Využití integrace před návštěvou kojenců a přesunu úkolů ke zlepšení prevence HIV po porodu v Malawi (LINK)
UNCPM 22402 – Využití návštěvy kojenců před integrací a přesunem úkolů ke zlepšení prevence HIV po porodu v Malawi
Cílem studie Leveraging Infant Visit PrEP INTEGRATION & TasK Shifting to Improve Postpartum HIV Prevention in Malawi (LINK) je vyhodnotit jak účinnost balíčku poporodní prevence („model LINK“) mezi ženami po porodu, tak jeho implementaci do stávajících modely klinické péče v Lilongwe, Malawi. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
Mají ženy na klinikách implementujících model LINK zlepšenou perzistenci preexpoziční profylaxe (PrEP) ve srovnání s ženami na klinikách, které dostávají standardní péči?
Výzkumníci budou porovnávat model LINK se standardní péčí náhodným výběrem dvanácti míst podle modelu LINK nebo podle standardu péče. Poté výzkumníci zhodnotí stávající lékařské záznamy a údaje o zdravotním dozoru a kvalitativní a kvantitativní údaje shromážděné z intervenčních a kontrolních míst.
Přehled studie
Detailní popis
Přehled návrhu studie:
Studie LINK je randomizovaná hybridní klastrová studie typu I s implementací účinnosti. K vyhodnocení efektivity a implementace modelu LINK budou použity prospektivní sběr dat a stávající údaje ze zdravotních záznamů a zdravotního dohledu. Model LINK je klinická intervence zaměřená na zlepšení perzistence PrEP u žen po porodu. Výsledky této studie budou použity k posouzení jejího potenciálu pro implementaci mimo testovací prostředí.
Studie se bude konat v okrese Lilongwe v Malawi, prioritním okrese pro služby prevence HIV vzhledem k vysokému výskytu HIV. Dvanáct míst v Lilongwe bude náhodně rozděleno 1:1 podle modelu LINK nebo standardu péče.
Model LINK obsahuje:
- Propojení poporodního testování na HIV a služeb PrEP s časným očkováním kojenců
- Screening na riziko HIV u těch, kteří mají negativní test na HIV při návštěvě včasného očkování kojenců
- Zapojení mužského partnera k podpoře povědomí o stavu v párech a vytrvalosti PrEP
- Peer maminka napojená na komunitní zařízení (CFL) za trvalou podporu kojících matek používajících PrEP a sledování kojících žen, které se odpojily od péče PrEP
Komponenty č. 1-3 jsou přímo integrovány do návštěvy vakcinace kojenců v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI) a budou prováděny kombinací stávajícího personálu a najatých HIV diagnostických asistentů (HDA). HDA jsou nižší kádr zdravotnických pracovníků, které Malawi úspěšně nasadilo k rozšíření služeb testování na HIV. Komponenta #4 bude probíhat mimo kliniku pro imunizaci kojenců, integrovaná do stávajících klinik PrEP a kliniky na každém místě. Komponenta č. 4 přesune úkoly zapojení žen, zkoumání strategií pro usnadnění průběžné docházky do PrEP péče a sledování osob, které odcházejí z péče od předepisující osoby PrEP (typicky zdravotní sestru) na matku „PrEP peer“ CFL. Studie předpokládá podporu umístění jednoho HDA vyškoleného na PrEP a alespoň jednoho „PrEP peer“ CFL na každé místo zásahu. Všechny služby PrEP, včetně klinického hodnocení a doplňování nebo podávání léků, budou poskytovány ministerstvem zdravotnictví Malawi (MoH) a/nebo místními implementačními partnery pověřenými dodáním PrEP.
Metody sběru dat budou zahrnovat strukturované pozorování, přezkoumání lékařských záznamů, průzkumy a hloubkové rozhovory (IDI) s pacienty na každé z dvanácti klinik. Primární výsledek, perzistence PrEP, bude posouzen kontrolou lékařských záznamů PrEP pacientů na intervenčních a kontrolních klinikách. Kromě toho budou k dispozici nástroje pro sběr dat specifické pro studii, včetně průzkumů, IDI a suchých krevních skvrn (DBS), které budou podávány účastníkům, kteří souhlasili a byli zapsáni do studie na intervenčních a kontrolních klinikách. Účastníci nebudou dlouhodobě sledováni. Asistenti studijních dat budou provádět průzkumy v každém zúčastněném místě pro ženy, které dostávají služby související s vakcínami pro kojence a péčí o PrEP. Tyto průzkumy budou shromažďovat demografické informace, rizika HIV a využití PrEP (pokud je to relevantní). Výzkumníci budou shromažďovat DBS od podskupiny žen, které zahájily PrEP, aby změřili ústní dodržování PrEP.
Podskupina žen na intervenčních klinikách, včetně těch, které přijímají služby na klinikách PrEP a/nebo EPI, stejně jako poskytovatelé klinických služeb, implementující partneři a členové ministerstva zdravotnictví Malawi budou požádáni, aby se účastnili IDI zaměřeného na přijatelnost a proveditelnost zásahu. U žen se rozhovory zaměří na zkušenosti s každou složkou intervence a partnerskou podporu při testování HIV a používání PrEP během poporodního období. Rozhovory zúčastněných stran, které nejsou pacienty, se zaměří na kontext a proveditelnost implementace, rozsah a udržitelnost modelu LINK.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- Telefonní číslo: (919) 966-2537
- E-mail: srutstein@unc.edu
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Nábor
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
-
Kontakt:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- E-mail: fsaidi@email.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kohorta uživatelů PrEP:
Kohorta uživatelů PrEP zahrnuje všechny dospívající a dospělé ženy >=15 let, které jsou na PrEP a kojí, zapsané do PrEP na každém ze zúčastněných 12 míst během období sledování studie. Poskytování PrEP a klinické řízení bude na uvážení poskytovatelů PrEP, kteří nejsou ve studii, podle pokynů a způsobilosti PrEP v Malawi. Údaje o těchto ženách jsou abstrahovány ze záznamů PrEP. Žádáme o zřeknutí se informovaného souhlasu pro veškeré odběry zdravotních záznamů pro studii LINK.
Kritéria pro zařazení:
- Žena zapsaná do péče PrEP na studijním místě
- Kojení zdokumentováno během PrEP
- Život bez HIV
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Uživatelský průzkum PrEP a podskupina vysušené krevní skvrny Kojící ženy >=15 let, které se hlásí na 6- a 12měsíční návštěvy PrEP, mají nárok na účast ve studijních průzkumech a odběru vysušených krevních skvrn pomocí odběru vzorků z prstu. Ženy ve věku 15-17 let budou požádány, aby poskytly souhlas se souhlasem rodičů/zákonných zástupců. Každá žena, která bude souhlasit s průzkumem, bude také dotázána na její ochotu zúčastnit se hloubkových rozhovorů. Rozhovory dokončí pouze podskupina souhlasných účastníků, která byla účelově vybrána tak, aby odrážela rozmanitost klíčových demografických a klinických metrik.
Kritéria pro zařazení:
- Žena se dostaví na ~6měsíční nebo ~12měsíční orální návštěvu PrEP na zúčastněném klinickém pracovišti
- Věk >=15 let (souhlas se souhlasem rodičů/opatrovníka pro ženy ve věku 15-17 let)
- Život bez HIV
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte informovaný souhlas
Ženy po porodu – revize zdravotního pasu Přezkoumali jsme stávající zdravotní záznamy (zdravotní pasy) žen po porodu, které se dostavily k očkování kojenců se svým dítětem. Z této skupiny nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje.
Kritéria pro zařazení:
- Žena přichází s dítětem mladším 3 let na návštěvu zúčastněného klinického pracoviště ve věku do pěti let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Ženy po porodu – průzkumy Ženy po porodu >=15 let, které se dostaví na návštěvu mladších pěti let s dítětem mladším 3 let, budou způsobilé k účasti ve studijních průzkumech. Ženy ve věku 15-17 let budou požádány, aby poskytly souhlas se souhlasem rodičů/zákonných zástupců. Každá žena, která bude souhlasit s průzkumem, bude také dotázána na její ochotu zúčastnit se hloubkových rozhovorů. Rozhovory dokončí pouze podskupina souhlasných účastníků, která byla účelově vybrána tak, aby odrážela rozmanitost klíčových demografických a klinických metrik.
