Benutten van kinderbezoek PrEP INtegratie en taakverschuiving om post-partum HIV-preventie in Malawi te verbeteren (LINK)
UNCPM 22402 - Benutten van kinderbezoek PrEP-INtegratie en taakverschuiving om post-partum HIV-preventie in Malawi te verbeteren
Het doel van het onderzoek Leveraging Infant Visit PrEP INtegration & taakverschuiving om postpartum HIV-preventie in Malawi (LINK) te verbeteren, is om zowel de effectiviteit van een postpartumpreventiepakket ("LINK-model") onder postpartumvrouwen te evalueren als de implementatie ervan in bestaande klinische zorgmodellen in Lilongwe, Malawi. De belangrijkste vraag die het onderzoek probeert te beantwoorden is:
Hebben vrouwen in klinieken die het LINK-model implementeren een verbeterde pre-exposure profylaxe (PrEP) persistentie vergeleken met vrouwen in klinieken die de standaardzorg ontvangen?
Onderzoekers zullen het LINK-model vergelijken met de zorgstandaard door twaalf locaties te randomiseren volgens het LINK-model of de zorgstandaard. Vervolgens zullen onderzoekers bestaande medische dossiers en gezondheidstoezichtgegevens beoordelen, evenals kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzameld van interventie- en controlelocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht studieontwerp:
De LINK-studie is een hybride clustergerandomiseerde studie van type I naar effectiviteitsimplementatie. Toekomstige gegevensverzameling en bestaande medische dossiers en gezondheidstoezichtgegevens zullen worden gebruikt om de effectiviteit en implementatie van het LINK-model te evalueren. Het LINK-model is een klinische interventie gericht op het verbeteren van de PrEP-persistentie bij postpartumvrouwen. De resultaten van deze proef zullen worden gebruikt om het potentieel ervan voor implementatie buiten de proefomgeving te beoordelen.
Het onderzoek zal plaatsvinden in het district Lilongwe in Malawi, een district met prioriteit voor hiv-preventiediensten vanwege de hoge hiv-incidentie. Twaalf locaties in Lilongwe worden 1:1 gerandomiseerd volgens het LINK-model of de zorgstandaard.
Het LINK-model omvat:
- Het koppelen van postpartum HIV-testen en PrEP-diensten aan vroege vaccinatie van baby's
- Screening op HIV-risico onder degenen die negatief testen op HIV tijdens het vroege vaccinatiebezoek voor kinderen
- Betrokkenheid van mannelijke partners om het statusbewustzijn binnen paren en PrEP-persistentie te ondersteunen
- Community Facility Linkage (CFL) peer-moeder voor voortdurende ondersteuning van moeders die borstvoeding geven en die PrEP gebruiken, en follow-up van vrouwen die borstvoeding geven en zich terugtrekken uit de PrEP-zorg
Componenten #1-3 zijn direct geïntegreerd in het uitgebreide programma voor vaccinatiebezoek (EPI) voor zuigelingenvaccinatie en zullen worden uitgevoerd door een mix van bestaand personeel en door de studie ingehuurde HIV-diagnostische assistenten (HDA). HDA's vormen een lager kader voor gezondheidszorgwerkers dat Malawi met succes heeft ingezet om de HIV-testdiensten uit te breiden. Component #4 zal plaatsvinden buiten de kinderimmunisatiekliniek, geïntegreerd in de bestaande PrEP-klinieken en de kliniekstroom op elke locatie. Component #4 zal de taken van het betrekken van vrouwen verschuiven, strategieën onderzoeken om de voortdurende deelname aan PrEP-zorg te vergemakkelijken en personen die zich terugtrekken uit de zorg opsporen van de PrEP-voorschrijver (meestal een verpleegkundige) naar de CFL-"PrEP-peer"-moeder. De studie verwacht ondersteuning van de plaatsing van één PrEP-getrainde HDA en ten minste één CFL "PrEP-peer" op elke interventielocatie. Alle PrEP-diensten, inclusief klinische evaluatie en het bijvullen of toedienen van medicijnen, zullen worden geleverd door het Malawi Ministerie van Volksgezondheid (MoH) en/of lokale uitvoerende partners die belast zijn met de PrEP-levering.
Methoden voor gegevensverzameling omvatten gestructureerde observatie, beoordeling van medische dossiers, enquêtes en diepte-interviews (IDI) met patiënten in elk van de twaalf klinieken. Het primaire resultaat, PrEP-persistentie, zal worden beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier van PrEP-patiënten in interventie- en controleklinieken. Daarnaast zullen er onderzoeksspecifieke hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens beschikbaar zijn, waaronder enquêtes, IDI en gedroogde bloedvlekken (DBS), die worden toegediend aan deelnemers die toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek in interventie- en controleklinieken. Deelnemers worden niet longitudinaal gevolgd. Onderzoeksdataassistenten zullen op elke deelnemende locatie enquêtes afnemen voor vrouwen die diensten ontvangen met betrekking tot kindervaccins en PrEP-zorg. Deze onderzoeken verzamelen demografische informatie, HIV-risico's en PrEP-gebruik (indien van toepassing). Onderzoekers zullen DBS verzamelen van een subgroep van vrouwen die met PrEP zijn begonnen om de orale PrEP-therapietrouw te meten.
Een subgroep van vrouwen in interventieklinieken, waaronder degenen die diensten ontvangen in de PrEP- en/of EPI-klinieken, evenals klinische zorgverleners, uitvoerende partners en leden van het Malawi-ministerie van Volksgezondheid, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een IDI gericht op aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie. Voor vrouwen zullen de interviews zich richten op ervaringen met elk onderdeel van de interventie en partnerondersteuning bij HIV-testen en PrEP-gebruik tijdens de postpartumperiode. De interviews met niet-patiënten met belanghebbenden zullen zich richten op de context en haalbaarheid van de implementatie, de schaal en de duurzaamheid van het LINK-model.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- Telefoonnummer: (919) 966-2537
- E-mail: srutstein@unc.edu
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Werving
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
-
Contact:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- E-mail: fsaidi@email.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
PrEP-gebruikerscohort:
Het PrEP-gebruikerscohort omvat alle adolescente en volwassen vrouwen >=15 jaar oud die PrEP gebruiken en borstvoeding geven, ingeschreven voor PrEP op elk van de deelnemende 12 locaties tijdens de follow-upperiode van het onderzoek. Het aanbieden en klinisch beheer van PrEP is ter beoordeling van de niet-studie-PrEP-aanbieders, volgens de PrEP-richtlijnen en geschiktheid van Malawi. Gegevens voor deze vrouwen zijn afkomstig uit PrEP-registraties. We vragen om ontheffing van geïnformeerde toestemming voor alle abstractie van medische dossiers voor het LINK-onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Vrouw ingeschreven voor PrEP-zorg op een onderzoekslocatie
- Borstvoeding gedocumenteerd tijdens PrEP-behandeling
- Leven zonder HIV
Uitsluitingscriteria:
- Geen
PrEP-gebruikersenquête en subgroep van gedroogde bloedvlekken Vrouwen die borstvoeding geven >=15 jaar en die zich presenteren voor PrEP-bezoeken van 6 en 12 maanden komen in aanmerking voor deelname aan onderzoeksenquêtes en gedroogde bloedvlekken met behulp van vingerprikmonsterafname. Vrouwen tussen 15 en 17 jaar wordt gevraagd om toestemming te geven met toestemming van hun ouders/voogd. Aan iedere vrouw die toestemming geeft voor het onderzoek wordt tevens gevraagd of zij bereid is deel te nemen aan diepte-interviews. Alleen een subset van instemmende deelnemers, die doelbewust zijn bemonsterd om de verscheidenheid in belangrijke demografische gegevens en klinische statistieken weer te geven, kan de interviews voltooien.
Inclusiecriteria:
- Vrouw presenteert zich voor ~6 maanden of ~12 maanden oraal PrEP-bezoek aan de deelnemende klinische locatie
- Leeftijd >=15 jaar (instemming met toestemming van ouder/voogd voor vrouwen van 15-17 jaar)
- Leven zonder HIV
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren
Postpartumvrouwen - beoordeling van gezondheidspaspoorten We beoordelen bestaande medische dossiers (gezondheidspaspoorten) van postpartumvrouwen die zich aanmelden voor afspraken voor vaccinatie van kinderen met hun kind. Van deze groep worden geen identificerende gegevens verzameld.
Inclusiecriteria:
- Vrouw presenteert zich met een kind jonger dan 3 jaar voor bezoek onder de vijf jaar aan de deelnemende klinische locatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Postpartumvrouwen - enquêtes Postpartumvrouwen >=15 jaar oud die met hun kind jonger dan 3 jaar op bezoek komen voor kinderen onder de vijf jaar komen in aanmerking voor deelname aan onderzoeksenquêtes. Vrouwen tussen 15 en 17 jaar wordt gevraagd om toestemming te geven met toestemming van hun ouders/voogd. Aan iedere vrouw die toestemming geeft voor het onderzoek wordt tevens gevraagd of zij bereid is deel te nemen aan diepte-interviews. Alleen een subset van instemmende deelnemers, die doelbewust zijn bemonsterd om de verscheidenheid in belangrijke demografische gegevens en klinische statistieken weer te geven, kan de interviews voltooien.
Inclusiecriteria:
- Vrouw die zich aanbiedt voor kindervaccinatie op de deelnemende klinische locatie
- Leeftijd >=15 jaar (instemming met toestemming van ouder/voogd voor vrouwen van 15-17 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren
Niet-patiëntenbelanghebbende belanghebbenden Niet-patiëntenbelanghebbenden die relevant zijn voor de implementatie van interventies op klinisch en nationaal niveau, inclusief klinische en beleidsbelanghebbenden. Voorbeelden van klinische belanghebbenden zijn onder meer belangrijk kliniekpersoneel dat werkt in PrEP-, HIV-test-, EPI- en CFL-collega-ondersteuningsmoeders. Beleids- en uitvoerende partners kunnen onder meer functionarissen van het Malawi-ministerie van Volksgezondheid, donoren op het gebied van HIV-preventie (bijv. PEPFAR, het Global Fund), leden van belangengroepen uit de gemeenschap, de Lilongwe DHO en andere personen die betrokken zijn bij het kindervaccinatie- en HIV-preventieprogramma en de beleidsontwikkeling en -implementatie op het gebied van HIV-preventie in Lilongwe.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Betrokken bij relevante activiteiten die relevant zijn voor de integratie of het aanbieden van PrEP-diensten, zoals PrEP-aanbieders, peer-moeders, HIV-diagnostische assistenten of kliniekmanagers, OK-beleid en uitvoerende partnerbelanghebbenden zoals functionarissen van het Malawi Ministerie van Volksgezondheid, donoren op het gebied van HIV-preventie (bijv. PEPFAR, het Global Fund), leden van belangengroepen uit de gemeenschap, de Lilongwe DHO en andere personen die betrokken zijn bij kindervaccinatie en HIV-preventieprogramma's en beleidsontwikkeling en -implementatie op het gebied van HIV-preventie in Lilongwe
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LINK-model
Vrouwen op deze locaties ontvangen het LINK-model, dat geïntegreerde EPI/HIV-tests, screening op HIV-risico, ondersteuning voor de betrokkenheid van mannelijke partners omvat, en community-facility linkage (CFL) peer-moeders voor vrouwen die borstvoeding geven, die PrEP gebruiken voor voortdurende ondersteuning en follow-up voor vrouwen die borstvoeding geven en zich terugtrekken uit de PrEP-zorg.
Dit model is geïntegreerd in het SOC en vervangt de SOC-activiteiten niet.
|
Het LINK-model omvat vier elementen: (1) het koppelen van postpartum HIV-tests en PrEP-diensten aan vroege vaccinatie van baby's, (2) screening op HIV-risico onder degenen die negatief testen op HIV tijdens het vroege vaccinatiebezoek voor baby's, (3) betrokkenheid van mannelijke partners om het statusbewustzijn binnen paren en PrEP te ondersteunen doorzettingsvermogen, en (4) community-facility linkage (CFL) peer mom voor voortdurende ondersteuning van vrouwen die borstvoeding geven en die PrEP gebruiken, en follow-up van vrouwen die borstvoeding geven en zich terugtrekken uit de PrEP-zorg. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Vrouwen op deze locaties ontvangen nog steeds de huidige zorgstandaard (SOC) voor postpartum HIV-testen, PrEP-screening en PrEP-zorg in Malawi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-persistentie: Percentage patiënten dat PrEP gebruikt gedurende 6 maanden na start, zonder verloop van PrEP-dekking langer dan 14 dagen
Tijdsspanne: Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 6 maanden
|
Het deel van de borstvoedingspatiënten met in hun medisch dossier gerapporteerd PrEP-gebruik (oraal of injecteerbaar) dat voortdurend PrEP-gebruik blijft gebruiken met een verloop van niet meer dan 14 dagen van de verwachte beschikbare pillen of tijdige injecties van oraal of injecteerbaar PrEP, ongeveer 6 maanden na het starten van PrEP, onder het totale aantal borstvoedingspatiënten met in het medisch dossier gerapporteerd PrEP-gebruik (oraal of injecteerbaar)
|
Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 6 maanden
|
|
PrEP-opname: Percentage patiënten dat met PrEP begon tijdens het geven van borstvoeding onder de HIV-negatieve bevallingen in de kliniek in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Studiebegin tot studieeinde (ongeveer 3,5 jaar)
|
Aandeel van het aantal borstvoedingspatiënten met geregistreerde start van PrEP (oraal of injecteerbaar) tijdens de onderzoeksperiode, onder HIV-negatieve bevallingen in een kliniek tijdens de onderzoeksperiode
|
Studiebegin tot studieeinde (ongeveer 3,5 jaar)
|
|
Orale PrEP-therapietrouw: Percentage patiënten dat orale PrEP gebruikt, met PrEP-metabolietenniveaus consistent met >=4 pillen per week bij een oraal PrEP-bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 6 maanden
|
Percentage patiënten die borstvoeding geven met geregistreerd gebruik van PrEP (oraal) tijdens een bezoek van zes maanden consistent met PrEP-metabolietenniveaus consistent met >=4 pillen per week onder alle patiënten die borstvoeding geven en die ermee hebben ingestemd monsters te verstrekken met geregistreerd gebruik van PrEP (oraal) bij een bezoek van zes maanden en geteste metabolietenniveaus
|
Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale PrEP-persistentie: Percentage patiënten dat orale PrEP gebruikt gedurende 6 maanden na start, zonder verloop van PrEP-dekking langer dan 14 dagen
Tijdsspanne: Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 6 maanden
|
Het deel van de borstvoedingspatiënten met in hun medische dossier gerapporteerd oraal PrEP-gebruik dat doorgaand PrEP-gebruik volhoudt met een verloop van niet meer dan 14 dagen van de verwachte beschikbare pillen van oraal PrEP, ongeveer 6 maanden na de start van PrEP, onder het totale aantal borstvoedingspatiënten met een medisch dossier -gerapporteerd oraal PrEP-gebruik
|
Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 6 maanden
|
|
Injecteerbare PrEP persistentie: Percentage patiënten dat injecteerbare PrEP gebruikt gedurende 6 maanden na start zonder verloop van PrEP-dekking langer dan 14 dagen
Tijdsspanne: Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 6 maanden
|
Het deel van de patiënten die borstvoeding geven en met in hun medisch dossier gerapporteerd gebruik van injecteerbaar PrEP, dat voortdurend PrEP-gebruik blijft gebruiken met niet meer dan 14 dagen tijdsverloop van tijdige injecties van injecteerbaar PrEP, ongeveer 6 maanden na de start van PrEP, onder het totale aantal patiënten dat borstvoeding geeft met een gezondheidsdossier gerapporteerd injecteerbaar PrEP-gebruik
|
Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 6 maanden
|
|
PrEP-persistentie: Percentage patiënten dat PrEP gebruikt gedurende 12 maanden na start, zonder verloop van PrEP-dekking langer dan 14 dagen
Tijdsspanne: Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 12 maanden
|
Het percentage borstvoedingspatiënten met in hun medische dossier gerapporteerd PrEP-gebruik (oraal of injecteerbaar) dat voortdurend PrEP-gebruik blijft gebruiken met een verloop van niet meer dan 14 dagen na orale of injecteerbare PrEP na 12 maanden, onder het totale aantal borstvoedingspatiënten met een medisch dossier gerapporteerd PrEP-gebruik (oraal of injecteerbaar)
|
Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 12 maanden
|
|
Orale PrEP-therapietrouw: Percentage patiënten dat orale PrEP gebruikt, met PrEP-metabolietenniveaus consistent met >=4 pillen per week bij een oraal PrEP-bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 12 maanden
|
Percentage patiënten die borstvoeding geven met geregistreerd gebruik van PrEP (oraal) tijdens een bezoek van 12 maanden met PrEP-metabolietenniveaus consistent met >=4 pillen per week onder alle patiënten die borstvoeding geven en die hebben ingestemd met het verstrekken van monsters met geregistreerd gebruik van PrEP (oraal) op Bezoek van 12 maanden en geteste metabolietenniveaus
|
Starten met PrEP of starten van borstvoeding tijdens PrEP-behandeling gedurende 12 maanden
|
|
Adoptie: Aantal verwijzingen uit alle bronnen naar CFL-peermoeders
Tijdsspanne: Van studiestart tot studieeinde (circa 3,5 jaar)
|
Aantal verwijzingen naar moeders met CFL-peermoeders op basis van volgsystemen voor CFL-peermoeders op alle interventielocaties, beoordeeld via herhaalde cross-sectionele onderzoeken vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
|
Van studiestart tot studieeinde (circa 3,5 jaar)
|
|
Adoptie: Aantal verwijzingen van PrEP-aanbieders naar CFL-peermoeders
Tijdsspanne: Van studiestart tot studieeinde (circa 3,5 jaar)
|
Aantal verwijzingen van PrEP-aanbieders naar CFL-peermoeders op basis van CFL-peermoedervolgsystemen op alle interventielocaties, beoordeeld via herhaalde cross-sectionele onderzoeken vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
|
Van studiestart tot studieeinde (circa 3,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0323
- 1P01HD112215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .