Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w leczeniu bólu laryngologicznego

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Leczenie bólu celekoksybem po powierzchownej parotidektomii: protokół oszczędzania opioidów

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ból po operacji można złagodzić za pomocą celekoksybu zamiast oksykodonu. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy stosowanie celekoksybu w skojarzeniu z Tylenolem zmniejsza zapotrzebowanie na oksykodon.

Naukowcy porównają połączenie celekoksybu i tylenolu z placebo, aby dowiedzieć się, czy celekoksyb działa przeciwbólowo.

Uczestnicy będą:

  • Weź celekoksyb lub placebo plus Tylenol z opioidami, jeśli to konieczne
  • Prowadź dziennik bólu pomiędzy wizytami
  • Wypełnij kwestionariusze

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy mają wyjątkową okazję do zmniejszenia liczby przepisywanych na receptę opioidów – a tym samym potencjalnego uzależnienia od opioidów, zachorowalności i śmiertelności – poprzez zmianę wzorców przepisywania opioidów w okresie okołooperacyjnym. Celem tego badania jest określenie, czy celekoksyb jest realną alternatywą w leczeniu ostrego bólu w okresie pooperacyjnym po operacjach głowy i szyi, co mogłoby znacząco zmniejszyć ilość narkotycznych tabletek przeciwbólowych w krążeniu i można je ekstrapolować na inne procedury otolaryngologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hayley Mann, MD
  • Numer telefonu: 480-272-4258
  • E-mail: hmann3@wisc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53702
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Przechodzi powierzchowną parotidektomię
  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia
  • Prawidłowa czynność narządów, jak wskazują standardowe badania laboratoryjne: hematologia (morfologia krwi), chemia kliniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ w wywiadzie (ciężka zastoinowa niewydolność serca, CABG w ciągu 14 dni, zaburzenia rytmu, istotna choroba wieńcowa, kardiomiopatia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, stosowanie leków przeciwzakrzepowych (innych niż profilaktyczne aspiryna)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, udar naczyniowo-mózgowy, alergia na sulfonamidy, alergia na celekoksyb
  • Jednoczesne stosowanie wzmacniacza/inhibitora CYP2C9
  • Stosowanie leków eksperymentalnych, leków biologicznych lub wyrobów w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Osoby będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb w leczeniu bólu
Uczestnicy otrzymują celekoksyb oprócz Tylenolu i oksykodonu
Lek: Celekoksyb
200 mg co 12 godzin
Lek: Tylenol
650 mg co 6 godzin
Lek: Oksykodon
W razie potrzeby 5 mg co 6 godzin
Pozorny komparator: Placebo w leczeniu bólu
Uczestnicy otrzymują placebo oprócz Tylenolu i oksykodonu
Lek: Tylenol
650 mg co 6 godzin
Lek: Oksykodon
W razie potrzeby 5 mg co 6 godzin
Lek: placebo
co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zażytych tabletek oksykodonu
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita liczba tabletek oksykodonu przyjętych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pooperacyjna) do 7 dni
Numeryczna ocena bólu będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego pooperacyjnego krótkiego kwestionariusza bólu. Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
Wartość wyjściowa (pooperacyjna) do 7 dni
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy sami zgłaszają wszelkie skutki uboczne, jakie wystąpiły po przyjmowaniu leków w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
7 dni
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: 7 dni
Długość czasu, przez który uczestnik przechowuje dren pooperacyjny
7 dni
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy będą zgłaszać wszelkie powikłania pooperacyjne, które wystąpiły w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Glazer, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1527
  • A539770 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/5/24 (Inny identyfikator: UW- Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj