Udnyttelse af spædbørnsbesøg PrEP-integration & opgaveskift for at forbedre post-partum HIV-forebyggelse i Malawi (LINK)
UNCPM 22402 - Udnyttelse af integration af PrEP-integration og opgaveskift til spædbørnsbesøg for at forbedre HIV-forebyggelsen efter fødslen i Malawi
Målet med undersøgelsen Udnyttelse af Infant Visit PrEP Integration & TaK Shifting to Improve Postpartum HIV Prevention in Malawi (LINK) undersøgelsen er at evaluere både effektiviteten af en postpartum forebyggelsespakke ("LINK-model") blandt postpartum kvinder og dens implementering i eksisterende kliniske plejemodeller i Lilongwe, Malawi. Hovedspørgsmålet undersøgelsen søger at besvare er:
Har kvinder på klinikker, der implementerer LINK-modellen, forbedret præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) persistens sammenlignet med kvinder på klinikker, der modtager standardbehandling?
Forskere vil sammenligne LINK-modellen med standardbehandling ved at randomisere tolv steder til enten LINK-modellen eller plejestandarden. Derefter vil forskere gennemgå eksisterende journal- og sundhedsovervågningsdata og kvalitative og kvantitative data indsamlet fra interventions- og kontrolsteder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt over undersøgelsesdesign:
LINK-studiet er et effektivitet-implementering type I hybrid cluster randomiseret forsøg. Fremtidig dataindsamling og eksisterende journal- og sundhedsovervågningsdata vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og implementeringen af LINK-modellen. LINK-modellen er en klinisk intervention, der har til formål at forbedre PrEP-vedholdenhed blandt postpartum kvinder. Resultaterne fra dette forsøg vil blive brugt til at vurdere dets potentiale for implementering uden for forsøgsmiljøet.
Undersøgelsen vil finde sted i Lilongwe-distriktet i Malawi, et prioriteret distrikt for hiv-forebyggende tjenester givet høj hiv-forekomst. Tolv steder i Lilongwe vil blive randomiseret 1:1 til LINK-modellen eller plejestandarden.
LINK-modellen inkluderer:
- Kobling af postpartum HIV-testning og PrEP-tjenester til tidlig spædbørnsvaccination
- Screening for HIV-risiko blandt dem, der tester negativt for HIV ved det tidlige spædbørnsvaccinationsbesøg
- Mandlig partnerengagement for at støtte statusbevidsthed i par og PrEP-vedholdenhed
- Community facility-linkage (CFL) jævnaldrende mor for løbende støtte til ammende mødre, der bruger PrEP, og opfølgning af ammende kvinder, der trækker sig fra PrEP-pleje
Komponenter #1-3 er direkte integreret i det udvidede program for immunisering (EPI) spædbørnsvaccinationsbesøg og vil blive udført af en blanding af eksisterende personale og studieansatte HIV-diagnostiske assistenter (HDA). HDA'er er et lavere sundhedspersonale, som Malawi med succes har indsat for at udvide HIV-testtjenesterne. Komponent #4 vil finde sted uden for spædbørnsimmuniseringsklinikken, integreret i eksisterende PrEP-klinikker og klinikflow på hvert sted. Komponent #4 vil flytte opgaverne med at engagere kvinder, udforske strategier for at lette løbende PrEP-pleje og sporing af personer, der trækker sig fra plejen, fra PrEP-ordinatoren (typisk en sygeplejerske) til CFL "PrEP peer"-moderen. Undersøgelsen forudser at understøtte placering af én PrEP-trænet HDA og mindst én CFL "PrEP peer" på hvert interventionssted. Alle PrEP-tjenester, inklusive klinisk evaluering og medicingenopfyldning eller administration, vil blive leveret af Malawis sundhedsministerium (MoH) og/eller lokale implementeringspartnere, der har til opgave at levere PrEP.
