Nutzung der PrEP-Integration und Aufgabenverlagerung bei Säuglingsbesuchen zur Verbesserung der HIV-Prävention nach der Geburt in Malawi (LINK)
UNCPM 22402 – Nutzung der PrEP-Integration und Aufgabenverschiebung bei Säuglingsbesuchen zur Verbesserung der HIV-Prävention nach der Geburt in Malawi
Das Ziel der Studie „Leveraging Infant Visit PrEP INtegration & tasK Shifting to Improve Postpartum HIV Prevention in Malawi“ (LINK) besteht darin, sowohl die Wirksamkeit eines postpartalen Präventionspakets („LINK-Modell“) bei postpartalen Frauen als auch seine Umsetzung in bestehende zu bewerten klinische Versorgungsmodelle in Lilongwe, Malawi. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten möchte, lautet:
Haben Frauen in Kliniken, die das LINK-Modell anwenden, eine bessere Persistenz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) im Vergleich zu Frauen in Kliniken, die die Standardversorgung erhalten?
Die Forscher werden das LINK-Modell mit dem Pflegestandard vergleichen, indem sie zwölf Standorte nach dem Zufallsprinzip entweder dem LINK-Modell oder dem Pflegestandard zuordnen. Anschließend werden die Forscher vorhandene Krankenakten und Gesundheitsüberwachungsdaten sowie qualitative und quantitative Daten überprüfen, die an Interventions- und Kontrollstellen gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick über das Studiendesign:
Bei der LINK-Studie handelt es sich um eine randomisierte Hybrid-Cluster-Studie vom Typ I zur Wirksamkeitsimplementierung. Zur Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung des LINK-Modells werden die prospektive Datenerfassung sowie vorhandene Krankenakten- und Gesundheitsüberwachungsdaten verwendet. Das LINK-Modell ist eine klinische Intervention mit dem Ziel, die PrEP-Persistenz bei Frauen nach der Geburt zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um ihr Potenzial für eine Implementierung außerhalb des Studiensettings zu bewerten.
Die Studie wird im Distrikt Lilongwe in Malawi stattfinden, einem Distrikt mit Priorität für HIV-Präventionsdienste angesichts der hohen HIV-Inzidenz. Zwölf Standorte in Lilongwe werden 1:1 nach dem LINK-Modell oder dem Pflegestandard randomisiert.
Das LINK-Modell umfasst:
- Verknüpfung von HIV-Tests und PrEP-Diensten nach der Geburt mit der Frühimpfung von Säuglingen
- Screening auf HIV-Risiko bei denjenigen, deren HIV-Test beim Frühimpfungstermin für Säuglinge negativ war
- Einbindung männlicher Partner zur Unterstützung des Statusbewusstseins bei Paaren und der PrEP-Beharrlichkeit
- Community Facility-Linkage (CFL)-Peer-Mom für die kontinuierliche Unterstützung stillender Mütter, die PrEP nutzen, und für die Betreuung stillender Frauen, die sich von der PrEP-Behandlung abmelden
Die Komponenten Nr. 1–3 sind direkt in den Säuglingsimpfbesuch des Expanded Program on Immunization (EPI) integriert und werden von einer Mischung aus vorhandenem Personal und von der Studie angeheuerten HIV-Diagnoseassistenten (HDA) durchgeführt. Bei den HDAs handelt es sich um eine Gruppe von Mitarbeitern im unteren Gesundheitswesen, die Malawi erfolgreich eingesetzt hat, um die HIV-Testdienste zu erweitern. Komponente Nr. 4 wird außerhalb der Kinderimmunisierungsklinik stattfinden und in die bestehenden PrEP-Kliniken und den Klinikablauf an jedem Standort integriert sein. Komponente Nr. 4 wird die Aufgaben der Einbindung von Frauen, der Erforschung von Strategien zur Erleichterung der fortlaufenden Teilnahme an der PrEP-Betreuung und der Ermittlung von Personen, die sich von der Betreuung abmelden, vom PrEP-Verschreiber (typischerweise eine Krankenschwester) auf die CFL-„PrEP-Peer“-Mutter verlagern. Die Studie geht davon aus, dass die Platzierung eines PrEP-geschulten HDA und mindestens eines CFL-„PrEP-Peers“ an jedem Interventionsort unterstützt wird. Alle PrEP-Dienste, einschließlich der klinischen Bewertung und der Nachfüllung oder Verabreichung von Medikamenten, werden vom malawischen Gesundheitsministerium (MoH) und/oder lokalen Implementierungspartnern bereitgestellt, die mit der PrEP-Verabreichung beauftragt sind.
