Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб для лечения ЛОР-боли

28 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Лечение боли целекоксибом после поверхностной паротидэктомии: протокол сохранения опиоидов

Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли облегчить боль после операции с помощью целекоксиба вместо оксикодона. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, снижает ли использование целекоксиба в сочетании с тайленолом потребность в оксикодоне.

Исследователи сравнит комбинацию целекоксиба и тайленола с плацебо, чтобы выяснить, помогает ли целекоксиб облегчить боль.

Участники:

  • Принимайте целекоксиб или плацебо плюс тайленол с опиоидами по мере необходимости.
  • Ведите дневник своей боли между посещениями.
  • Заполните анкеты

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У хирургов есть уникальная возможность сократить количество назначений опиоидов – и, следовательно, потенциальную опиоидную зависимость, заболеваемость и смертность – путем изменения схемы назначения опиоидов в периоперационном периоде. Целью этого исследования является определить, является ли целекоксиб жизнеспособной альтернативой для контроля острой боли в послеоперационном периоде при операциях на голове и шее, которая может значительно снизить количество наркотических обезболивающих в обращении и может быть экстраполирована на другие отоларингологические процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hayley Mann, MD
  • Номер телефона: 480-272-4258
  • Электронная почта: hmann3@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53702
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
          • Hayley Mann, MD
          • Номер телефона: 480-272-4258
          • Электронная почта: hmann3@wisc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
  • Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
  • Возможность перорального приема лекарств.
  • Проведение поверхностной паротидэктомии
  • Физические лица не моложе 18 лет
  • Адекватная функция органов, что подтверждается стандартными лабораторными исследованиями: гематологическими (общий анализ крови), клинической биохимией.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к приему НПВП в анамнезе (тяжелая застойная сердечная недостаточность, АКШ в течение 14 дней, аритмии, значительная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, тяжелая печеночная недостаточность, язвенная болезнь в анамнезе или желудочно-кишечное кровотечение, применение антикоагулянтов (кроме профилактического аспирина)
  • Неконтролируемая гипертензия в анамнезе, нарушение мозгового кровообращения, аллергия на сульфаниламиды, аллергия на целекоксиб.
  • Одновременное применение потенциатора/ингибитора CYP2C9.
  • Использование исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 30 дней до рандомизации.
  • Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Не пригоден для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб для снятия боли
Участники получают целекоксиб в дополнение к тайленолу и оксикодону.
Лекарство: Целекоксиб
200 мг каждые 12 часов
Лекарство: Тайленол
650 мг каждые 6 часов
Лекарство: Оксикодон
5 мг каждые 6 часов при необходимости
Фальшивый компаратор: Плацебо для снятия боли
Участники получают плацебо в дополнение к тайленолу и оксикодону.
Лекарство: Тайленол
650 мг каждые 6 часов
Лекарство: Оксикодон
5 мг каждые 6 часов при необходимости
Лекарство: плацебо
каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество принятых таблеток оксикодона
Временное ограничение: 7 дней
Общее количество таблеток оксикодона, принятых в течение первых 7 дней после операции
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли
Временное ограничение: Исходный уровень (после операции) до 7 дней
Числовые оценки боли будут измеряться с использованием послеоперационного модифицированного краткого опросника боли. Участники оценят свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль.
Исходный уровень (после операции) до 7 дней
Побочные эффекты от лекарств
Временное ограничение: 7 дней
Участники самостоятельно сообщат о любых побочных эффектах, возникших от приема лекарств в течение первых 7 дней после операции.
7 дней
Продолжительность слива
Временное ограничение: 7 дней
Продолжительность времени, в течение которого у участника сохраняется послеоперационный дренаж
7 дней
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 7 дней
Участники сообщат о любых послеоперационных осложнениях, возникших в течение первых 7 дней после операции.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1527
  • A539770 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Другой идентификатор: UW- Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться