マラウイにおける産後 HIV 予防を改善するための乳児訪問 PrEP の統合とタスクの移行を活用 (LINK)

研究デザインの概要:

LINK 研究は、効果実施タイプ I ハイブリッド クラスターのランダム化試験です。 将来のデータ収集と既存の医療記録および健康監視データは、LINK モデルの有効性と実装を評価するために使用されます。 LINK モデルは、産後女性の PrEP 持続性を改善することを目的とした臨床介入です。 この試験の結果は、試験環境外での実装の可能性を評価するために使用されます。

この研究は、HIV感染率が高いことからHIV予防サービスの優先地区となっているマラウイのリロングウェ地区で行われる。 リロングウェの 12 施設は、LINK モデルまたは標準治療に 1 対 1 でランダムに割り当てられます。

LINK モデルには以下が含まれます。

1. 産後のHIV検査とPrEPサービスを乳児の早期ワクチン接種に結び付ける
2. 早期の乳児予防接種訪問時に HIV 検査が陰性だった人の HIV リスクのスクリーニング
3. カップル内のステータス認識と PrEP の継続をサポートするための男性パートナーの関与
4. 地域施設連携 (CFL) のピアママが PrEP を利用して授乳中の母親を継続的にサポートし、PrEP ケアから離脱した授乳中の女性のフォローアップを行う

コンポーネント #1 ～ 3 は、拡張予防接種プログラム (EPI) の乳児予防接種訪問に直接組み込まれ、既存のスタッフと研究で雇用された HIV 診断助手 (HDA) の組み合わせによって実施されます。 HDA は、マラウイが HIV 検査サービスを拡大するために導入して成功した下級医療従事者幹部です。 コンポーネント #4 は、乳児予防接種クリニックの外で行われ、各施設の既存の PrEP クリニックとクリニック フローに統合されます。 コンポーネント #4 では、女性の関与、継続的な PrEP ケアへの参加を促進する戦略の模索、ケアから離脱した人々の追跡というタスクを、PrEP 処方者 (通常は看護師) から CFL の「PrEP ピア」の母親に移します。 この研究では、各介入施設で 1 つの PrEP トレーニングを受けた HDA と少なくとも 1 つの CFL「PrEP ピア」の配置をサポートすることが予想されます。 臨床評価および薬剤の補充または投与を含むすべての PrEP サービスは、マラウイ保健省 (MoH) および/または PrEP の提供を任務とする現地の実施パートナーによって提供されます。

データ収集方法には、構造化された観察、医療記録のレビュー、アンケート、12 の各クリニックの患者に対する詳細なインタビュー (IDI) が含まれます。 主要評価項目である PrEP 持続性は、介入および対照クリニックでの患者の PrEP 医療記録レビューによって評価されます。 さらに、調査、IDI、乾燥血痕（DBS）などの研究固有のデータ収集ツールが、介入および対照診療所で研究に同意して登録された参加者に投与されます。 参加者を縦断的に追跡することはありません。 研究データアシスタントは、乳児用ワクチンやPrEPケアに関連するサービスを受けている女性を対象に、各参加施設で調査を実施します。 これらの調査では、人口統計情報、HIV リスク、PrEP の利用状況 (該当する場合) が収集されます。 研究者は、経口PrEPアドヒアランスを測定するために、PrEPを開始した女性のサブセットからDBSを収集します。

PrEP および/または EPI 診療所でサービスを受けている女性を含む介入診療所の女性の一部、ならびに臨床提供者、実施パートナー、マラウイ保健省のメンバーは、受容性と評価に重点を置いた IDI への参加を求められます。介入の実現可能性。 女性の場合、インタビューは、産褥期の HIV 検査と PrEP の利用に対する介入とパートナーのサポートの各要素の経験に焦点を当てます。 患者以外の関係者へのインタビューは、LINK モデルの導入の背景と実現可能性、規模、持続可能性に焦点を当てます。