Utnytte integrasjon av PrEP-integrasjon og oppgaveskift for spedbarnsbesøk for å forbedre HIV-forebygging etter fødsel i Malawi (LINK)
UNCPM 22402 – Utnyttelse av spedbarnsbesøk PrEP-integrering & oppgaveskift for å forbedre postpartum HIV-forebygging i Malawi
Målet med studien Utnytt Infant Visit PrEP Integration & TaSK Shifting to Improve Postpartum HIV Prevention in Malawi (LINK) studien er å evaluere både effektiviteten av en postpartum forebyggingspakke ("LINK-modellen") blant postpartum kvinner og dens implementering i eksisterende kliniske omsorgsmodeller i Lilongwe, Malawi. Hovedspørsmålet studien søker å svare på er:
Har kvinner ved klinikker som implementerer LINK-modellen forbedret pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) utholdenhet sammenlignet med kvinner ved klinikker som mottar standardbehandling?
Forskere vil sammenligne LINK-modellen med standardbehandling ved å randomisere tolv nettsteder til enten LINK-modellen eller omsorgsstandarden. Deretter vil forskerne gjennomgå eksisterende journal- og helseovervåkingsdata, og kvalitative og kvantitative data samlet inn fra intervensjons- og kontrollsteder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt over studiedesign:
LINK-studien er en effektivitet-implementering type I hybrid klynge randomisert studie. Prospektiv datainnsamling og eksisterende journal- og helseovervåkingsdata vil bli brukt til å evaluere effektiviteten og implementeringen av LINK-modellen. LINK-modellen er en klinisk intervensjon som tar sikte på å forbedre PrEP-utholdenhet blant postpartum kvinner. Resultatene fra denne utprøvingen vil bli brukt til å vurdere potensialet for implementering utenfor prøveversjonen.
Studien vil finne sted i Lilongwe-distriktet i Malawi, et prioritert distrikt for HIV-forebyggende tjenester gitt høy HIV-forekomst. Tolv nettsteder i Lilongwe vil bli randomisert 1:1 til LINK-modellen eller omsorgsstandarden.
LINK-modellen inkluderer:
- Koble postpartum HIV-testing og PrEP-tjenester til tidlig spedbarnsvaksinasjon
- Screening for HIV-risiko blant de som tester negativt for HIV ved tidlig spedbarnsvaksinasjonsbesøk
- Mannlig partnerengasjement for å støtte statusbevissthet innen par og PrEP-utholdenhet
- Community facility-linkage (CFL) jevnaldrende mor for kontinuerlig støtte til ammende mødre som bruker PrEP, og oppfølging av ammende kvinner som trekker seg fra PrEP-omsorgen
Komponenter #1-3 er direkte integrert i det utvidede programmet for immunisering (EPI) spedbarnsvaksinasjonsbesøk og vil bli utført av en blanding av eksisterende ansatte og studieansatte HIV-diagnostiske assistenter (HDA). HDAer er en lavere helsepersonellramme som Malawi med suksess har distribuert for å utvide HIV-testingstjenestene. Komponent #4 vil finne sted utenfor spedbarnsimmuniseringsklinikken, integrert i eksisterende PrEP-klinikker og klinikkflyt på hvert sted. Komponent #4 vil flytte oppgavene med å engasjere kvinner, utforske strategier for å lette pågående PrEP-pleieoppmøte, og spore personer som trekker seg fra omsorgen fra PrEP-forskriveren (vanligvis en sykepleier) til CFL "PrEP peer"-mor. Studien forventer å støtte utplassering av én PrEP-trent HDA og minst én CFL "PrEP peer" på hvert intervensjonssted. Alle PrEP-tjenester, inkludert klinisk evaluering og påfyll eller administrering av medisiner, vil bli levert av Malawis helsedepartement (MoH) og/eller lokale implementeringspartnere som har til oppgave å levere PrEP.
Datainnsamlingsmetoder vil omfatte strukturert observasjon, journalgjennomgang, undersøkelser og dybdeintervjuer (IDI) med pasienter i hver av de tolv klinikkene. Det primære resultatet, PrEP persistens, vil bli vurdert ved PrEP journalgjennomgang av pasienter ved intervensjons- og kontrollklinikker. I tillegg vil det være studiespesifikke datainnsamlingsverktøy inkludert undersøkelser, IDI og tørkede blodflekker (DBS) administrert til deltakere som har samtykket og registrert i studien ved intervensjons- og kontrollklinikker. Deltakerne vil ikke bli fulgt i lengderetningen. Studiedataassistenter vil administrere undersøkelser på hvert deltakende nettsted for kvinner som mottar tjenester relatert til spedbarnsvaksiner og PrEP-omsorg. Disse undersøkelsene vil samle inn demografisk informasjon, HIV-risiko og PrEP-bruk (hvis aktuelt). Forskere vil samle inn DBS fra en undergruppe av kvinner som startet PrEP for å måle oral PrEP-overholdelse.
En undergruppe av kvinner i intervensjonsklinikker, inkludert de som mottar tjenester ved PrEP- og/eller EPI-klinikkene, så vel som kliniske leverandører, implementeringspartnere og medlemmer av Malawis helsedepartement vil bli bedt om å delta i en IDI som fokuserer på akseptabilitet og gjennomførbarheten av intervensjonen. For kvinner vil intervjuer fokusere på erfaringer med hver komponent av intervensjonen og partnerstøtte for HIV-testing og PrEP-bruk i postpartumperioden. Intervjuer med interessenter uten pasienter vil fokusere på kontekst og gjennomførbarhet for implementering, skala og bærekraft av LINK-modellen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- Telefonnummer: (919) 966-2537
- E-post: srutstein@unc.edu
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
-
Ta kontakt med:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- E-post: fsaidi@email.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PrEP-brukerkohort:
PrEP-brukerkohorten inkluderer alle ungdommer og voksne kvinner >=15 år gamle som er på PrEP og ammer, registrert i PrEP på hvert av de 12 deltakende stedene i løpet av studieoppfølgingsperioden. PrEP-tilførsel og klinisk ledelse vil være etter skjønn av ikke-studie PrEP-leverandører i henhold til Malawi PrEP-retningslinjer og kvalifisering. Data for disse kvinnene er hentet fra PrEP-poster. Vi søker fraskrivelse av informert samtykke for all abstraksjon av helsejournaler for LINK-studien.
Inklusjonskriterier:
- Kvinne registrert i PrEP-omsorg ved et studiested
- Amming dokumentert under PrEP
- Å leve uten HIV
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
PrEP-brukerundersøkelse og undergruppe med tørkede blodflekker Ammende kvinner >=15 år som presenterer for 6- og 12-måneders PrEP-besøk er kvalifisert for deltakelse i studieundersøkelser og tørket blodflekk ved bruk av prøvetaking med fingerstikk. Kvinner i alderen 15-17 år vil bli bedt om å gi samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte. Alle kvinner som har samtykket til undersøkelsen vil også bli spurt om deres vilje til å delta i dybdeintervjuer. Bare en undergruppe av samtykkende deltakere, målrettet utvalgt for å gjenspeile variasjon i nøkkeldemografi og kliniske beregninger, vil fullføre intervjuer.
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som presenterer for ~6 måneder eller ~12 måneder oralt PrEP-besøk på deltakende klinisk sted
- Alder >=15 år (samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte for kvinner i alderen 15-17)
- Å leve uten HIV
Ekskluderingskriterier:
- Avslå informert samtykke
Kvinner etter fødsel - gjennomgang av helsepass Vi gjennomgår bruken av eksisterende helsejournaler (helsepass) for kvinner etter fødsel som møter opp til spedbarnsvaksinasjonsavtaler med barnet deres. Ingen identifiserende informasjon vil bli samlet inn fra denne gruppen.
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som presenterer spedbarn under 3 år for besøk under fem år på deltakende klinisk sted
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Kvinner etter fødsel - undersøkelser Kvinner etter fødsel >=15 år som presenterer på besøk under fem år med sitt barn under 3 år vil være kvalifisert for deltakelse i studieundersøkelser. Kvinner i alderen 15-17 år vil bli bedt om å gi samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte. Alle kvinner som har samtykket til undersøkelsen vil også bli spurt om deres vilje til å delta i dybdeintervjuer. Bare en undergruppe av samtykkende deltakere, målrettet utvalgt for å gjenspeile variasjon i nøkkeldemografi og kliniske beregninger, vil fullføre intervjuer.
Inklusjonskriterier:
- Kvinne presenterer for barnevaksinasjon til deltakende klinisk sted
- Alder >=15 år (samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte for kvinner i alderen 15-17)
Ekskluderingskriterier:
- Avslå informert samtykke
Ikke-pasient nøkkelinteressenter Ikke-pasientinteressenter som er relevante for intervensjonsimplementering på klinikk og nasjonalt nivå, inkludert kliniske og politiske interessenter. Eksempler på kliniske interessenter kan inkludere nøkkelpersonell i klinikken som jobber i PrEP, HIV-testing, EPI og CFL-kollegastøttemødre. Interessenter for policy og implementeringspartnere kan inkludere tjenestemenn fra Malawis helsedepartement, givere innen HIV-forebygging (f.eks. PEPFAR, det globale fondet), medlemmer av samfunnsgrupper, Lilongwe DHO og andre personer involvert i spedbarnsvaksine og HIV-forebyggingsprogram og policyutvikling og implementering av HIV-forebygging i Lilongwe.
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Involvert i relevante aktiviteter som er relevante for integrering eller levering av PrEP-tjenester som PrEP-leverandører, jevnaldrende mødre, HIV-diagnostiske assistenter eller klinikkledere, ELLER-politikk og implementering av partnerinteressenter som tjenestemenn fra Malawis helsedepartement, givere i HIV-forebygging (f.eks. PEPFAR, det globale fondet), medlemmer av samfunnsgrupper, Lilongwe DHO og andre personer involvert i spedbarnsvaksine og HIV-forebyggingsprogram og policyutvikling og implementering av HIV-forebygging i Lilongwe
Ekskluderingskriterier:
- Avslå informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LINK modell
Kvinner på disse nettstedene mottar LINK-modellen, som inkluderer integrert EPI/HIV-testing, screening for HIV-risiko, støtte for mannlig partnerengasjement og jevnaldrende mødre i fellesskapsanlegg (CFL) for ammende kvinner som bruker PrEP for kontinuerlig støtte og oppfølging for ammende kvinner som avbryter PrEP-omsorgen.
Denne modellen er integrert i SOC og erstatter ikke SOC-aktiviteter.
|
LINK-modellen inkluderer fire elementer: (1) koble postpartum HIV-testing og PrEP-tjenester til tidlig spedbarnsvaksinasjon, (2) screening for HIV-risiko blant de som tester negative for HIV ved tidlig spedbarnsvaksinasjonsbesøk, (3) mannlig partnerengasjement for å støtte statusbevissthet i par og PrEP utholdenhet, og (4) jevnaldrende mor for fellesskapsanleggskobling (CFL) for kontinuerlig støtte til ammende kvinner som bruker PrEP og oppfølging av ammende kvinner som avbryter PrEP-omsorgen. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kvinner på disse stedene fortsetter å motta den gjeldende standarden for omsorg (SOC) for postpartum HIV-testing, PrEP-screening og PrEP-omsorg i Malawi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-utholdenhet: Andel pasienter på PrEP i 6 måneder etter oppstart uten at PrEP-dekningen har gått ut over 14 dager
Tidsramme: PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 6 måneder
|
Andel ammende pasienter med helsejournalrapportert PrEP-bruk (oral eller injiserbar) som opprettholder pågående PrEP-bruk med ikke mer enn 14 dagers forfall av forventede tilgjengelige piller eller rettidige injeksjoner fra oral eller injiserbar PrEP ca. 6 måneder etter PrEP-start, blant annet det totale antallet ammende pasienter med helsejournalrapportert PrEP-bruk (oral eller injiserbar)
|
PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 6 måneder
|
|
PrEP-opptak: Andel pasienter som starter PrEP mens de ammer blant HIV-negative forløsninger ved klinikken det siste året
Tidsramme: Studiestart til studieslutt (ca. 3,5 år)
|
Andel av antall ammende pasienter med rekordrapportert initiering av PrEP (oral eller injiserbar) i studieperioden, blant HIV-negative forløsninger i en klinikk i studieperioden
|
Studiestart til studieslutt (ca. 3,5 år)
|
|
Oral PrEP-adheranse: Andel pasienter på oral PrEP med PrEP-metabolittnivåer i samsvar med >=4 piller per uke ved et 6-måneders oralt PrEP-besøk
Tidsramme: PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 6 måneder
|
Andel ammende pasienter med rekordrapportert bruk av PrEP (oral) ved 6-måneders besøk i samsvar med PrEP-metabolittnivåer forenlig med >=4 piller per uke blant alle ammende pasienter som samtykket til å gi prøver med rekordrapportert bruk av PrEP (oral) ved 6-måneders besøk og metabolittnivåer testet
|
PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroral PrEP persistens: Andel pasienter på oral PrEP i 6 måneder etter oppstart uten at PrEP-dekningen forløper utover 14 dager
Tidsramme: PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 6 måneder
|
Andel ammende pasienter med helsejournalrapportert oral PrEP-bruk som opprettholder pågående PrEP-bruk med ikke mer enn 14 dagers forfall av forventede tilgjengelige piller fra oral PrEP ca. 6 måneder etter PrEP-start, blant det totale antallet ammende pasienter med helsejournal -rapportert oral PrEP-bruk
|
PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 6 måneder
|
|
Injiserbar PrEP-persistens: Andel pasienter på injiserbar PrEP i 6 måneder etter oppstart uten at PrEP-dekningen har gått ut over 14 dager
Tidsramme: PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 6 måneder
|
Andel av ammende pasienter med helsejournalrapportert injiserbar PrEP-bruk som opprettholder pågående PrEP-bruk med ikke mer enn 14 dagers forløp av rettidige injeksjoner fra injiserbar PrEP ca. 6 måneder etter PrEP-start, blant det totale antallet ammende pasienter med helsejournal- rapportert injiserbar PrEP-bruk
|
PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 6 måneder
|
|
PrEP-utholdenhet: Andel pasienter på PrEP i 12 måneder etter oppstart uten at PrEP-dekningen har gått ut over 14 dager
Tidsramme: PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 12 måneder
|
Andel ammende pasienter med journalrapportert PrEP-bruk (oral eller injiserbar) som opprettholder pågående PrEP-bruk med ikke mer enn 14 dagers forfall fra oral eller injiserbar PrEP etter 12 måneder, blant det totale antallet ammende pasienter med helsejournal- rapportert PrEP-bruk (oral eller injiserbar)
|
PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 12 måneder
|
|
Oral PrEP-adheranse: Andel pasienter på oral PrEP med PrEP-metabolittnivåer i samsvar med >=4 piller per uke ved et 12-måneders oralt PrEP-besøk
Tidsramme: PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 12 måneder
|
Andel ammende pasienter med rekordrapportert bruk av PrEP (oral) ved 12-måneders besøk med PrEP-metabolittnivåer i samsvar med >=4 piller per uke blant alle ammende pasienter som samtykket til å gi prøver med rekordrapportert bruk av PrEP (oral) kl. 12-måneders besøk og metabolittnivåer testet
|
PrEP-start eller start av amming mens du er på PrEP i 12 måneder
|
|
Adopsjon: Antall henvisninger fra alle kilder til CFL jevnaldrende mødre
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (ca. 3,5 år)
|
Antall henvisninger til CFL jevnaldrende mødre basert på CFL peer mom sporingssystemer på tvers av alle intervensjonssteder vurdert via gjentatte tverrsnittsundersøkelser fra studiestart til studieslutt
|
Fra studiestart til studieslutt (ca. 3,5 år)
|
|
Adopsjon: Antall henvisninger fra PrEP-leverandører til CFL jevnaldrende mødre
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (ca. 3,5 år)
|
Antall henvisninger fra PrEP-leverandører til CFL jevnaldrende mødre basert på CFL peer mor sporingssystemer på tvers av alle intervensjonssteder vurdert via gjentatte tverrsnittsundersøkelser fra studiestart til studieslutt
|
Fra studiestart til studieslutt (ca. 3,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .