Aprovechar la integración de la PrEP en las visitas infantiles y el cambio de tareas para mejorar la prevención del VIH posparto en Malawi (LINK)
UNCPM 22402: Aprovechamiento de la integración de la PrEP en las visitas infantiles y el cambio de tareas para mejorar la prevención del VIH posparto en Malawi
El objetivo del estudio Aprovechar la integración de la PrEP en las visitas infantiles y el cambio de tareas para mejorar la prevención posparto del VIH en Malawi (LINK) es evaluar tanto la eficacia de un paquete de prevención posparto ("modelo LINK") entre las mujeres en el posparto como su implementación en los sistemas existentes. Modelos de atención clínica en Lilongwe, Malawi. La principal pregunta que el estudio busca responder es:
¿Las mujeres de las clínicas que implementan el modelo LINK han mejorado la persistencia de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en comparación con las mujeres de las clínicas que reciben la atención estándar?
Los investigadores compararán el modelo LINK con el estándar de atención aleatorizando doce sitios al modelo LINK o al estándar de atención. Luego, los investigadores revisarán los registros médicos existentes y los datos de vigilancia de la salud, y los datos cualitativos y cuantitativos recopilados de los sitios de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del diseño del estudio:
El estudio LINK es un ensayo aleatorizado por conglomerados híbrido de tipo I de implementación de eficacia. Se utilizarán la recopilación de datos prospectivos y los registros médicos existentes y los datos de vigilancia de la salud para evaluar la efectividad y la implementación del modelo LINK. El modelo LINK es una intervención clínica que tiene como objetivo mejorar la persistencia de la PrEP entre las mujeres en posparto. Los resultados de este ensayo se utilizarán para evaluar su potencial de implementación fuera del entorno del ensayo.
El estudio se llevará a cabo en el distrito de Lilongwe en Malawi, un distrito prioritario para los servicios de prevención del VIH dada la alta incidencia del VIH. Doce sitios en Lilongwe serán asignados aleatoriamente 1:1 al modelo LINK o al estándar de atención.
El modelo LINK incluye:
- Vincular las pruebas del VIH posparto y los servicios de PrEP con la vacunación infantil temprana
- Detección del riesgo de VIH entre quienes dan negativo en la prueba del VIH en la visita temprana de vacunación infantil
- Compromiso de la pareja masculina para apoyar la conciencia del estatus dentro de las parejas y la persistencia de la PrEP
- Madre compañera de vínculo con centros comunitarios (CFL) para el apoyo continuo a las madres que amamantan que usan PrEP y el seguimiento de las mujeres que amamantan y que se desconectan de la atención de PrEP
Los componentes #1-3 están directamente integrados en la visita de vacunación infantil del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) y serán llevados a cabo por una combinación de personal existente y asistentes de diagnóstico del VIH (HDA) contratados por el estudio. Las HDA son un grupo inferior de trabajadores sanitarios que Malawi ha desplegado con éxito para ampliar los servicios de pruebas del VIH. El componente 4 se llevará a cabo fuera de la clínica de inmunización infantil, integrado en las clínicas de PrEP existentes y en el flujo clínico de cada sitio. El componente #4 cambiará las tareas de involucrar a las mujeres, explorar estrategias para facilitar la asistencia continua a la atención de PrEP y rastrear a las personas que se desconectan de la atención desde el prescriptor de PrEP (generalmente una enfermera) hasta la madre "compañera de PrEP" de CFL. El estudio prevé apoyar la colocación de un HDA capacitado en PrEP y al menos un "compañero de PrEP" de CFL en cada sitio de intervención. Todos los servicios de PrEP, incluida la evaluación clínica y el reabastecimiento o administración de medicamentos, serán proporcionados por el Ministerio de Salud de Malawi (MoH) y/o los socios implementadores locales encargados de la entrega de PrEP.
Los métodos de recopilación de datos incluirán observación estructurada, revisión de registros médicos, encuestas y entrevistas en profundidad (IDI) con pacientes en cada una de las doce clínicas. El resultado primario, la persistencia de la PrEP, se evaluará mediante la revisión de los registros médicos de la PrEP de los pacientes en las clínicas de intervención y control. Además, habrá herramientas de recopilación de datos específicas del estudio que incluyen encuestas, IDI y gotas de sangre seca (DBS) administradas a los participantes que dieron su consentimiento e inscritos en el estudio en clínicas de intervención y control. Los participantes no serán seguidos longitudinalmente. Los asistentes de datos del estudio administrarán encuestas en cada sitio participante para mujeres que reciben servicios relacionados con vacunas infantiles y atención de PrEP. Estas encuestas recopilarán información demográfica, riesgos de VIH y utilización de PrEP (si corresponde). Los investigadores recopilarán DBS de un subconjunto de mujeres que iniciaron la PrEP para medir la adherencia a la PrEP oral.
A un subconjunto de mujeres en clínicas de intervención, incluidas aquellas que reciben servicios en las clínicas de PrEP y/o EPI, así como a proveedores clínicos, socios implementadores y miembros del Ministerio de Salud de Malawi, se les pedirá que participen en una IDI centrada en la aceptabilidad y viabilidad de la intervención. Para las mujeres, las entrevistas se centrarán en las experiencias con cada componente de la intervención y el apoyo de la pareja para las pruebas del VIH y el uso de PrEP durante el período posparto. Las entrevistas de las partes interesadas que no son pacientes se centrarán en el contexto y la viabilidad de la implementación, escala y sostenibilidad del modelo LINK.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- Número de teléfono: (919) 966-2537
- Correo electrónico: srutstein@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
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Contacto:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- Correo electrónico: fsaidi@email.unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Cohorte de usuarios de PrEP:
La cohorte de usuarias de PrEP incluye a todas las mujeres adolescentes y adultas >= 15 años que están tomando PrEP y amamantando, inscritas en PrEP en cada uno de los 12 sitios participantes durante el período de seguimiento del estudio. La provisión de PrEP y el manejo clínico quedarán a discreción de los proveedores de PrEP que no pertenecen al estudio de acuerdo con las pautas y la elegibilidad de PrEP de Malawi. Los datos de estas mujeres se extraen de los registros de PrEP. Solicitamos una exención del consentimiento informado para todos los extractos de registros médicos para el estudio LINK.
Criterios de inclusión:
- Mujer inscrita en atención de PrEP en un sitio de estudio
- Lactancia materna documentada durante el tratamiento con PrEP
- Vivir sin VIH
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Encuesta de usuarios de PrEP y subgrupo de gotas de sangre seca Las mujeres que amamantan >= 15 años y que se presentan a visitas de PrEP de 6 y 12 meses son elegibles para participar en encuestas de estudio y muestras de sangre seca mediante punción digital. A las mujeres de entre 15 y 17 años se les pedirá que den su consentimiento con el consentimiento de sus padres/tutores. A cada mujer que dé su consentimiento para la encuesta también se le preguntará sobre su disposición a participar en entrevistas en profundidad. Solo un subconjunto de participantes que consienten, muestreados intencionalmente para reflejar la variedad en métricas clínicas y demográficas clave, completarán las entrevistas.
Criterios de inclusión:
- Mujer que se presenta para una visita de PrEP oral de ~6 o ~12 meses en un centro clínico participante
- Edad >=15 años (asentimiento con consentimiento de los padres/tutores para mujeres de 15 a 17 años)
- Vivir sin VIH
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado
Mujeres en posparto: revisión del pasaporte sanitario Revisamos el uso de los registros sanitarios existentes (pasaportes sanitarios) de las mujeres en posparto que se presentan a las citas de vacunación infantil con su hijo. No se recopilará información de identificación de este grupo.
Criterios de inclusión:
- Mujer que se presenta con un bebé menor de 3 años para una visita de un menor de cinco años al sitio clínico participante.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Mujeres en posparto: encuestas Las mujeres en posparto >= 15 años que acuden a visitas de menores de cinco años con su hijo menor de 3 años serán elegibles para participar en las encuestas del estudio. A las mujeres de entre 15 y 17 años se les pedirá que den su consentimiento con el consentimiento de sus padres/tutores. A cada mujer que dé su consentimiento para la encuesta también se le preguntará sobre su disposición a participar en entrevistas en profundidad. Solo un subconjunto de participantes que consienten, muestreados intencionalmente para reflejar la variedad en métricas clínicas y demográficas clave, completarán las entrevistas.
Criterios de inclusión:
- Mujer que se presenta para vacunación infantil en el centro clínico participante
- Edad >=15 años (asentimiento con consentimiento de los padres/tutores para mujeres de 15 a 17 años)
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado
Partes interesadas clave no pacientes Partes interesadas no pacientes relevantes para la implementación de la intervención a nivel clínico y nacional, incluidas las partes interesadas clínicas y políticas. Ejemplos de partes interesadas clínicas pueden incluir personal clínico clave que trabaja en PrEP, pruebas de VIH, EPI y madres de apoyo de pares CFL. Las partes interesadas en las políticas y los socios implementadores pueden incluir funcionarios del Ministerio de Salud de Malawi, donantes en la prevención del VIH (p. ej. PEPFAR, el Fondo Mundial), miembros de grupos de defensa de la comunidad, el DHO de Lilongwe y otras personas involucradas en el programa de vacunación infantil y prevención del VIH y en el desarrollo e implementación de políticas de prevención del VIH en Lilongwe.
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Involucrado en actividades relevantes pertinentes a la integración o prestación de servicios de PrEP, como proveedores de PrEP, madres pares, asistentes de diagnóstico de VIH o gerentes de clínicas, O partes interesadas en políticas y socios implementadores, como funcionarios del Ministerio de Salud de Malawi, donantes en la prevención del VIH (p. ej. PEPFAR, el Fondo Mundial), miembros de grupos de defensa de la comunidad, el DHO de Lilongwe y otras personas involucradas en el programa de vacunación infantil y prevención del VIH y en el desarrollo e implementación de políticas para la prevención del VIH en Lilongwe.
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo ENLACE
Las mujeres en estos sitios reciben el modelo LINK, que incluye pruebas integradas de EPI/VIH, detección de riesgo de VIH, apoyo para la participación de la pareja masculina y madres pares de vínculo comunitario-instalación (CFL) para mujeres que amamantan que usan PrEP para apoyo y seguimiento continuos. para mujeres que amamantan y que se desconectan de la atención de PrEP.
Este modelo está integrado en el SOC y no sustituye a las actividades del SOC.
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El modelo LINK incluye cuatro elementos: (1) vincular las pruebas de VIH posparto y los servicios de PrEP con la vacunación infantil temprana, (2) la detección del riesgo de VIH entre aquellos que dan negativo en la prueba de VIH en la visita de vacunación infantil temprana, (3) la participación de la pareja masculina para apoyar la concientización sobre el estatus dentro de las parejas y la PrEP persistencia y (4) madre compañera de vínculo comunidad-instalación (CFL) para el apoyo continuo a las mujeres que amamantan que usan PrEP y el seguimiento de las mujeres que amamantan que se desconectan de la atención de PrEP. |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Las mujeres en estos sitios continúan recibiendo el estándar de atención (SOC) actual para las pruebas de VIH posparto, las pruebas de detección de PrEP y la atención de PrEP en Malawi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la PrEP: Proporción de pacientes que toman PrEP durante 6 meses después del inicio sin que la cobertura de la PrEP haya transcurrido más de 14 días
Periodo de tiempo: Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras toma PrEP hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes amamantando con uso de PrEP (oral o inyectable) informado en su historial médico que mantienen el uso continuo de PrEP con un lapso de no más de 14 días de píldoras disponibles esperadas o inyecciones oportunas de PrEP oral o inyectable aproximadamente 6 meses después del inicio de la PrEP, entre el número total de pacientes amamantando con uso de PrEP (oral o inyectable) informado en el historial médico
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Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras toma PrEP hasta los 6 meses
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Consumo de PrEP: Proporción de pacientes que iniciaron PrEP durante la lactancia entre los partos VIH negativos en la clínica durante el último año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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Proporción del número de pacientes que amamantan y que iniciaron PrEP (oral o inyectable) en el período del estudio, entre los partos VIH negativos en una clínica durante el período del estudio
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Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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Cumplimiento de la PrEP oral: proporción de pacientes que toman PrEP oral con niveles de metabolitos de la PrEP consistentes con >= 4 píldoras por semana en una visita de PrEP oral de 6 meses
Periodo de tiempo: Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras toma PrEP hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes amamantando con uso registrado de PrEP (oral) en la visita de 6 meses consistente con niveles de metabolitos de PrEP consistentes con >=4 píldoras por semana entre todos los pacientes lactantes que dieron su consentimiento para proporcionar muestras con uso registrado de PrEP (oral) en la visita de 6 meses y los niveles de metabolitos analizados
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Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras toma PrEP hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de la PrEP oral: proporción de pacientes que reciben PrEP oral durante 6 meses después del inicio sin que la cobertura de la PrEP haya transcurrido más de 14 días
Periodo de tiempo: Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras toma PrEP hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes amamantando con uso de PrEP oral informado en su historial médico que mantienen el uso continuo de PrEP con un lapso de no más de 14 días de píldoras disponibles esperadas de PrEP oral aproximadamente 6 meses después del inicio de la PrEP, entre el número total de pacientes amamantando con historial médico -uso informado de PrEP oral
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Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras toma PrEP hasta los 6 meses
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Persistencia de la PrEP inyectable: proporción de pacientes que reciben PrEP inyectable durante 6 meses después del inicio sin que la cobertura de la PrEP haya transcurrido más de 14 días.
Periodo de tiempo: Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras toma PrEP hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes amamantando con uso de PrEP inyectable informado en su historial médico que mantienen el uso continuo de PrEP con un lapso de no más de 14 días de inyecciones oportunas de PrEP inyectable aproximadamente 6 meses después del inicio de la PrEP, entre el número total de pacientes lactantes con historial médico- uso informado de PrEP inyectable
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Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras toma PrEP hasta los 6 meses
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Persistencia de la PrEP: Proporción de pacientes que toman PrEP durante 12 meses después del inicio sin que la cobertura de la PrEP haya transcurrido más de 14 días
Periodo de tiempo: Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras se toma PrEP durante 12 meses
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Proporción de pacientes que amamantan con uso de PrEP (oral o inyectable) informado en su historial médico que mantienen el uso continuo de PrEP con un lapso de no más de 14 días desde la PrEP oral o inyectable a los 12 meses, entre el número total de pacientes que amamantan con historial médico. uso informado de PrEP (oral o inyectable)
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Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras se toma PrEP durante 12 meses
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Cumplimiento de la PrEP oral: proporción de pacientes que toman PrEP oral con niveles de metabolitos de la PrEP consistentes con >= 4 píldoras por semana en una visita de PrEP oral de 12 meses
Periodo de tiempo: Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras se toma PrEP durante 12 meses
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Proporción de pacientes que amamantan con uso registrado de PrEP (oral) en la visita de 12 meses con niveles de metabolitos de PrEP consistentes con >=4 píldoras por semana entre todos los pacientes que amamantan dieron su consentimiento para proporcionar muestras con uso registrado de PrEP (oral) en Visita de 12 meses y niveles de metabolitos analizados.
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Inicio de PrEP o inicio de lactancia materna mientras se toma PrEP durante 12 meses
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Adopción: Número de referencias de todas las fuentes a madres pares de CFL
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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Número de derivaciones a madres pares de CFL basadas en sistemas de seguimiento de madres pares de CFL en todos los sitios de intervención evaluados mediante encuestas transversales repetidas desde el inicio hasta el final del estudio.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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Adopción: Número de derivaciones de proveedores de PrEP a madres pares de CFL
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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Número de derivaciones de proveedores de PrEP a madres pares de CFL según los sistemas de seguimiento de madres pares de CFL en todos los sitios de intervención evaluados mediante encuestas transversales repetidas desde el inicio hasta el final del estudio.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-0323
- 1P01HD112215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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