Zu den Datenerfassungsmethoden gehören strukturierte Beobachtungen, die Durchsicht von Krankenakten, Umfragen und ausführliche Interviews (IDI) mit Patienten in jeder der zwölf Kliniken. Der primäre Endpunkt, die PrEP-Persistenz, wird anhand der Überprüfung der PrEP-Krankenakten von Patienten in Interventions- und Kontrollkliniken beurteilt. Darüber hinaus wird es studienspezifische Datenerfassungstools geben, darunter Umfragen, IDI und getrocknete Blutflecken (DBS), die den in die Studie eingewilligten und in Interventions- und Kontrollkliniken eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht werden. Die Teilnehmer werden nicht in Längsrichtung verfolgt. Studiendatenassistenten werden an jedem teilnehmenden Standort Umfragen für Frauen durchführen, die Dienstleistungen im Zusammenhang mit Säuglingsimpfstoffen und PrEP-Pflege erhalten. Bei diesen Umfragen werden demografische Informationen, HIV-Risiken und PrEP-Nutzung (falls zutreffend) erfasst. Forscher werden DBS von einer Untergruppe von Frauen sammeln, die PrEP initiiert haben, um die Einhaltung der oralen PrEP zu messen.
Eine Untergruppe von Frauen in Interventionskliniken, einschließlich derjenigen, die Leistungen in den PrEP- und/oder EPI-Kliniken erhalten, sowie klinische Anbieter, Implementierungspartner und Mitglieder des malawischen Gesundheitsministeriums werden gebeten, an einer IDI teilzunehmen, die sich auf Akzeptanz konzentriert Durchführbarkeit des Eingriffs. Für Frauen konzentrieren sich die Interviews auf Erfahrungen mit jeder Komponente der Intervention und auf die Unterstützung des Partners bei HIV-Tests und der PrEP-Nutzung in der Zeit nach der Geburt. Die Interviews mit nicht geduldigen Stakeholdern konzentrieren sich auf den Kontext und die Durchführbarkeit der Implementierung, den Umfang und die Nachhaltigkeit des LINK-Modells.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- Telefonnummer: (919) 966-2537
- E-Mail: srutstein@unc.edu
Studienorte
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrutierung
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
-
Kontakt:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- E-Mail: fsaidi@email.unc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
PrEP-Benutzerkohorte:
Die PrEP-Benutzerkohorte umfasst alle jugendlichen und erwachsenen Frauen >= 15 Jahre, die PrEP erhalten und stillen und während der Nachbeobachtungszeit der Studie an jedem der teilnehmenden 12 Standorte in PrEP eingeschrieben sind. Die Bereitstellung von PrEP und das klinische Management liegen im Ermessen der nicht studierenden PrEP-Anbieter gemäß den malawischen PrEP-Richtlinien und der Eignung. Die Daten für diese Frauen stammen aus PrEP-Aufzeichnungen. Wir streben einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung für die gesamte Entnahme von Gesundheitsakten für die LINK-Studie an.
Einschlusskriterien:
- Frau, die an einem Studienort in die PrEP-Betreuung eingeschrieben ist
- Stillen während der PrEP dokumentiert
- Leben ohne HIV
Ausschlusskriterien:
- Keiner
PrEP-Benutzerumfrage und Untergruppe von getrockneten Blutflecken Stillende Frauen >= 15 Jahre, die sich zu 6- und 12-monatigen PrEP-Besuchen vorstellen, sind berechtigt, an Studienbefragungen und getrockneten Blutflecken mithilfe der Probenentnahme aus der Fingerbeere teilzunehmen. Frauen im Alter von 15 bis 17 Jahren werden gebeten, ihre Zustimmung mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zu erteilen. Jede Frau, die in die Befragung eingewilligt hat, wird außerdem nach ihrer Bereitschaft gefragt, an ausführlichen Interviews teilzunehmen. Nur eine Untergruppe der einwilligenden Teilnehmer, die gezielt befragt wurden, um die Vielfalt der wichtigsten demografischen Merkmale und klinischen Kennzahlen widerzuspiegeln, wird die Interviews abschließen.
Einschlusskriterien:
- Frau stellt sich zu einem ca. 6-monatigen oder ca. 12-monatigen oralen PrEP-Besuch an einem teilnehmenden klinischen Standort vor
- Alter >=15 Jahre (Einverständnis mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten für Frauen im Alter von 15–17 Jahren)
- Leben ohne HIV
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie die Einwilligung nach Aufklärung ab
Frauen nach der Geburt – Überprüfung des Gesundheitspasses Wir überprüfen die Verwendung bestehender Gesundheitsakten (Gesundheitspässe) von Frauen nach der Geburt, die sich mit ihrem Kind zu Impfterminen für Säuglinge melden. Von dieser Gruppe werden keine identifizierenden Informationen erfasst.
Einschlusskriterien:
- Frau, die mit einem Kleinkind unter 3 Jahren zum Besuch eines teilnehmenden klinischen Standorts für Kinder unter fünf Jahren vorstellig wird
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Frauen nach der Geburt – Umfragen Frauen nach der Geburt >=15 Jahre, die sich mit ihrem Kind unter drei Jahren zu Besuchsterminen für Kinder unter fünf Jahren vorstellen, sind zur Teilnahme an Studienumfragen berechtigt. Frauen im Alter von 15 bis 17 Jahren werden gebeten, ihre Zustimmung mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zu erteilen. Jede Frau, die in die Befragung eingewilligt hat, wird außerdem nach ihrer Bereitschaft gefragt, an ausführlichen Interviews teilzunehmen. Nur eine Untergruppe der einwilligenden Teilnehmer, die gezielt befragt wurden, um die Vielfalt der wichtigsten demografischen Merkmale und klinischen Kennzahlen widerzuspiegeln, wird die Interviews abschließen.
Einschlusskriterien:
- Frau stellt sich zur Kinderimpfung am teilnehmenden klinischen Standort vor
- Alter >=15 Jahre (Einverständnis mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten für Frauen im Alter von 15–17 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie die Einwilligung nach Aufklärung ab
Nichtpatienten-Hauptakteure Nichtpatienten-Stakeholder, die für die Interventionsumsetzung auf klinischer und nationaler Ebene relevant sind, einschließlich klinischer und politischer Stakeholder. Beispiele für klinische Stakeholder können wichtige Klinikmitarbeiter sein, die in den Bereichen PrEP, HIV-Tests, EPI und CFL-Peer-Support-Mütter tätig sind. Zu den Interessenvertretern der Politik und der Umsetzungspartner können Beamte des malawischen Gesundheitsministeriums, Spender in der HIV-Prävention (z. B. PEPFAR, der Global Fund), Mitglieder von Community-Interessengruppen, das DHO von Lilongwe und andere Personen, die an Kinderimpfstoffen und HIV-Präventionsprogrammen sowie an der Entwicklung und Umsetzung von Richtlinien zur HIV-Prävention in Lilongwe beteiligt sind.
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Beteiligt an relevanten Aktivitäten im Zusammenhang mit der Integration oder Bereitstellung von PrEP-Diensten, wie z. B. PrEP-Anbieter, Peer-Mütter, HIV-Diagnoseassistenten oder Klinikmanager, OP-Richtlinien und umsetzende Partner-Stakeholder wie Beamte des malawischen Gesundheitsministeriums, Spender in der HIV-Prävention (z. B. PEPFAR, der Globale Fonds), Mitglieder kommunaler Interessengruppen, das Lilongwe DHO und andere Personen, die an Kinderimpfstoffen und HIV-Präventionsprogrammen sowie an der Entwicklung und Umsetzung von Richtlinien zur HIV-Prävention in Lilongwe beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie die Einwilligung nach Aufklärung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LINK-Modell
Frauen an diesen Standorten erhalten das LINK-Modell, das integrierte EPI/HIV-Tests, Screening auf HIV-Risiko, Unterstützung bei der Einbindung männlicher Partner und Community-Facility-Linkage (CFL) von Peer-Müttern für stillende Frauen umfasst, die PrEP zur fortlaufenden Unterstützung und Nachsorge nutzen für stillende Frauen, die sich von der PrEP-Betreuung abmelden.
Dieses Modell ist in das SOC integriert und ersetzt keine SOC-Aktivitäten.
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Das LINK-Modell umfasst vier Elemente: (1) Verknüpfung von postpartalen HIV-Tests und PrEP-Diensten mit Frühimpfungen für Säuglinge, (2) Screening auf HIV-Risiko bei denjenigen, die bei der Frühimpfungsuntersuchung HIV-negativ getestet wurden, (3) Einbindung männlicher Partner zur Unterstützung des Statusbewusstseins bei Paaren und PrEP Beharrlichkeit und (4) Community-Facility-Linkage (CFL) Peer-Mom für die kontinuierliche Unterstützung stillender Frauen, die PrEP nutzen, und Nachsorge stillender Frauen, die sich von der PrEP-Betreuung abmelden. |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Frauen an diesen Standorten erhalten weiterhin den aktuellen Pflegestandard (SOC) für postpartale HIV-Tests, PrEP-Screening und PrEP-Versorgung in Malawi.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Persistenz: Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Beginn PrEP erhielten, ohne dass die PrEP-Deckung länger als 14 Tage endete
Zeitfenster: PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über 6 Monate
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Anteil der stillenden Patientinnen mit aus der Gesundheitsakte gemeldeter PrEP-Anwendung (oral oder injizierbar), die die kontinuierliche PrEP-Anwendung beibehält und nicht mehr als 14 Tage nach der erwarteten Verfügbarkeit von Pillen oder rechtzeitigen Injektionen von oraler oder injizierbarer PrEP etwa 6 Monate nach Beginn der PrEP verstreicht die Gesamtzahl der stillenden Patientinnen, bei denen in der Gesundheitsakte eine PrEP-Anwendung (oral oder injizierbar) angegeben wurde
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PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über 6 Monate
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PrEP-Aufnahme: Anteil der Patientinnen, die während des Stillens mit PrEP begonnen haben, unter den HIV-negativen Entbindungen in der Klinik im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (ca. 3,5 Jahre)
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Anteil der stillenden Patientinnen mit nachweislich eingeleiteter PrEP (oral oder injizierbar) im Studienzeitraum an den HIV-negativen Entbindungen in einer Klinik im Studienzeitraum
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Studienbeginn bis Studienende (ca. 3,5 Jahre)
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Einhaltung der oralen PrEP: Anteil der Patienten mit oraler PrEP mit PrEP-Metabolitenspiegeln, die bei einem 6-monatigen oralen PrEP-Besuch mit >=4 Tabletten pro Woche übereinstimmen
Zeitfenster: PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über 6 Monate
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Anteil der stillenden Patientinnen, bei denen nach 6 Monaten nachweislich PrEP (oral) angewendet wurde, was mit PrEP-Metabolitenspiegeln übereinstimmt, die >= 4 Pillen pro Woche entsprechen, unter allen stillenden Patientinnen, die der Abgabe von Proben zugestimmt haben, bei denen nachweislich PrEP (oral) angewendet wurde. bei einem 6-monatigen Besuch und getestete Metabolitenwerte
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PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistenz der oralen PrEP: Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Beginn eine orale PrEP erhielten, ohne dass die PrEP-Abdeckung länger als 14 Tage endete
Zeitfenster: PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über 6 Monate
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Anteil der stillenden Patientinnen mit aus der Gesundheitsakte gemeldeter oraler PrEP-Anwendung, die die kontinuierliche PrEP-Anwendung beibehalten, wobei etwa 6 Monate nach Beginn der PrEP die voraussichtlich verfügbaren Pillen aus der oralen PrEP nicht mehr als 14 Tage verstreichen, an der Gesamtzahl der stillenden Patientinnen mit Gesundheitsakte -berichtete orale PrEP-Nutzung
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PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über 6 Monate
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Persistenz der injizierbaren PrEP: Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Beginn eine injizierbare PrEP erhielten, ohne dass die PrEP-Deckung länger als 14 Tage verstrichen ist
Zeitfenster: PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über 6 Monate
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Anteil der stillenden Patientinnen mit nachweislich injizierbarer PrEP-Anwendung, die die kontinuierliche PrEP-Anwendung aufrechterhalten, ohne dass die rechtzeitigen Injektionen von injizierbarem PrEP etwa 6 Monate nach Beginn der PrEP länger als 14 Tage vergehen, an der Gesamtzahl der stillenden Patientinnen mit gesundheitsbezogener PrEP-Anwendung. berichteten über die Verwendung von injizierbarem PrEP
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PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über 6 Monate
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PrEP-Persistenz: Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Beginn PrEP erhielten, ohne dass die PrEP-Deckung länger als 14 Tage endete
Zeitfenster: PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Anteil der stillenden Patientinnen mit gesundheitsbezogener PrEP-Anwendung (oral oder injizierbar), die die kontinuierliche PrEP-Anwendung aufrechterhalten und nach 12 Monaten nicht mehr als 14 Tage nach oraler oder injizierbarer PrEP vergehen, an der Gesamtzahl der stillenden Patientinnen mit gesundheitsbezogener PrEP-Anwendung. berichtete PrEP-Nutzung (oral oder injizierbar)
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PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Einhaltung der oralen PrEP: Anteil der Patienten mit oraler PrEP mit PrEP-Metabolitenspiegeln, die bei einem 12-monatigen oralen PrEP-Besuch mit >=4 Tabletten pro Woche übereinstimmen
Zeitfenster: PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Anteil der stillenden Patientinnen, bei denen nach 12 Monaten nachweislich PrEP (oral) angewendet wurde und deren PrEP-Metabolitenspiegel bei >= 4 Pillen pro Woche lag, unter allen stillenden Patientinnen, die sich bereit erklärten, Proben mit aktenkundiger Verwendung von PrEP (oral) bereitzustellen 12-monatiger Besuch und getestete Metabolitenwerte
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PrEP-Einleitung oder Beginn des Stillens während der PrEP-Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Adoption: Anzahl der Empfehlungen aus allen Quellen an gleichaltrige CFL-Mütter
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (ca. 3,5 Jahre)
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Anzahl der Überweisungen an CFL-Peer-Moms basierend auf CFL-Peer-Mom-Tracking-Systemen an allen Interventionsorten, die durch wiederholte Querschnittsumfragen von Studienbeginn bis Studienende bewertet wurden
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Vom Studienbeginn bis zum Studienende (ca. 3,5 Jahre)
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Adoption: Anzahl der Überweisungen von PrEP-Anbietern an gleichaltrige CFL-Mütter
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (ca. 3,5 Jahre)
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Anzahl der Überweisungen von PrEP-Anbietern an CFL-Peer-Mütter basierend auf CFL-Peer-Mother-Tracking-Systemen an allen Interventionsorten, die durch wiederholte Querschnittsumfragen von Studienbeginn bis Studienende bewertet wurden
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Vom Studienbeginn bis zum Studienende (ca. 3,5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0323
- 1P01HD112215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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