Kritéria pro zařazení:
- Žena hlásící se k očkování dítěte do zúčastněného klinického pracoviště
- Věk >=15 let (souhlas se souhlasem rodičů/opatrovníka pro ženy ve věku 15-17 let)
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte informovaný souhlas
Klíčová nepacientská zainteresovaná strana Nepacientská zainteresovaná strana relevantní pro implementaci intervence na klinické a národní úrovni, včetně klinických a politických zainteresovaných stran. Příklady klinických zúčastněných stran mohou zahrnovat klíčový personál kliniky pracující v oblasti PrEP, testování HIV, EPI a matek kolegiální podpory CFL. Politické a implementační partnerské subjekty mohou zahrnovat úředníky z malawiského ministerstva zdravotnictví, dárce v prevenci HIV (např. PEPFAR, Globální fond), členové komunitních skupin, Lilongwe DHO a další osoby zapojené do kojeneckého očkování a programu prevence HIV a rozvoje a implementace politik v prevenci HIV v Lilongwe.
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Podílí se na relevantních činnostech souvisejících s integrací nebo poskytováním služeb PrEP, jako jsou poskytovatelé PrEP, peer matky, asistenti pro diagnostiku HIV nebo vedoucí klinik, politika OR a implementace partnerských zúčastněných stran, jako jsou úředníci ministerstva zdravotnictví Malawi, dárci v prevenci HIV (např. PEPFAR, Globální fond), členové komunitních skupin, Lilongwe DHO a další osoby zapojené do programu očkování kojenců a prevence HIV a rozvoje a implementace politik v prevenci HIV v Lilongwe
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model LINK
Ženy na těchto pracovištích dostávají model LINK, který zahrnuje integrované testování EPI/HIV, screening na riziko HIV, podporu zapojení mužského partnera a peer maminky pro propojení komunitního zařízení (CFL) pro kojící ženy využívající PrEP pro průběžnou podporu a sledování. pro kojící ženy, které se odpojí od péče PrEP.
Tento model je integrován do SOC a nenahrazuje činnosti SOC.
|
Model LINK obsahuje čtyři prvky: (1) propojení poporodního testování na HIV a služeb PrEP s časnou vakcinací kojenců, (2) screening rizika HIV u těch, kteří mají negativní test na HIV při návštěvě včasného očkování kojenců, (3) zapojení mužského partnera na podporu povědomí o statusu v párech a PrEP perzistence a (4) komunita-facility linkage (CFL) peer mama za pokračující podporu kojících žen používajících PrEP a sledování kojících žen, které se odpojily od péče PrEP. |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Ženám na těchto pracovištích se nadále dostává současného standardu péče (SOC) pro poporodní testování HIV, screening PrEP a péči PrEP v Malawi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání PrEP: Podíl pacientů na PrEP po dobu 6 měsíců po zahájení, aniž by uplynutí pokrytí PrEP přesáhlo 14 dní
Časové okno: Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 6 měsíců
|
Podíl kojících pacientů se zdravotními záznamy hlášeného užívání PrEP (perorální nebo injekční), kteří udržují pokračující užívání PrEP s ne více než 14denním zpožděním očekávaných dostupných pilulek nebo včasných injekcí z perorálního nebo injekčního PrEP přibližně 6 měsíců po zahájení PrEP, mezi celkový počet kojících pacientek se zdravotními záznamy hlášeného užívání PrEP (perorální nebo injekční)
|
Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 6 měsíců
|
|
Vychytávání PrEP: Podíl pacientek, které zahájily PrEP během kojení, mezi HIV-negativními porody na klinice v posledním roce
Časové okno: Začátek studia do konce studia (přibližně 3,5 roku)
|
Podíl počtu kojících pacientek se záznamem hlášeným zahájením PrEP (perorální nebo injekční) ve sledovaném období mezi HIV-negativními porody na klinice ve sledovaném období
|
Začátek studia do konce studia (přibližně 3,5 roku)
|
|
Adherence k perorálnímu PrEP: Podíl pacientů na perorálním PrEP s hladinami metabolitu PrEP v souladu s >=4 pilulkami týdně při 6měsíční perorální návštěvě PrEP
Časové okno: Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 6 měsíců
|
Podíl kojících pacientů se záznamem hlášeným použitím PrEP (orálně) při 6měsíční návštěvě v souladu s hladinami metabolitu PrEP v souladu s >=4 pilulkami týdně mezi všemi kojícími pacienty, kteří souhlasili s poskytnutím vzorků se záznamem hlášeným použitím PrEP (orálně) při 6měsíční návštěvě a testovaných hladinách metabolitů
|
Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence perorálního PrEP: Podíl pacientů užívajících perorální PrEP po dobu 6 měsíců po zahájení, aniž by došlo k přerušení krytí PrEP delším než 14 dní
Časové okno: Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 6 měsíců
|
Podíl kojících pacientů se zdravotními záznamy hlášeného perorálního PrEP, kteří udržují pokračující užívání PrEP s ne více než 14denním zpožděním očekávaných dostupných pilulek z perorálního PrEP přibližně 6 měsíců po zahájení PrEP, z celkového počtu kojících pacientů se zdravotním záznamem - hlášeno orální použití PrEP
|
Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 6 měsíců
|
|
Perzistence injekčního PrEP: Podíl pacientů na injekčním PrEP po dobu 6 měsíců po zahájení, aniž by došlo k přerušení krytí PrEP delším než 14 dnů
Časové okno: Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 6 měsíců
|
Podíl kojících pacientů se zdravotními záznamy hlášeného injekčního PrEP, kteří udržují pokračující užívání PrEP s časovým odstupem maximálně 14 dnů od injekčního PrEP přibližně 6 měsíců po zahájení PrEP, z celkového počtu kojících pacientů se zdravotním záznamem- hlášeno injekční použití PrEP
|
Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 6 měsíců
|
|
Přetrvávání PrEP: Podíl pacientů na PrEP po dobu 12 měsíců po zahájení, aniž by uplynutí pokrytí PrEP přesáhlo 14 dní
Časové okno: Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 12 měsíců
|
Podíl kojících pacientů se zdravotními záznamy hlášeného užívání PrEP (perorální nebo injekční), kteří udržují pokračující užívání PrEP s ne více než 14denním odstupem od perorálního nebo injekčního PrEP po 12 měsících, z celkového počtu kojících pacientů se zdravotním záznamem- hlášené použití PrEP (perorální nebo injekční)
|
Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 12 měsíců
|
|
Adherence k perorálnímu PrEP: Podíl pacientů na perorálním PrEP s hladinami metabolitu PrEP v souladu s >=4 pilulkami týdně při 12měsíční perorální návštěvě PrEP
Časové okno: Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 12 měsíců
|
Podíl kojících pacientů se záznamem hlášeným použitím PrEP (orálně) při 12měsíční návštěvě s hladinami metabolitu PrEP konzistentními s >=4 pilulkami týdně mezi všemi kojícími pacienty, kteří souhlasili s poskytnutím vzorků se záznamem hlášeným použitím PrEP (orálně) při 12měsíční návštěva a testované hladiny metabolitů
|
Zahájení PrEP nebo zahájení kojení během PrEP po dobu 12 měsíců
|
|
Adopce: Počet doporučení ze všech zdrojů matkám CFL vrstevníkům
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (přibližně 3,5 roku)
|
Počet doporučení CFL peer matkám na základě systémů sledování CFL peer matek napříč všemi intervenčními místy hodnocenými prostřednictvím opakovaných průřezových průzkumů od začátku studie do konce studie
|
Od začátku studia do konce studia (přibližně 3,5 roku)
|
|
Adopce: Počet doporučení od poskytovatelů PrEP matkám typu CFL
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (přibližně 3,5 roku)
|
Počet doporučení od poskytovatelů PrEP k CFL peer matkám na základě systémů sledování CFL peer matek napříč všemi intervenčními místy hodnocenými opakovanými průřezovými průzkumy od začátku studie do konce studie
|
Od začátku studia do konce studia (přibližně 3,5 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-0323
- 1P01HD112215 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .