Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie integracji przygotowawczej do wizyty u niemowlęcia i zmiany zadań w celu poprawy poporodowej profilaktyki HIV w Malawi (LINK)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 22402 – Wykorzystanie wizyty niemowlęcia w ramach przygotowań do integracji i zmiany zadań w celu poprawy poporodowej profilaktyki HIV w Malawi

Celem badania Leveraging Infant Visit PrEP INtegration & zadas Shifting to Improve Postpartum HIV Prevention in Malawi (LINK) jest ocena zarówno skuteczności pakietu profilaktyki poporodowej („model LINK”) wśród kobiet po porodzie, jak i jego wdrożenia w istniejących modele opieki klinicznej w Lilongwe w Malawi. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy kobiety w klinikach wdrażających model LINK poprawiły trwałość profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w porównaniu z kobietami w klinikach otrzymujących standardową opiekę?

Naukowcy porównają model LINK ze standardową opieką, losowo przypisując dwanaście ośrodków do modelu LINK lub standardowej opieki. Następnie badacze dokonają przeglądu istniejącej dokumentacji medycznej i danych z nadzoru zdrowotnego, a także danych jakościowych i ilościowych zebranych z miejsc interwencji i kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd projektu badania:

Badanie LINK jest hybrydowym, randomizowanym badaniem klastrowym typu I dotyczącym skuteczności i wdrożenia. Do oceny skuteczności i wdrożenia modelu LINK zostaną wykorzystane potencjalne gromadzone dane oraz istniejące dane z dokumentacji medycznej i nadzoru zdrowotnego. Model LINK to interwencja kliniczna mająca na celu poprawę trwałości PrEP wśród kobiet po porodzie. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do oceny jego potencjału do wdrożenia poza okresem próbnym.

Badanie odbędzie się w dystrykcie Lilongwe w Malawi, dzielnicy priorytetowej pod względem usług w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, ze względu na wysoką zapadalność na tę chorobę. Dwanaście ośrodków w Lilongwe zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do modelu LINK lub standardu opieki.

Model LINK obejmuje:

  1. Powiązanie poporodowych testów na obecność wirusa HIV i usług PrEP z wczesnym szczepieniem niemowląt
  2. Badania przesiewowe pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV u osób, u których wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wczesnej wizyty u niemowlęcia był ujemny
  3. Zaangażowanie partnera płci męskiej w celu wspierania świadomości statusu w parach i wytrwałości w PrEP
  4. Mamie współpracującej z placówką społeczną (CFL) za ciągłe wsparcie dla matek karmiących piersią stosujących PrEP oraz monitorowanie kobiet karmiących piersią, które rezygnują z opieki PrEP

Komponenty nr 1-3 są bezpośrednio zintegrowane z wizytą dotyczącą szczepień niemowląt w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) i będą przeprowadzane przez obecnych pracowników oraz asystentów diagnostyki HIV (HDA) zatrudnionych w badaniu. HDA to niższa kadra pracowników służby zdrowia, których Malawi z powodzeniem oddelegowało do rozszerzenia usług testowania na obecność wirusa HIV. Komponent nr 4 odbędzie się poza kliniką szczepień niemowląt, zintegrowany z istniejącymi klinikami PrEP i przepływem klinik w każdym ośrodku. Komponent nr 4 przeniesie zadania polegające na angażowaniu kobiet, badaniu strategii ułatwiających stałą obecność w opiece PrEP i śledzeniu osób, które rezygnują z opieki, począwszy od lekarza przepisującego PrEP (zwykle pielęgniarki) na matkę „rówieśniczą PrEP” z CFL. Badanie przewiduje wsparcie w umieszczeniu jednego HDA ​​przeszkolonego w zakresie PrEP i co najmniej jednego „równika PrEP” CFL w każdym miejscu interwencji. Wszystkie usługi PrEP, w tym ocena kliniczna i uzupełnianie lub podawanie leków, będą świadczone przez Ministerstwo Zdrowia Malawi (MoH) i/lub lokalnych partnerów wykonawczych, których zadaniem jest dostarczanie PrEP.

Metody gromadzenia danych będą obejmować ustrukturyzowaną obserwację, przegląd dokumentacji medycznej, ankiety i szczegółowe wywiady (IDI) z pacjentami w każdej z dwunastu klinik. Główny wynik, trwałość PrEP, zostanie oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów PrEP w klinikach interwencyjnych i kontrolnych. Dodatkowo dostępne będą narzędzia do gromadzenia danych specyficzne dla badania, w tym ankiety, IDI i suszone plamy krwi (DBS), podawane uczestnikom, którzy wyrazili zgodę i zapisali się do badania w klinikach interwencyjnych i kontrolnych. Uczestnicy nie będą śledzeni podłużnie. Asystenci ds. danych badawczych będą przeprowadzać ankiety w każdym uczestniczącym ośrodku dla kobiet korzystających z usług związanych ze szczepionkami dla niemowląt i opieką PrEP. Ankiety te będą gromadzić informacje demograficzne, ryzyko zakażenia wirusem HIV i wykorzystanie PrEP (jeśli dotyczy). Naukowcy będą zbierać dane DBS od podgrupy kobiet, które rozpoczęły stosowanie PrEP, aby zmierzyć przestrzeganie doustnego stosowania PrEP.

Podgrupa kobiet w klinikach interwencyjnych, w tym kobiety korzystające z usług w klinikach PrEP i/lub EPI, a także świadczeniodawcy kliniczni, partnerzy wdrażający i członkowie Ministerstwa Zdrowia Malawi zostaną poproszeni o udział w IDI skupiającym się na akceptowalności i wykonalność interwencji. W przypadku kobiet wywiady będą koncentrować się na doświadczeniach związanych z każdym elementem interwencji oraz wsparciu partnera w zakresie wykonywania testów na obecność wirusa HIV i stosowania PrEP w okresie poporodowym. Wywiady z zainteresowanymi stronami niebędącymi pacjentami będą koncentrować się na kontekście i wykonalności wdrożenia, skali i trwałości modelu LINK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rutstein E Sarah, MD, PhD
  • Numer telefonu: (919) 966-2537
  • E-mail: srutstein@unc.edu

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kohorta użytkowników PrEP:

Kohorta użytkowników PrEP obejmuje wszystkie dorastające i dorosłe kobiety w wieku >=15 lat, które przyjmują PrEP i karmią piersią, zapisane do PrEP w każdym z 12 uczestniczących ośrodków w okresie obserwacji badania. Zapewnienie PrEP i zarządzanie kliniczne będą zależeć od uznania dostawców PrEP niebędących przedmiotem badania, zgodnie z wytycznymi Malawi PrEP i kwalifikowalnością. Dane dotyczące tych kobiet pochodzą z rejestrów PrEP. Zwracamy się o zrzeczenie się świadomej zgody na pobieranie wszelkich danych dotyczących zdrowia na potrzeby badania LINK.

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta objęta opieką PrEP w ośrodku badawczym
  • Udokumentowane karmienie piersią podczas stosowania PrEP
  • Życie bez wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Ankieta wśród użytkowników PrEP i podgrupa wyschniętej plamy krwi Kobiety karmiące piersią w wieku >=15 lat zgłaszające się na wizyty w ramach PrEP po 6 i 12 miesiącach kwalifikują się do udziału w badaniach ankietowych i podgrupie suchej plamy krwi z wykorzystaniem pobierania próbek z palców. Kobiety w wieku 15-17 lat zostaną poproszone o wyrażenie zgody za zgodą rodziców/opiekunów. Każda kobieta, która wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie także zapytana o chęć wzięcia udziału w wywiadach pogłębionych. Wywiady ukończy jedynie podzbiór wyrażających zgodę uczestników, dobrany celowo w celu odzwierciedlenia różnorodności kluczowych wskaźników demograficznych i klinicznych.

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta zgłaszająca się na wizytę doustną w ramach PrEP trwającą ~6 miesięcy lub ~12 miesięcy w uczestniczącym ośrodku klinicznym
  • Wiek >=15 lat (w przypadku kobiet w wieku 15-17 lat zgoda za zgodą rodziców/opiekunów)
  • Życie bez wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

- Odmów świadomej zgody

Kobiety po porodzie – przegląd paszportów zdrowotnych Dokonujemy przeglądu istniejących kart zdrowia (paszportów zdrowia) kobiet po porodzie zgłaszających się z dzieckiem na wizyty w zakresie szczepień niemowląt. Z tej grupy nie będą zbierane żadne informacje identyfikujące.

Kryteria przyjęcia:

- Kobieta zgłaszająca się z niemowlęciem poniżej 3. roku życia na wizytę w uczestniczącym ośrodku klinicznym w wieku poniżej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Kobiety po porodzie - ankiety Kobiety po porodzie >=15 lat, które zgłaszają się na wizyty z dzieckiem poniżej 3 roku życia w wieku poniżej 5 lat, będą uprawnione do udziału w ankietach badawczych. Kobiety w wieku 15-17 lat zostaną poproszone o wyrażenie zgody za zgodą rodziców/opiekunów. Każda kobieta, która wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie także zapytana o chęć wzięcia udziału w wywiadach pogłębionych. Wywiady ukończy jedynie podzbiór wyrażających zgodę uczestników, dobrany celowo w celu odzwierciedlenia różnorodności kluczowych wskaźników demograficznych i klinicznych.

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta zgłaszająca się w celu zaszczepienia dziecka do uczestniczącego ośrodka klinicznego
  • Wiek >=15 lat (w przypadku kobiet w wieku 15-17 lat zgoda za zgodą rodziców/opiekunów)

Kryteria wyłączenia:

- Odmów świadomej zgody

Kluczowi interesariusze niebędący pacjentami Interesariusze niebędący pacjentami istotnymi dla wdrażania interwencji na poziomie klinicznym i krajowym, w tym interesariusze kliniczni i politycy. Przykładami interesariuszy klinicznych mogą być kluczowy personel kliniki pracujący w PrEP, testach na obecność wirusa HIV, EPI i matkach wspierających się w ramach CFL. Zainteresowanymi stronami zainteresowanymi polityką i partnerami wykonawczymi mogą być urzędnicy Ministerstwa Zdrowia Malawi, darczyńcy zajmujący się profilaktyką HIV (np. PEPFAR, Fundusz Globalny), członkowie lokalnych grup wsparcia, DHO w Lilongwe i inne osoby zaangażowane w program szczepień dla niemowląt i profilaktykę HIV oraz opracowywanie i wdrażanie polityki w zakresie zapobiegania HIV w Lilongwe.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Zaangażowani w odpowiednie działania związane z integracją lub świadczeniem usług PrEP, na przykład dostawcy PrEP, rówieśnicze matki, asystentki diagnostyczne w kierunku HIV lub kierownicy klinik, polityka OR i partnerzy wdrażający, tacy jak urzędnicy Ministerstwa Zdrowia Malawi, dawcy zajmujący się profilaktyką HIV (np. PEPFAR, Fundusz Globalny), członkowie grup wsparcia społecznego, DHO w Lilongwe i inne osoby zaangażowane w program szczepień dla niemowląt i profilaktykę HIV oraz opracowywanie i wdrażanie polityki w zakresie zapobiegania HIV w Lilongwe

Kryteria wyłączenia:

- Odmów świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modelu LINK
Kobiety w tych ośrodkach otrzymują model LINK, który obejmuje zintegrowane badania EPI/HIV, badania przesiewowe pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV, wsparcie w angażowaniu partnerów płci męskiej oraz współpracę z rówieśniczymi mamami (CFL) dla kobiet karmiących piersią korzystających z PrEP w celu stałego wsparcia i obserwacji dla kobiet karmiących piersią, które rezygnują z opieki PrEP. Model ten jest zintegrowany z SOC i nie zastępuje działań SOC.
Behawioralne: Modelu LINK

Model LINK obejmuje cztery elementy:

(1) powiązanie poporodowych testów na obecność wirusa HIV i usług PrEP z wczesnym szczepieniem niemowląt, (2) badania przesiewowe pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród tych, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty w ramach wczesnego szczepienia niemowląt, (3) zaangażowanie partnera płci męskiej w celu wspierania świadomości statusu wśród par i PrEP wytrwałość oraz (4) rówieśniczej mamie współpracującej ze społecznością lokalną (CFL) za ciągłe wsparcie dla kobiet karmiących piersią stosujących PrEP i monitorowanie kobiet karmiących piersią, które rezygnują z opieki PrEP.
Brak interwencji: Standard opieki
Kobiety w tych ośrodkach w Malawi w dalszym ciągu korzystają z obecnego standardu opieki (SOC) w zakresie poporodowych testów na obecność wirusa HIV, badań przesiewowych w kierunku PrEP i opieki PrEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość PrEP: Odsetek pacjentów stosujących PrEP przez 6 miesięcy po rozpoczęciu, u których żaden okres stosowania PrEP nie wygasł dłużej niż 14 dni
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 6 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią, które zgodnie z dokumentacją zdrowotną stosują PrEP (doustnie lub w postaci zastrzyków), które kontynuują stosowanie PrEP z okresem nie dłuższym niż 14 dni od oczekiwanych dostępnych tabletek lub zastrzyków z PrEP doustnie lub w postaci zastrzyków w odpowiednim czasie po około 6 miesiącach od rozpoczęcia PrEP, wśród całkowita liczba pacjentek karmiących piersią, które według dokumentacji zdrowotnej stosowały PrEP (doustnie lub w postaci zastrzyków)
Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 6 miesięcy
Stosowanie PrEP: Odsetek pacjentek rozpoczynających PrEP podczas karmienia piersią wśród porodów zakażonych wirusem HIV w klinice w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów i zakończenie studiów (około 3,5 roku)
Odsetek liczby pacjentek karmiących piersią, u których odnotowano rozpoczęcie stosowania PrEP (doustnie lub w postaci zastrzyków) w okresie badania, wśród porodów zakażonych wirusem HIV w klinice w okresie badania
Rozpoczęcie studiów i zakończenie studiów (około 3,5 roku)
Przestrzeganie doustnego PrEP: Odsetek pacjentów przyjmujących doustnie PrEP z poziomami metabolitów PrEP odpowiadającymi >= 4 tabletkom tygodniowo podczas wizyty doustnej PrEP trwającej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 6 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią, u których odnotowano stosowanie PrEP (doustnie) podczas wizyty po 6 miesiącach, zgodnych z poziomami metabolitów PrEP odpowiadającymi >= 4 tabletkom tygodniowo, wśród wszystkich pacjentek karmiących piersią, które wyraziły zgodę na dostarczenie próbek w przypadku udokumentowanego stosowania PrEP (doustnie) podczas wizyty po 6 miesiącach i zbadano poziom metabolitów
Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość PrEP doustnie: Odsetek pacjentów przyjmujących doustny PrEP przez 6 miesięcy po rozpoczęciu, u których brak okresu stosowania PrEP przekraczającego 14 dni
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 6 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią, które według dokumentacji zdrowotnej stosują PrEP doustnie, a które kontynuują stosowanie PrEP z okresem nie dłuższym niż 14 dni od oczekiwanej dostępności tabletek z PrEP doustnie około 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania PrEP, wśród całkowitej liczby pacjentek karmiących piersią z historią choroby -zgłoszone doustne stosowanie PrEP
Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 6 miesięcy
Trwałość PrEP we wstrzyknięciach: Odsetek pacjentów przyjmujących PrEP we wstrzyknięciach przez 6 miesięcy po rozpoczęciu, u których brak okresu stosowania PrEP w postaci zastrzyków trwał dłużej niż 14 dni
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 6 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią, które według dokumentacji zdrowotnej stosują PrEP we wstrzyknięciach, a które kontynuują stosowanie PrEP w terminie nie dłuższym niż 14 dni od terminowych wstrzyknięć PrEP we wstrzyknięciach około 6 miesięcy po rozpoczęciu PrEP, wśród całkowitej liczby pacjentek karmiących piersią z udokumentowanym stanem zdrowia: zgłosiło stosowanie PrEP w formie zastrzyków
Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 6 miesięcy
Trwałość PrEP: Odsetek pacjentów stosujących PrEP przez 12 miesięcy od rozpoczęcia, u których żaden okres stosowania PrEP nie wygasł dłużej niż 14 dni
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 12 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią, które zgodnie z dokumentacją zdrowotną stosują PrEP (doustnie lub w postaci zastrzyków), które kontynuują stosowanie PrEP z nie dłuższą niż 14-dniową przerwą od stosowania PrEP doustnie lub we wstrzyknięciach po 12 miesiącach, wśród całkowitej liczby pacjentek karmiących piersią z udokumentowanym stanem zdrowia: zgłoszone użycie PrEP (doustnie lub w postaci zastrzyków)
Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 12 miesięcy
Przestrzeganie doustnego PrEP: Odsetek pacjentów przyjmujących doustnie PrEP z poziomami metabolitów PrEP odpowiadającymi >= 4 tabletkom tygodniowo podczas 12-miesięcznej wizyty doustnej PrEP
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 12 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią, u których odnotowano stosowanie PrEP (doustnie) podczas 12-miesięcznej wizyty, przy poziomach metabolitów PrEP odpowiadających >= 4 tabletkom tygodniowo, wśród wszystkich pacjentek karmiących piersią, które wyraziły zgodę na dostarczenie próbek w przypadku udokumentowanego stosowania PrEP (doustnie) podczas wizyty Wizyta po 12 miesiącach i zbadanie poziomu metabolitów
Rozpoczęcie stosowania PrEP lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas stosowania PrEP przez 12 miesięcy
Adopcja: Liczba skierowań ze wszystkich źródeł do rówieśników z CFL
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Liczba skierowań do rówieśników z CFL w oparciu o systemy śledzenia matek rówieśników z CFL we wszystkich ośrodkach interwencyjnych, oceniona na podstawie powtarzanych badań przekrojowych od początku do końca badania
Od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Adopcja: Liczba skierowań od dostawców PrEP do rówieśników z CFL
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Liczba skierowań od dostawców PrEP do rówieśników z CFL w oparciu o systemy śledzenia rówieśników z CFL we wszystkich ośrodkach interwencyjnych, ocenionych na podstawie powtarzanych badań przekrojowych od początku do końca badania
Od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 3,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0323
  • 1P01HD112215 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Północnej Karoliny (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj