Использование интеграции ПрЭП и перераспределения задач для улучшения послеродовой профилактики ВИЧ в Малави (LINK)
UNCPM 22402 – Использование интеграции ПрЭП для посещения младенцев и перераспределения задач для улучшения послеродовой профилактики ВИЧ в Малави
Целью исследования «Использование PrEP для посещения младенцев» и «Сдвиг задач для улучшения профилактики ВИЧ в послеродовом периоде в Малави» (LINK) является оценка как эффективности пакета послеродовой профилактики («модель LINK») среди женщин в послеродовом периоде, так и его внедрения в существующие модели клинической помощи в Лилонгве, Малави. Главный вопрос, на который пытается ответить исследование:
Имеют ли женщины в клиниках, реализующих модель LINK, лучшую устойчивость доконтактной профилактики (ПрЭП) по сравнению с женщинами в клиниках, получающих стандартную помощь?
Исследователи будут сравнивать модель LINK со стандартами медицинской помощи, рандомизируя двенадцать центров либо по модели LINK, либо по стандарту медицинской помощи. Затем исследователи проанализируют существующие медицинские записи и данные наблюдения за состоянием здоровья, а также качественные и количественные данные, собранные в местах вмешательства и контроля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор дизайна исследования:
Исследование LINK представляет собой гибридное кластерное рандомизированное исследование I типа по эффективности. Перспективный сбор данных, а также существующие медицинские записи и данные наблюдения за состоянием здоровья будут использоваться для оценки эффективности и реализации модели LINK. Модель LINK представляет собой клиническое вмешательство, направленное на улучшение устойчивости ПрЭП среди женщин в послеродовом периоде. Результаты этого исследования будут использованы для оценки его потенциала для внедрения за пределами исследования.
Исследование будет проводиться в районе Лилонгве в Малави, приоритетном районе для услуг по профилактике ВИЧ, учитывая высокий уровень заболеваемости ВИЧ. Двенадцать центров в Лилонгве будут рандомизированы 1:1 в зависимости от модели LINK или стандарта медицинской помощи.
Модель LINK включает в себя:
- Связь послеродового тестирования на ВИЧ и услуг ПрЭП с ранней вакцинацией младенцев
- Скрининг на риск ВИЧ среди тех, у кого отрицательный результат теста на ВИЧ при посещении ранней вакцинации младенцев
- Привлечение партнеров-мужчин для поддержки осведомленности о статусе в парах и устойчивости PrEP
- Сверстница-мама, работающая с общественными учреждениями (CFL), за постоянную поддержку кормящих мам, использующих ПрЭП, и последующее наблюдение за кормящими женщинами, которые отказываются от ухода за ПрЭП
Компоненты № 1–3 непосредственно интегрированы в посещение вакцинации младенцев в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) и будут осуществляться как существующим персоналом, так и нанятыми для исследования помощниками по диагностике ВИЧ (HDA). HDA – это низший штат медицинских работников, который Малави успешно задействовал для расширения услуг по тестированию на ВИЧ. Компонент №4 будет осуществляться за пределами клиники иммунизации детей, интегрированной в существующие клиники ПрЭП и поток клиник в каждом учреждении. Компонент № 4 перенесет задачи по привлечению женщин, изучению стратегий для облегчения постоянного посещения ухода за PrEP и отслеживанию лиц, которые отказываются от ухода, от лица, назначающего PrEP (обычно медсестры), до матери CFL, «равной PrEP». Исследование предполагает поддержку размещения одного HDA, обученного PrEP, и по крайней мере одного «коллеги PrEP» CFL в каждом месте вмешательства. Все услуги ПрЭП, включая клиническую оценку, пополнение или введение лекарств, будут предоставляться Министерством здравоохранения Малави (МЗ) и/или местными партнерами-исполнителями, которым поручено доставлять ПрЭП.
Методы сбора данных будут включать структурированное наблюдение, анализ медицинских записей, опросы и глубинные интервью (IDI) с пациентами в каждой из двенадцати клиник. Первичный результат — стойкость ПрЭП — будет оцениваться на основе анализа медицинских карт ПрЭП пациентов в клиниках вмешательства и контроля. Кроме того, будут инструменты сбора данных для конкретных исследований, включая опросы, IDI и пятна сухой крови (DBS), которые будут вводиться участникам, давшим согласие и зачисленным в исследование в клиниках вмешательства и контроля. За участниками не будет наблюдаться в продольном направлении. Ассистенты по данным исследования будут проводить опросы в каждом участвующем учреждении для женщин, получающих услуги, связанные с детскими вакцинами и уходом PrEP. Эти опросы будут собирать демографическую информацию, риски ВИЧ и использование ПрЭП (если применимо). Исследователи соберут DBS у подгруппы женщин, начавших ПрЭП, чтобы измерить приверженность пероральной ПрЭП.
Подгруппе женщин, находящихся в интервенционных клиниках, включая тех, кто получает услуги в клиниках ПрЭП и/или РПИ, а также медицинских работников, партнеров-исполнителей и сотрудников Министерства здравоохранения Малави, будет предложено принять участие в IDI, ориентированном на приемлемость и целесообразность вмешательства. Для женщин интервью будут сосредоточены на опыте применения каждого компонента вмешательства и поддержке партнеров при тестировании на ВИЧ и использовании ПрЭП в послеродовом периоде. Интервью с заинтересованными сторонами, не являющимися пациентами, будут сосредоточены на контексте и осуществимости реализации, масштабе и устойчивости модели LINK.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- Номер телефона: (919) 966-2537
- Электронная почта: srutstein@unc.edu
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Рекрутинг
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
-
Контакт:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- Электронная почта: fsaidi@email.unc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа пользователей ПрЭП:
В когорту пользователей ПрЭП входят все подростки и взрослые женщины старше 15 лет, принимающие ПрЭП и кормящие грудью, зарегистрированные в ПрЭП в каждом из 12 участвующих центров в течение периода наблюдения за исследованием. Предоставление ПрЭП и клиническое ведение будут осуществляться по усмотрению поставщиков ПрЭП, не участвующих в исследовании, в соответствии с рекомендациями и правомочностью ПрЭП Малави. Данные об этих женщинах взяты из записей ПрЭП. Мы добиваемся отказа от информированного согласия на все выдержки из медицинских записей для исследования LINK.
Критерии включения:
- Женщина, включенная в программу PrEP в исследовательском центре
- Задокументировано грудное вскармливание во время приема PrEP
- Жизнь без ВИЧ
Критерий исключения:
- Никто
Опрос пользователей ПрЭП и подгруппа высушенных капель крови. Кормящие женщины старше 15 лет, обращающиеся на визиты к ПрЭП через 6 и 12 месяцев, имеют право на участие в исследованиях и сборе сухих капель крови с использованием образцов из пальца. Женщинам в возрасте 15–17 лет будет предложено дать согласие с согласия родителей/опекунов. Каждую женщину, давшую согласие на участие в опросе, также спросят о ее желании участвовать в глубинных интервью. Только часть давших согласие участников, специально отобранных для отражения разнообразия ключевых демографических и клинических показателей, пройдут интервью.
Критерии включения:
- Женщина, обратившаяся на прием пероральной ПрЭП на срок ~6 или ~12 месяцев в участвующем клиническом центре.
- Возраст >=15 лет (согласие с согласия родителей/опекунов для женщин в возрасте 15–17 лет)
- Жизнь без ВИЧ
Критерий исключения:
- Отклонить информированное согласие
Женщины в послеродовом периоде - обзор паспортов здоровья Мы рассматриваем использование существующих медицинских записей (паспортов здоровья) женщин в послеродовом периоде, приходящих на прием к иммунизации младенцев вместе со своим ребенком. Никакая идентифицирующая информация не будет собрана из этой группы.
Критерии включения:
- Женщина, обратившаяся с младенцем в возрасте до 3 лет для посещения участвующей клинической базы в возрасте до пяти лет.
Критерий исключения:
- Никто
Женщины в послеродовом периоде — опросы Женщины в послеродовом периоде старше 15 лет, которые приходят на прием к врачу в возрасте до пяти лет вместе со своим ребенком до трех лет, будут иметь право на участие в исследовательских опросах. Женщинам в возрасте 15–17 лет будет предложено дать согласие с согласия родителей/опекунов. Каждую женщину, давшую согласие на участие в опросе, также спросят о ее желании участвовать в глубинных интервью. Только часть давших согласие участников, специально отобранных для отражения разнообразия ключевых демографических и клинических показателей, пройдут интервью.
Критерии включения:
- Женщина обращается для вакцинации детей в участвующий клинический центр
- Возраст >=15 лет (согласие с согласия родителей/опекунов для женщин в возрасте 15–17 лет)
Критерий исключения:
- Отклонить информированное согласие
Ключевая заинтересованная сторона, не связанная с пациентами Заинтересованные стороны, не связанные с пациентами, имеющие отношение к осуществлению вмешательств на клиническом и национальном уровне, включая клинических и политических заинтересованных сторон. Примерами заинтересованных сторон в клинической практике могут быть ключевые сотрудники клиник, работающие в сфере ПрЭП, тестирования на ВИЧ, РПИ и поддержки матерей КЛЛ. В число заинтересованных сторон, заинтересованных в политике и партнерах-исполнителях, могут входить должностные лица Министерства здравоохранения Малави, доноры в области профилактики ВИЧ (например, PEPFAR, Глобальный фонд), члены общественных правозащитных групп, DHO Лилонгве и другие лица, участвующие в программе вакцинации детей и профилактики ВИЧ, а также разработке и реализации политики по профилактике ВИЧ в Лилонгве.
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Участвуют в соответствующей деятельности, связанной с интеграцией или предоставлением услуг ПрЭП, например, поставщики ПрЭП, ровесницы-матери, ассистенты по диагностике ВИЧ или менеджеры клиник, политика ИЛИ и заинтересованные стороны-исполнители-партнеры, такие как должностные лица Министерства здравоохранения Малави, доноры в области профилактики ВИЧ (например, PEPFAR, Глобальный фонд), члены общественных правозащитных групп, DHO Лилонгве и другие лица, участвующие в программе вакцинации детей и профилактики ВИЧ, а также разработке и реализации политики по профилактике ВИЧ в Лилонгве.
Критерий исключения:
- Отклонить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель ССЫЛКИ
Женщины в этих учреждениях получают модель LINK, которая включает в себя комплексное тестирование РПИ/ВИЧ, скрининг на риск ВИЧ, поддержку взаимодействия с партнерами-мужчинами, а также связь между сообществом и учреждением (CFL) для кормящих женщин, использующих ПрЭП, для постоянной поддержки и последующего наблюдения. для кормящих женщин, которые отказываются от приема ПрЭП.
Эта модель интегрирована в SOC и не заменяет деятельность SOC.
|
Модель LINK включает в себя четыре элемента: (1) увязывание послеродового тестирования на ВИЧ и услуг ПрЭП с ранней вакцинацией младенцев, (2) скрининг на риск ВИЧ среди тех, у кого отрицательный результат теста на ВИЧ при посещении ранней вакцинации младенцев, (3) привлечение партнеров-мужчин для поддержки осведомленности о статусе в парах и ПрЭП настойчивость и (4) связь между сообществом и учреждением (CFL) для ровесницы-мать для постоянной поддержки кормящих женщин, использующих ПрЭП, и последующего наблюдения за кормящими женщинами, которые отказываются от ухода за ПрЭП. |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Женщины в этих центрах продолжают получать текущую стандартную медицинскую помощь (SOC) для послеродового тестирования на ВИЧ, скрининга PrEP и ухода PrEP в Малави.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистенция ПрЭП: доля пациентов, получающих ПрЭП в течение 6 месяцев после начала лечения, при этом период охвата ПрЭП не превышал 14 дней.
Временное ограничение: Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 6 месяцев.
|
Доля кормящих грудью пациентов, которые, согласно медицинским записям, используют ПрЭП (пероральную или инъекционную), которые продолжают использовать ПрЭП не более чем через 14 дней после ожидаемого приема таблеток или своевременных инъекций пероральной или инъекционной ПрЭП примерно через 6 месяцев после начала приема ПрЭП, среди общее количество кормящих грудью пациентов, которые, согласно медицинским записям, используют ПрЭП (перорально или инъекционно)
|
Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 6 месяцев.
|
|
Использование ПрЭП: доля пациенток, начавших ПрЭП во время грудного вскармливания, среди ВИЧ-отрицательных родов в клинике за последний год
Временное ограничение: Начало обучения до конца обучения (около 3,5 лет)
|
Доля кормящих грудью пациенток с зарегистрированным началом приема ПрЭП (пероральной или инъекционной) в период исследования среди ВИЧ-отрицательных родов в клинике в период исследования
|
Начало обучения до конца обучения (около 3,5 лет)
|
|
Приверженность пероральному приему ПрЭП: доля пациентов, получающих пероральную ПрЭП, с уровнями метаболитов ПрЭП, соответствующими >=4 таблеткам в неделю при шестимесячном визите к пероральной ПрЭП.
Временное ограничение: Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 6 месяцев.
|
Доля пациенток, кормящих грудью, с зарегистрированным применением ПрЭП (перорально) на визите через 6 месяцев, соответствующих уровням метаболитов ПрЭП, соответствующим >=4 таблеткам в неделю, среди всех кормящих грудью пациентов, согласившихся предоставить образцы с зарегистрированным использованием ПрЭП (перорального) при посещении через 6 месяцев и измерении уровня метаболитов
|
Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистенция пероральной ПрЭП: доля пациентов, получающих пероральную ПрЭП в течение 6 месяцев после начала лечения без перерыва в приеме ПрЭП, превышающего 14 дней.
Временное ограничение: Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 6 месяцев.
|
Доля пациентов, кормящих грудью и использующих пероральную ПрЭП, зарегистрированных в медицинской документации, которые продолжают использовать ПрЭП с перерывом в приеме ожидаемых доступных таблеток от пероральной ПрЭП не более 14 дней примерно через 6 месяцев после начала ПрЭП, среди общего числа кормящих грудью пациентов с медицинской картой -сообщения об использовании перорального ПрЭП
|
Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 6 месяцев.
|
|
Устойчивость инъекционной ПрЭП: доля пациентов, получающих инъекционную ПрЭП в течение 6 месяцев после начала лечения, при этом период охвата ПрЭП не превышал 14 дней.
Временное ограничение: Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 6 месяцев.
|
Доля кормящих грудью пациентов, использующих инъекционную ПрЭП, зарегистрированную в медицинских картах, которые продолжают использовать ПрЭП с интервалом не более 14 дней от своевременных инъекций ПрЭП примерно через 6 месяцев после начала ПрЭП, среди общего числа кормящих грудью пациентов с медицинской картой сообщили об использовании инъекционного ПрЭП
|
Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 6 месяцев.
|
|
Персистенция ПрЭП: доля пациентов, получающих ПрЭП в течение 12 месяцев после начала лечения, при этом период охвата ПрЭП не превышал 14 дней.
Временное ограничение: Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 12 месяцев.
|
Доля пациентов, кормящих грудью и использующих ПрЭП (перорально или инъекционно), зарегистрированных в медицинской документации, которые продолжают использовать ПрЭП с перерывом не более 14 дней после приема пероральной или инъекционной ПрЭП через 12 месяцев, среди общего числа кормящих грудью пациентов с медицинской картой сообщили об использовании ПрЭП (перорально или инъекционно)
|
Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 12 месяцев.
|
|
Приверженность пероральному приему ПрЭП: доля пациентов, получающих пероральную ПрЭП, с уровнями метаболитов ПрЭП, соответствующими >=4 таблеткам в неделю при 12-месячном визите к пероральной ПрЭП.
Временное ограничение: Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 12 месяцев.
|
Доля пациенток, кормящих грудью, с зарегистрированным применением ПрЭП (перорально) на визите через 12 месяцев с уровнями метаболитов ПрЭП, соответствующими >=4 таблеткам в неделю, среди всех кормящих женщин, согласившихся предоставить образцы с зарегистрированным использованием ПрЭП (перорально) в Посещение через 12 месяцев и измерение уровня метаболитов
|
Начало ПрЭП или начало грудного вскармливания во время приема ПрЭП в течение 12 месяцев.
|
|
Усыновление: количество направлений из всех источников к матерям-ровесницам CFL
Временное ограничение: От начала обучения до его окончания (около 3,5 лет)
|
Количество направлений к ровесницам CFL на основе систем отслеживания ровесниц CFL во всех местах вмешательства, оцененных с помощью повторных перекрестных опросов от начала до конца исследования.
|
От начала обучения до его окончания (около 3,5 лет)
|
|
Усыновление: количество направлений от поставщиков ПрЭП к ровесницам с КЛЛ
Временное ограничение: От начала обучения до его окончания (около 3,5 лет)
|
Количество направлений от поставщиков ПрЭП к матерям-ровесницам КЛЛ на основе систем отслеживания ровесниц КЛЛ во всех местах вмешательства, оцененных с помощью повторных перекрестных опросов от начала до конца исследования
|
От начала обучения до его окончания (около 3,5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0323
- 1P01HD112215 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .