
  • A539770 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit