유아 방문 PrEP 통합 및 업무 전환을 활용하여 말라위의 산후 HIV 예방 개선 (LINK)
UNCPM 22402 - 유아 방문 PrEP 통합 및 업무 전환을 활용하여 말라위의 산후 HIV 예방 개선
말라위의 산후 HIV 예방 개선을 위한 유아 방문 PrEP 통합 및 업무 전환 활용(LINK) 연구의 목표는 산후 여성을 대상으로 산후 예방 패키지("LINK 모델")의 효과와 기존 제품에 대한 구현을 모두 평가하는 것입니다. 말라위 릴롱궤의 임상 치료 모델. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
LINK 모델을 구현하는 클리닉의 여성은 표준 치료를 받는 클리닉의 여성에 비해 노출 전 예방(PrEP) 지속성이 향상되었습니까?
연구자들은 12개 사이트를 LINK 모델 또는 표준 치료로 무작위화하여 LINK 모델을 표준 치료와 비교할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 기존 의료 기록 및 건강 감시 데이터, 중재 및 통제 현장에서 수집된 정성적 및 정량적 데이터를 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 개요:
LINK 연구는 효율성 구현 유형 I 하이브리드 클러스터 무작위 시험입니다. 장래의 데이터 수집과 기존 의료 기록 및 건강 감시 데이터를 사용하여 LINK 모델의 효과와 구현을 평가합니다. LINK 모델은 산후 여성의 PrEP 지속성을 향상시키는 것을 목표로 하는 임상적 개입입니다. 이 임상시험의 결과는 임상시험 환경 외부에서 구현 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구는 HIV 발병률이 높은 HIV 예방 서비스의 우선순위 지역인 말라위의 릴롱웨(Lilongwe) 지역에서 진행될 예정입니다. Lilongwe의 12개 사이트는 LINK 모델 또는 표준 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
LINK 모델에는 다음이 포함됩니다.
- 산후 HIV 검사와 PrEP 서비스를 조기 유아 예방접종에 연결
- 유아 조기 예방접종 방문 시 HIV 음성 판정을 받은 사람들 중 HIV 위험 선별
- 커플 내 상태 인식 및 PrEP 지속성을 지원하기 위한 남성 파트너 참여
- PrEP를 사용하는 모유수유 엄마에 대한 지속적인 지원과 PrEP 관리를 중단한 모유수유 여성에 대한 후속 조치를 위한 지역사회 시설 연계(CFL) 또래 엄마
구성요소 #1-3은 예방접종 확장 프로그램(EPI) 유아 예방접종 방문에 직접 통합되며 기존 직원과 연구에 고용된 HIV 진단 보조원(HDA)이 함께 수행합니다. HDA는 말라위가 HIV 테스트 서비스를 확장하기 위해 성공적으로 배치한 하위 의료 종사자 간부입니다. 구성요소 #4는 유아 예방접종 클리닉 외부에서 진행되며 기존 PrEP 클리닉 및 각 현장의 클리닉 흐름에 통합됩니다. 구성 요소 #4는 여성 참여, 지속적인 PrEP 진료 참석을 촉진하기 위한 전략 탐구, PrEP 처방자(일반적으로 간호사)에서 CFL "PrEP 동료" 어머니로 진료에서 이탈하는 사람을 추적하는 작업을 전환합니다. 이 연구에서는 각 개입 현장에 PrEP 훈련을 받은 HDA 한 명과 CFL "PrEP 동료" 한 명 이상의 배치를 지원할 것으로 예상합니다. 임상 평가, 약물 리필 또는 투여를 포함한 모든 PrEP 서비스는 말라위 보건부(MoH) 및/또는 PrEP 전달을 담당하는 현지 구현 파트너가 제공합니다.
데이터 수집 방법에는 구조화된 관찰, 의료 기록 검토, 설문조사, 12개 진료소의 환자와의 심층 인터뷰(IDI)가 포함됩니다. 주요 결과인 PrEP 지속성은 중재 및 통제 클리닉에서 환자의 PrEP 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다. 또한 중재 및 통제 클리닉에서 연구에 동의하고 등록한 참가자에게 실시되는 설문 조사, IDI 및 건조혈반(DBS)을 포함한 연구별 데이터 수집 도구가 있을 것입니다. 참가자는 종단적으로 추적되지 않습니다. 연구 데이터 보조원은 유아 백신 및 PrEP 치료와 관련된 서비스를 받는 여성을 대상으로 각 참여 현장에서 설문조사를 관리할 것입니다. 이러한 설문조사에서는 인구통계학적 정보, HIV 위험 및 PrEP 활용(해당되는 경우)을 수집합니다. 연구자들은 구강 PrEP 순응도를 측정하기 위해 PrEP를 시작한 여성의 하위 집합으로부터 DBS를 수집합니다.
PrEP 및/또는 EPI 클리닉에서 서비스를 받는 여성, 임상 제공자, 실행 파트너, 말라위 보건부 구성원을 포함하여 중재 클리닉의 일부 여성은 수용성과 수용성에 초점을 맞춘 IDI에 참여하도록 요청받을 것입니다. 개입의 타당성. 여성의 경우, 인터뷰는 산후 기간 동안 HIV 테스트 및 PrEP 사용에 대한 개입 및 파트너 지원의 각 구성 요소에 대한 경험에 중점을 둘 것입니다. 환자가 아닌 이해관계자의 인터뷰는 LINK 모델의 구현, 규모 및 지속 가능성의 맥락과 타당성에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- 전화번호: (919) 966-2537
- 이메일: srutstein@unc.edu
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
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연락하다:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- 이메일: fsaidi@email.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PrEP 사용자 집단:
PrEP 사용자 집단에는 연구 추적 기간 동안 참여하는 12개 기관 각각에서 PrEP에 등록된 PrEP 및 모유 수유 중인 15세 이상의 모든 청소년 및 성인 여성이 포함됩니다. PrEP 제공 및 임상 관리는 말라위 PrEP 지침 및 자격에 따라 비연구 PrEP 제공자의 재량에 따라 결정됩니다. 이 여성에 대한 데이터는 PrEP 기록에서 추출되었습니다. 우리는 LINK 연구에 대한 모든 건강 기록 추출에 대한 사전 동의의 포기를 추구합니다.
포함 기준:
- 연구 현장에서 PrEP 치료에 등록한 여성
- PrEP를 받는 동안 모유 수유 기록이 기록됨
- HIV 없이 살기
제외 기준:
- 없음
PrEP 사용자 설문조사 및 건혈반 하위그룹 6개월 및 12개월 PrEP 방문을 하는 15세 이상의 모유수유 여성은 연구 설문조사 및 손가락 채혈 표본 수집을 사용한 건혈반에 참여할 자격이 있습니다. 15~17세 여성은 부모/보호자의 동의를 얻어 동의해야 합니다. 설문 조사에 동의한 모든 여성에게는 심층 인터뷰에 참여할 의향이 있는지도 질문됩니다. 주요 인구통계 및 임상 지표의 다양성을 반영하기 위해 의도적으로 샘플링된 동의한 참가자의 하위 집합만이 인터뷰를 완료합니다.
포함 기준:
- 참여 임상 현장에서 ~6개월 또는 ~12개월 동안 경구 PrEP 방문을 진행한 여성
- 15세 이상(15~17세 여성의 경우 부모/보호자의 동의가 있는 경우)
- HIV 없이 살기
제외 기준:
- 고지된 동의를 거부합니다.
산후 여성 - 건강 여권 검토 자녀와 함께 유아 예방접종 예약을 한 산후 여성의 기존 건강 기록(건강 여권) 사용을 검토합니다. 이 그룹에서는 식별 정보가 수집되지 않습니다.
포함 기준:
- 참여 임상 현장을 방문하는 5세 미만 어린이를 위해 3세 미만 유아를 동반한 여성
제외 기준:
- 없음
산후 여성 - 설문조사 3세 미만의 자녀와 함께 5세 미만의 방문을 방문하는 15세 이상의 산후 여성은 연구 설문조사에 참여할 자격이 있습니다. 15~17세 여성은 부모/보호자의 동의를 얻어 동의해야 합니다. 설문 조사에 동의한 모든 여성에게는 심층 인터뷰에 참여할 의향이 있는지도 질문됩니다. 주요 인구통계 및 임상 지표의 다양성을 반영하기 위해 의도적으로 샘플링된 동의한 참가자의 하위 집합만이 인터뷰를 완료합니다.
포함 기준:
- 참여 임상 현장에 어린이 예방 접종을 위해 참석하는 여성
- 15세 이상(15~17세 여성의 경우 부모/보호자의 동의가 있는 경우)
제외 기준:
- 고지된 동의를 거부합니다.
비환자 주요 이해관계자 임상 및 정책 이해관계자를 포함하여 진료소 및 국가 차원의 중재 시행과 관련된 비환자 이해관계자. 임상 이해관계자의 예로는 PrEP, HIV 테스트, EPI 및 CFL 동료 지원 어머니에서 일하는 주요 진료소 직원이 포함될 수 있습니다. 정책 및 구현 파트너 이해관계자에는 말라위 보건부 공무원, HIV 예방 기부자(예: PEPFAR, 글로벌 기금), 지역 사회 옹호 단체 회원, Lilongwe DHO 및 유아 백신 및 HIV 예방 프로그램과 Lilongwe의 HIV 예방에 대한 정책 개발 및 구현에 관련된 기타 사람들.
포함 기준:
- 18세 이상
- PrEP 제공자, 동료 어머니, HIV 진단 보조원, 진료소 관리자 등 PrEP 서비스 통합 또는 제공과 관련된 관련 활동에 참여하고, 말라위 보건부 공무원, HIV 예방 기증자(예: PEPFAR, 글로벌 기금), 지역 사회 옹호 단체 회원, Lilongwe DHO 및 유아 백신 및 HIV 예방 프로그램과 Lilongwe의 HIV 예방에 대한 정책 개발 및 구현에 관련된 기타 사람들
제외 기준:
- 고지된 동의를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 링크 모델
이 사이트의 여성은 통합 EPI/HIV 테스트, HIV 위험 검사, 남성 파트너 참여 지원, 지속적인 지원과 후속 조치를 위해 PrEP를 사용하는 모유 수유 여성을 위한 지역사회 시설 연계(CFL) 또래 엄마를 포함하는 LINK 모델을 받습니다. PrEP 치료를 중단한 모유수유 여성의 경우.
이 모델은 SOC에 통합되어 있으며 SOC 활동을 대체하지 않습니다.
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LINK 모델에는 다음 네 가지 요소가 포함됩니다. (1) 산후 HIV 검사 및 PrEP 서비스를 조기 유아 예방접종에 연결, (2) 조기 유아 예방접종 방문 시 HIV 음성 판정을 받은 사람들의 HIV 위험 검사, (3) 부부 및 PrEP 내에서 상태 인식을 지원하기 위한 남성 파트너 참여 (4) PrEP를 사용하는 모유수유 여성에 대한 지속적인 지원과 PrEP 관리에서 이탈한 모유수유 여성에 대한 후속 조치를 위한 지역사회 시설 연계(CFL) 또래 엄마. |
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간섭 없음: 치료의 표준
이들 현장의 여성들은 말라위의 산후 HIV 검사, PrEP 검사, PrEP 진료에 대한 현행 표준 진료(SOC)를 계속해서 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 지속성: PrEP 적용 범위가 14일을 초과하지 않고 시작 후 6개월 동안 PrEP를 받은 환자의 비율
기간: PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 6개월까지 모유수유 시작
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건강 기록에 보고된 PrEP 사용(경구 또는 주사)이 있으며 PrEP 시작 후 약 6개월 동안 예상되는 경구 또는 주사 PrEP의 적시 주사나 사용 가능한 알약이 14일 이내에 경과되지 않고 지속적인 PrEP 사용을 유지하는 모유수유 환자의 비율 건강 기록에 보고된 PrEP 사용(경구 또는 주사)이 있는 모유수유 환자의 총 수
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PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 6개월까지 모유수유 시작
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PrEP 섭취량: 지난 1년간 병원에서 HIV 음성 분만 중 모유수유 중에 PrEP를 시작한 환자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(약 3.5년)
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연구 기간 동안 진료소에서 발생한 HIV 음성 분만 중 연구 기간 동안 PrEP(경구 또는 주사) 개시가 기록된 것으로 보고된 모유수유 환자 수의 비율
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연구 시작부터 연구 종료까지(약 3.5년)
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경구 PrEP 준수: 6개월간 경구 PrEP 방문 시 PrEP 대사산물 수준이 주당 4알 이상인 경구 PrEP 환자의 비율
기간: PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 6개월까지 모유수유 시작
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PrEP(경구) 사용 기록이 보고된 샘플을 제공하는 데 동의한 모든 모유수유 환자 중에서 6개월 방문 시 PrEP(경구) 사용 기록이 보고된 모유수유 환자의 비율은 PrEP 대사산물 수준이 주당 4알 이상과 일치합니다. 6개월 방문 및 대사물질 수준 테스트
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PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 6개월까지 모유수유 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 PrEP 지속성: PrEP 적용 범위가 14일을 초과하지 않고 시작 후 6개월 동안 경구 PrEP를 받은 환자의 비율
기간: PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 6개월까지 모유수유 시작
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건강 기록이 있는 총 모유수유 환자 중 PrEP 시작 후 약 6개월 동안 경구 PrEP에서 예상되는 약이 14일 이내에 경과되지 않고 지속적인 PrEP 사용을 유지하는 건강 기록에 보고된 경구 PrEP 사용 모유수유 환자의 비율 -보고된 경구 PrEP 사용
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PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 6개월까지 모유수유 시작
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주사용 PrEP 지속성: 시작 후 6개월 동안 PrEP 적용 범위가 14일을 초과하지 않고 주사용 PrEP를 사용하는 환자의 비율
기간: PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 6개월까지 모유수유 시작
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건강 기록이 있는 총 모유수유 환자 수 중 PrEP 시작 후 약 6개월 동안 주사제 PrEP의 적시 주사가 14일 이내에 경과하지 않고 지속적인 PrEP 사용을 유지하는, 건강 기록에 보고된 주사제 PrEP 사용 모유수유 환자의 비율 주사 가능한 PrEP 사용이 보고됨
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PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 6개월까지 모유수유 시작
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PrEP 지속성: PrEP 적용 범위가 14일을 초과하지 않고 시작 후 12개월 동안 PrEP를 받은 환자의 비율
기간: PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 12개월까지 모유수유 시작
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건강 기록이 있는 총 모유수유 환자 수 중 건강 기록에 보고된 PrEP 사용(경구 또는 주사제)이 있고 12개월째 경구 또는 주사제 PrEP 사용 후 14일 이내에 지속적인 PrEP 사용을 유지하는 모유수유 환자의 비율: 보고된 PrEP 사용(경구 또는 주사제)
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PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 12개월까지 모유수유 시작
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경구 PrEP 준수: 12개월간 경구 PrEP 방문 시 PrEP 대사산물 수준이 주당 4알 이상인 경구 PrEP 환자의 비율
기간: PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 12개월까지 모유수유 시작
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PrEP(경구) 사용 기록이 보고된 샘플을 제공하는 데 동의한 모든 모유 수유 환자 중에서 12개월 방문 시 PrEP 대사산물 수준이 주당 4알 이상인 것으로 보고된 PrEP(경구) 사용 기록이 있는 모유 수유 환자의 비율 12개월 방문 및 대사물질 수준 테스트
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PrEP 시작 또는 PrEP를 받는 동안 12개월까지 모유수유 시작
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채택: 모든 출처에서 CFL 동료 어머니에게 추천한 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(약 3.5년)
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연구 시작부터 끝까지 반복적인 단면 조사를 통해 평가된 모든 개입 사이트에서 CFL 동료 엄마 추적 시스템을 기반으로 한 CFL 동료 엄마에 대한 추천 수
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연구 시작부터 연구 종료까지(약 3.5년)
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채택: PrEP 제공자가 CFL 또래 엄마에게 추천한 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(약 3.5년)
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연구 시작부터 연구 종료까지 반복적인 단면 조사를 통해 평가된 모든 중재 사이트에 걸쳐 CFL 동료 어머니 추적 시스템을 기반으로 PrEP 제공자가 CFL 동료 어머니에게 추천한 수
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연구 시작부터 연구 종료까지(약 3.5년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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