Dataindsamlingsmetoder vil omfatte struktureret observation, journalgennemgang, undersøgelser og dybdeinterview (IDI) med patienter i hver af de tolv klinikker. Det primære resultat, PrEP persistens, vil blive vurderet ved PrEP journalgennemgang af patienter på interventions- og kontrolklinikker. Derudover vil der være undersøgelsesspecifikke dataindsamlingsværktøjer, herunder undersøgelser, IDI og tørrede blodpletter (DBS) administreret til deltagere, der har givet samtykke og tilmeldt undersøgelsen på interventions- og kontrolklinikker. Deltagerne vil ikke blive fulgt på langs. Undersøgelsesdataassistenter vil administrere undersøgelser på hvert deltagende sted for kvinder, der modtager tjenester relateret til spædbørnsvacciner og PrEP-pleje. Disse undersøgelser vil indsamle demografiske oplysninger, HIV-risici og PrEP-udnyttelse (hvis relevant). Forskere vil indsamle DBS fra en undergruppe af kvinder, der startede PrEP for at måle oral PrEP-adhærens.
En undergruppe af kvinder i interventionsklinikker, herunder dem, der modtager ydelser på PrEP- og/eller EPI-klinikker, såvel som kliniske udbydere, implementeringspartnere og medlemmer af Malawis sundhedsministerium vil blive bedt om at deltage i en IDI med fokus på accept og gennemførligheden af indgrebet. For kvinder vil interviews fokusere på erfaringer med hver komponent af interventionen og partnerstøtte til HIV-test og PrEP-brug i postpartum-perioden. Ikke-patientinteressenters interviews vil fokusere på kontekst og gennemførlighed af implementering, skala og bæredygtighed af LINK-modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- Telefonnummer: (919) 966-2537
- E-mail: srutstein@unc.edu
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
-
Kontakt:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- E-mail: fsaidi@email.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PrEP-brugerkohorte:
PrEP-brugerkohorte omfatter alle unge og voksne kvinder >=15 år gamle, som er på PrEP og ammer, tilmeldt PrEP på hvert af de deltagende 12 steder i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode. PrEP-tilvejebringelse og klinisk styring vil være efter valg af ikke-studie PrEP-udbydere i henhold til Malawi PrEP-retningslinjer og berettigelse. Data for disse kvinder er abstraheret fra PrEP-registreringer. Vi søger et frafald af informeret samtykke til al abstraktion af sundhedsjournaler til LINK-undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Kvinde indskrevet i PrEP-pleje på et studiested
- Amning dokumenteret under PrEP
- At leve uden hiv
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
PrEP-brugerundersøgelse og tørret blodplet-undergruppe. Ammende kvinder >=15 år, som præsenterer for 6- og 12-måneders PrEP-besøg, er berettiget til deltagelse i undersøgelsesundersøgelser og tørrede blodplet ved hjælp af fingerstikprøvetagning. Kvinder i alderen 15-17 vil blive bedt om at give samtykke med forældres/værges samtykke. Hver kvinde, der har givet samtykke til undersøgelsen, vil også blive spurgt om deres vilje til at deltage i dybdegående interviews. Kun en undergruppe af samtykkende deltagere, målrettet stikprøven for at afspejle variationen i vigtige demografiske og kliniske målinger, vil gennemføre interviews.
Inklusionskriterier:
- Kvinde præsenterer for ~6-måneders eller ~12-måneders oralt PrEP-besøg på det deltagende kliniske sted
- Alder >=15 år (samtykke med forældres/værges samtykke for kvinder i alderen 15-17)
- At leve uden hiv
Ekskluderingskriterier:
- Afvis informeret samtykke
Kvinder efter fødslen - gennemgang af sundhedspas Vi gennemgår brugen af eksisterende helbredsjournaler (sundhedspas) for kvinder efter fødslen, der møder op til børnevaccinationsaftaler med deres barn. Der vil ikke blive indsamlet identifikationsoplysninger fra denne gruppe.
Inklusionskriterier:
- Kvinde præsenterer med spædbørn under 3 år for besøg under fem år på det deltagende kliniske sted
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Kvinder efter fødslen - undersøgelser Kvinder efter fødslen >=15 år, som præsenterer for besøg under fem år med deres barn under 3 år, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsesundersøgelser. Kvinder i alderen 15-17 vil blive bedt om at give samtykke med forældres/værges samtykke. Hver kvinde, der har givet samtykke til undersøgelsen, vil også blive spurgt om deres vilje til at deltage i dybdegående interviews. Kun en undergruppe af samtykkende deltagere, målrettet stikprøven for at afspejle variationen i vigtige demografiske og kliniske målinger, vil gennemføre interviews.
Inklusionskriterier:
- Kvinde præsenterer for børnevaccination på deltagende klinisk sted
- Alder >=15 år (samtykke med forældres/værges samtykke for kvinder i alderen 15-17)
Eksklusionskriterier:
- Afvis informeret samtykke
Ikke-patient-nøgleinteressenter Ikke-patientinteressenter, der er relevante for interventionsimplementering på klinik- og nationalt niveau, herunder kliniske og politiske interessenter. Eksempler på kliniske interessenter kan omfatte nøgleklinikpersonale, der arbejder i PrEP, HIV-testning, EPI og CFL peer support mødre. Politik og implementeringspartnere kan omfatte embedsmænd fra Malawis sundhedsministerium, donorer i HIV-forebyggelse (f.eks. PEPFAR, den globale fond), medlemmer af lokale fortalergrupper, Lilongwe DHO og andre personer involveret i spædbørnsvaccine og HIV-forebyggelsesprogram og politikudvikling og implementering af HIV-forebyggelse i Lilongwe.
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Involveret i relevante aktiviteter, der er relevante for integration eller levering af PrEP-tjenester såsom PrEP-udbydere, jævnaldrende mødre, HIV-diagnostiske assistenter eller klinikledere, ELLER-politik og implementering af partnerinteressenter såsom embedsmænd fra Malawis sundhedsministerium, donorer i HIV-forebyggelse (f.eks. PEPFAR, den globale fond), medlemmer af lokale fortalergrupper, Lilongwe DHO og andre personer involveret i spædbørnsvaccine og HIV-forebyggelsesprogram og politikudvikling og implementering i HIV-forebyggelse i Lilongwe
Eksklusionskriterier:
- Afvis informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LINK model
Kvinder på disse websteder modtager LINK-modellen, som inkluderer integreret EPI/HIV-testning, screening for HIV-risiko, støtte til mandlig partnerengagement og community-facility linkage (CFL) jævnaldrende mødre til ammende kvinder, der bruger PrEP til løbende støtte og opfølgning for ammende kvinder, der afbryder PrEP-plejen.
Denne model er integreret i SOC og erstatter ikke SOC aktiviteter.
|
LINK-modellen indeholder fire elementer: (1) at forbinde postpartum HIV-testning og PrEP-tjenester til tidlig spædbørnsvaccination, (2) screening for HIV-risiko blandt dem, der tester negative for HIV ved det tidlige spædbørnsvaccinationsbesøg, (3) mandlig partnerengagement for at understøtte statusbevidsthed hos par og PrEP vedholdenhed og (4) community-facility linkage (CFL) jævnaldrende mor for løbende støtte til ammende kvinder, der bruger PrEP og opfølgning af ammende kvinder, der trækker sig fra PrEP-plejen. |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kvinder på disse steder modtager fortsat den nuværende standardbehandling (SOC) for postpartum HIV-testning, PrEP-screening og PrEP-pleje i Malawi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP persistens: Andel af patienter på PrEP i 6 måneder efter initiering uden udløb af PrEP-dækning ud over 14 dage
Tidsramme: PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 6 måneder
|
Andel af ammende patienter med journalrapporteret PrEP-brug (oral eller injicerbar), som opretholder igangværende PrEP-brug med ikke mere end 14 dages forsinkelse af forventede tilgængelige piller eller rettidige injektioner fra oral eller injicerbar PrEP ca. 6 måneder efter PrEP-start, bl. det samlede antal ammende patienter med journalrapporteret PrEP-brug (oral eller injicerbar)
|
PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 6 måneder
|
|
PrEP-optagelse: Andel af patienter, der starter PrEP, mens de ammer blandt HIV-negative fødsler på klinikken i det seneste år
Tidsramme: Studiestart til studieslut (ca. 3,5 år)
|
Andel af antallet af ammende patienter med rekordrapporteret påbegyndelse af PrEP (oral eller injicerbar) i undersøgelsesperioden blandt HIV-negative fødsler i en klinik i undersøgelsesperioden
|
Studiestart til studieslut (ca. 3,5 år)
|
|
Oral PrEP-adhærens: Andel af patienter på oral PrEP med PrEP-metabolitniveauer i overensstemmelse med >=4 piller om ugen ved et 6-måneders oralt PrEP-besøg
Tidsramme: PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 6 måneder
|
Andel af ammende patienter med rekordrapporteret brug af PrEP (oral) ved 6-måneders besøg i overensstemmelse med PrEP-metabolitniveauer i overensstemmelse med >=4 piller om ugen blandt alle ammende patienter, der gav samtykke til at levere prøver med rekordrapporteret brug af PrEP (oral) ved 6-måneders besøg og metabolitniveauer testet
|
PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral PrEP persistens: Andel af patienter på oral PrEP i 6 måneder efter påbegyndelse uden udløb af PrEP-dækning ud over 14 dage
Tidsramme: PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 6 måneder
|
Andel af ammende patienter med journalrapporteret oral PrEP-brug, som opretholder igangværende PrEP-brug med ikke mere end 14 dages forsinkelse af forventede tilgængelige piller fra oral PrEP ca. 6 måneder efter PrEP-start, blandt det samlede antal ammende patienter med helbredsjournal -rapporteret oral PrEP-brug
|
PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 6 måneder
|
|
Injicerbar PrEP persistens: Andel af patienter på injicerbar PrEP i 6 måneder efter påbegyndelse uden udløb af PrEP-dækning ud over 14 dage
Tidsramme: PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 6 måneder
|
Andel af ammende patienter med journalrapporteret injicerbar PrEP-brug, som opretholder igangværende PrEP-brug med højst 14 dages udløb af rettidige injektioner fra injicerbar PrEP ca. 6 måneder efter PrEP-start, blandt det samlede antal ammende patienter med helbredsjournal- rapporteret injicerbar PrEP brug
|
PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 6 måneder
|
|
PrEP persistens: Andel af patienter på PrEP i 12 måneder efter initiering uden udløb af PrEP-dækning ud over 14 dage
Tidsramme: PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 12 måneder
|
Andel af ammende patienter med journalrapporteret PrEP-brug (oral eller injicerbar), som opretholder igangværende PrEP-brug med ikke mere end 14 dages bortfald fra oral eller injicerbar PrEP efter 12 måneder, blandt det samlede antal ammende patienter med helbredsjournal- rapporteret PrEP-brug (oral eller injicerbar)
|
PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 12 måneder
|
|
Oral PrEP-adhærens: Andel af patienter på oral PrEP med PrEP-metabolitniveauer i overensstemmelse med >=4 piller om ugen ved et 12-måneders oralt PrEP-besøg
Tidsramme: PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 12 måneder
|
Andel af ammende patienter med rekordrapporteret brug af PrEP (oral) ved 12-måneders besøg med PrEP-metabolitniveauer i overensstemmelse med >=4 piller om ugen blandt alle ammende patienter, der gav samtykke til at levere prøver med rekordrapporteret brug af PrEP (oral) kl. 12-måneders besøg og metabolitniveauer testet
|
PrEP påbegyndelse eller påbegyndelse af amning under PrEP gennem 12 måneder
|
|
Adoption: Antal henvisninger fra alle kilder til jævnaldrende CFL-mødre
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (ca. 3,5 år)
|
Antal henvisninger til CFL peer-mødre baseret på CFL peer mom-sporingssystemer på tværs af alle interventionssteder vurderet via gentagne tværsnitsundersøgelser fra studiestart til studieslut
|
Fra studiestart til studieafslutning (ca. 3,5 år)
|
|
Adoption: Antal henvisninger fra PrEP-udbydere til CFL-kammeratmødre
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (ca. 3,5 år)
|
Antal henvisninger fra PrEP-udbydere til CFL-peer-mødre baseret på CFL-peer-modersporingssystemer på tværs af alle interventionssteder vurderet via gentagne tværsnitsundersøgelser fra studiestart til studieslut
|
Fra studiestart til studieafslutning (ca. 3,5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .