Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib voor KNO-pijnbestrijding

28 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Celecoxib-pijnbeheer na oppervlakkige parotidectomie: opioïdsparend protocol

Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of pijn onder controle kan worden gehouden na een operatie met celecoxib in plaats van oxycodon. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het gebruik van celecoxib plus Tylenol de behoefte aan oxycodon vermindert.

Onderzoekers zullen de combinatie van celecoxib en Tylenol vergelijken met een placebo om erachter te komen of celecoxib werkt om pijn te beheersen.

Deelnemers zullen:

  • Neem celecoxib of een placebo, plus Tylenol met opioïden indien nodig
  • Houd tussen de bezoeken een dagboek bij van hun pijn
  • Vul vragenlijsten in

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgen hebben een unieke kans om het aantal opioïdenvoorschriften – en daarmee de potentiële opioïdenafhankelijkheid, morbiditeit en mortaliteit – terug te dringen door de voorschrijfpatronen in de perioperatieve periode te veranderen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of celecoxib een levensvatbaar alternatief is voor acute pijnbestrijding in de postoperatieve setting van hoofd- en nekoperaties, wat de hoeveelheid narcotische pijnstillers in omloop aanzienlijk zou kunnen verminderen en kan worden geëxtrapoleerd naar andere otolaryngologische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hayley Mann, MD
  • Telefoonnummer: 480-272-4258
  • E-mail: hmann3@wisc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53702
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
  • Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
  • Een oppervlakkige parotidectomie ondergaan
  • Individuen die minstens 18 jaar oud zijn
  • Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door standaard laboratoriumtests: hematologie (volledig bloedbeeld), klinische chemie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van contra-indicaties voor NSAID’s (ernstig congestief hartfalen, CABG binnen 14 dagen, aritmieën, significante coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ernstige leverfunctiestoornis, voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen, gebruik van antistollingsmiddelen (anders dan profylactische aspirine)
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, cerebrovasculair accident, sulfa-allergie, allergie voor celecoxib
  • Gelijktijdig gebruik van CYP2C9-potentiator/remmer
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen, ter beoordeling van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib voor pijnbestrijding
Deelnemers krijgen celecoxib naast Tylenol en oxycodon
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg elke 12 uur
Geneesmiddel: Tylenol
650 mg elke 6 uur
Geneesmiddel: Oxycodon
5 mg elke 6 uur indien nodig
Sham-vergelijker: Placebo voor pijnbestrijding
Deelnemers krijgen naast Tylenol en oxycodon een placebo
Geneesmiddel: Tylenol
650 mg elke 6 uur
Geneesmiddel: Oxycodon
5 mg elke 6 uur indien nodig
Geneesmiddel: placebo
elke 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingenomen oxycodonpillen
Tijdsspanne: 7 dagen
Totaal aantal oxycodonpillen ingenomen gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn (postoperatief) tot 7 dagen
Numerieke pijnscores zullen worden gemeten met behulp van een postoperatieve aangepaste korte pijninventaris. Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
Basislijn (postoperatief) tot 7 dagen
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers rapporteren zelf eventuele bijwerkingen van medicijnen gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
7 dagen
Duur van de afvoer
Tijdsspanne: 7 dagen
De tijdsduur dat de deelnemer de postoperatieve drain vasthoudt
7 dagen
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers zullen eventuele postoperatieve complicaties tijdens de eerste 7 dagen na de operatie rapporteren
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1527
  • A539770 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Andere identificatie: UW- Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren