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Celecoxib para tratamento da dor otorrinolaringológica

28 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Tratamento da dor com celecoxibe após parotidectomia superficial: protocolo de preservação de opióides

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a dor pode ser controlada após uma operação com celecoxib em vez de oxicodona. A principal questão que pretende responder é se o uso de celecoxib mais Tylenol reduz a necessidade de oxicodona.

Os pesquisadores irão comparar a combinação de celecoxibe e Tylenol com um placebo para descobrir se o celecoxibe funciona no controle da dor.

Os participantes irão:

  • Tome celecoxibe ou placebo, mais Tylenol com opioides, conforme necessário
  • Mantenha um diário de sua dor entre as visitas
  • Questionários completos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cirurgiões têm uma oportunidade única de reduzir as prescrições de opiáceos - e, portanto, a potencial dependência, morbilidade e mortalidade de opiáceos - alterando os padrões de prescrição no período perioperatório. Este estudo tem como objetivo determinar se o celecoxibe é uma alternativa viável para o controle da dor aguda no pós-operatório de cirurgias de cabeça e pescoço, o que poderia reduzir significativamente a quantidade de analgésicos narcóticos em circulação e pode ser extrapolado para outros procedimentos otorrinolaringológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hayley Mann, MD
  • Número de telefone: 480-272-4258
  • E-mail: hmann3@wisc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53702
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
          • Hayley Mann, MD
          • Número de telefone: 480-272-4258
          • E-mail: hmann3@wisc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
  • Capacidade de tomar medicação oral
  • Submetido a parotidectomia superficial
  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
  • Função orgânica adequada, conforme indicado por exames laboratoriais padrão: hematologia (hemograma completo), química clínica

Critério de exclusão:

  • História de contraindicação de AINEs (insuficiência cardíaca congestiva grave, revascularização do miocárdio em 14 dias, arritmias, doença arterial coronariana significativa, cardiomiopatia, insuficiência hepática grave, história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, uso de anticoagulação (exceto aspirina profilática)
  • História de hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral, alergia às sulfas, alergia ao celecoxib
  • Uso simultâneo de potencializador/inibidor do CYP2C9
  • Uso de medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à randomização.
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Não é adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxib para tratamento da dor
Os participantes recebem celecoxibe além de Tylenol e oxicodona
Medicamento: Celecoxibe
200 mg a cada 12 horas
Medicamento: Tylenol
650 mg a cada 6 horas
Medicamento: Oxicodona
5 mg a cada 6 horas conforme necessário
Comparador Falso: Placebo para controle da dor
Os participantes recebem placebo além de Tylenol e oxicodona
Medicamento: Tylenol
650 mg a cada 6 horas
Medicamento: Oxicodona
5 mg a cada 6 horas conforme necessário
Medicamento: placebo
a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de comprimidos de oxicodona tomados
Prazo: 7 dias
Número total de comprimidos de oxicodona tomados durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor
Prazo: Linha de base (pós-operatório) até 7 dias
Os escores numéricos de dor serão medidos usando um inventário de dor breve modificado pós-operatório. Os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
Linha de base (pós-operatório) até 7 dias
Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 7 dias
Os participantes irão relatar quaisquer efeitos colaterais experimentados com medicamentos nos primeiros 7 dias pós-operatórios
7 dias
Duração da drenagem
Prazo: 7 dias
Período de tempo que o participante retém o dreno pós-operatório
7 dias
Número de complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
Os participantes relatarão quaisquer complicações pós-operatórias experimentadas durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-1527
  • A539770 (Outro identificador: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Outro identificador: UW- Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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