Aproveitando a integração da PrEP nas consultas infantis e a mudança de tarefas para melhorar a prevenção do HIV pós-parto no Malaui (LINK)
UNCPM 22402 - Aproveitando a integração da PrEP nas consultas infantis e a mudança de tarefas para melhorar a prevenção do HIV pós-parto no Malaui
O objetivo do estudo Leveraging Infant Visit PrEP INtegration & tasK Shifting to Improvement Postpartum HIV Prevention in Malawi (LINK) é avaliar a eficácia de um pacote de prevenção pós-parto ("modelo LINK") entre mulheres pós-parto e a sua implementação nos sistemas existentes. modelos de cuidados clínicos em Lilongwe, Malawi. A principal questão que o estudo procura responder é:
As mulheres nas clínicas que implementam o modelo LINK melhoraram a persistência da Profilaxia Pré-exposição (PrEP) em comparação com as mulheres nas clínicas que recebem o tratamento padrão?
Os pesquisadores compararão o modelo LINK com o padrão de atendimento, randomizando doze locais para o modelo LINK ou para o padrão de atendimento. Em seguida, os investigadores irão rever os registos médicos existentes e os dados de vigilância da saúde, bem como os dados qualitativos e quantitativos recolhidos nos locais de intervenção e controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do desenho do estudo:
O estudo LINK é um ensaio randomizado de cluster híbrido tipo I de implementação de eficácia. A recolha de dados prospectiva e os dados existentes de registos médicos e de vigilância da saúde serão utilizados para avaliar a eficácia e implementação do modelo LINK. O modelo LINK é uma intervenção clínica que visa melhorar a persistência da PrEP entre mulheres no pós-parto. Os resultados deste ensaio serão usados para avaliar seu potencial para implementação fora do ambiente do ensaio.
O estudo terá lugar no distrito de Lilongwe, no Malawi, um distrito prioritário para os serviços de prevenção do VIH, dada a elevada incidência do VIH. Doze locais em Lilongwe serão randomizados 1:1 para o modelo LINK ou padrão de atendimento.
O modelo LINK inclui:
- Vinculando testes de HIV pós-parto e serviços de PrEP à vacinação infantil precoce
- Triagem para risco de HIV entre aqueles com teste negativo para HIV na primeira consulta de vacinação infantil
- Envolvimento do parceiro masculino para apoiar a conscientização do status nos casais e a persistência da PrEP
- Mãe colega de ligação com instalações comunitárias (CFL) para apoio contínuo às mães que amamentam que usam a PrEP e acompanhamento de mulheres que amamentam que abandonam os cuidados da PrEP
Os componentes #1-3 estão directamente integrados na visita de vacinação infantil do Programa Alargado de Imunização (PAI) e serão realizados por uma combinação de pessoal existente e assistentes de diagnóstico de VIH (HDA) contratados para o estudo. Os ADH são um quadro inferior de profissionais de saúde que o Malawi implantou com sucesso para expandir os serviços de testagem do VIH. O Componente nº 4 ocorrerá fora da clínica de imunização infantil, integrado às clínicas de PrEP existentes e ao fluxo clínico em cada local. O Componente nº 4 transferirá as tarefas de envolvimento das mulheres, explorando estratégias para facilitar o atendimento contínuo da PrEP e rastreando as pessoas que se desvinculam dos cuidados do prescritor da PrEP (normalmente uma enfermeira) para a mãe CFL "colega de PrEP". O estudo prevê apoiar a colocação de um HDA treinado em PrEP e pelo menos um "par de PrEP" CFL em cada local de intervenção. Todos os serviços de PrEP, incluindo avaliação clínica e reabastecimento ou administração de medicamentos, serão fornecidos pelo Ministério da Saúde do Malawi (MS) e/ou parceiros de implementação locais encarregados da entrega da PrEP.
Os métodos de coleta de dados incluirão observação estruturada, revisão de prontuários médicos, pesquisas e entrevistas aprofundadas (IDI) com pacientes em cada uma das doze clínicas. O resultado primário, persistência da PrEP, será avaliado pela revisão dos prontuários médicos da PrEP dos pacientes em clínicas de intervenção e controle. Além disso, haverá ferramentas de coleta de dados específicas do estudo, incluindo pesquisas, IDI e manchas de sangue seco (DBS) administradas aos participantes consentidos e inscritos no estudo em clínicas de intervenção e controle. Os participantes não serão acompanhados longitudinalmente. Os assistentes de dados do estudo administrarão pesquisas em cada centro participante para mulheres que recebem serviços relacionados a vacinas infantis e cuidados com PrEP. Estas pesquisas coletarão informações demográficas, riscos de HIV e utilização de PrEP (se aplicável). Os pesquisadores coletarão DBS de um subconjunto de mulheres que iniciaram a PrEP para medir a adesão à PrEP oral.
Um subconjunto de mulheres em clínicas de intervenção, incluindo aquelas que recebem serviços nas clínicas de PrEP e/ou PAV, bem como prestadores de serviços clínicos, parceiros de implementação e membros do Ministério da Saúde do Malawi serão convidados a participar numa IDI centrada na aceitabilidade e viabilidade da intervenção. Para as mulheres, as entrevistas centrar-se-ão nas experiências com cada componente da intervenção e no apoio dos parceiros para testes de VIH e utilização da PrEP durante o período pós-parto. As entrevistas com as partes interessadas não pacientes focarão no contexto e na viabilidade de implementação, escala e sustentabilidade do modelo LINK.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- Número de telefone: (919) 966-2537
- E-mail: srutstein@unc.edu
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
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Contato:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- E-mail: fsaidi@email.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Coorte de usuários de PrEP:
A coorte de usuárias de PrEP inclui todas as mulheres adolescentes e adultas >=15 anos de idade que estão em PrEP e amamentando, inscritas na PrEP em cada um dos 12 locais participantes durante o período de acompanhamento do estudo. O fornecimento de PrEP e o manejo clínico ficarão a critério dos provedores de PrEP não participantes do estudo, de acordo com as diretrizes e elegibilidade de PrEP do Malawi. Os dados dessas mulheres foram extraídos dos registros da PrEP. Estamos buscando uma dispensa de consentimento informado para todas as abstrações de registros de saúde para o estudo LINK.
Critério de inclusão:
- Mulher inscrita em tratamento de PrEP em um centro de estudo
- Amamentação documentada durante a PrEP
- Viver sem VIH
Critério de exclusão:
- Nenhum
Pesquisa de usuários de PrEP e subgrupo de amostra de sangue seco Mulheres que amamentam >=15 anos de idade e que se apresentam em consultas de PrEP de 6 e 12 meses são elegíveis para participação em pesquisas de estudo e amostra de sangue seco usando coleta de amostra por punção digital. Mulheres de 15 a 17 anos serão solicitadas a fornecer consentimento com consentimento dos pais/responsáveis. Toda mulher que consentir na pesquisa também será questionada sobre sua disposição de participar de entrevistas aprofundadas. Apenas um subconjunto de participantes consentidos, amostrados propositalmente para refletir a variedade nos principais dados demográficos e métricas clínicas, concluirá as entrevistas.
Critério de inclusão:
- Mulher apresentando-se para consulta de PrEP oral de aproximadamente 6 ou 12 meses no centro clínico participante
- Idade >=15 anos (consentimento com consentimento dos pais/responsáveis para mulheres de 15 a 17 anos)
- Viver sem VIH
Critério de exclusão:
- Recusar consentimento informado
Puérperas – revisão do passaporte de saúde Revisamos os registros de saúde existentes (passaportes de saúde) de puérperas que se apresentam às consultas de imunização infantil com seus filhos. Nenhuma informação de identificação será coletada deste grupo.
Critério de inclusão:
- Mulher apresentando-se com criança menor de 3 anos para visita de menor de cinco anos ao centro clínico participante
Critério de exclusão:
- Nenhum
Mulheres no pós-parto - pesquisas As mulheres no pós-parto >=15 anos que se apresentarem em consultas para menores de cinco anos com seus filhos menores de 3 anos serão elegíveis para participação nas pesquisas do estudo. Mulheres de 15 a 17 anos serão solicitadas a fornecer consentimento com consentimento dos pais/responsáveis. Toda mulher que consentir na pesquisa também será questionada sobre sua disposição de participar de entrevistas aprofundadas. Apenas um subconjunto de participantes consentidos, amostrados propositalmente para refletir a variedade nos principais dados demográficos e métricas clínicas, concluirá as entrevistas.
Critério de inclusão:
- Mulher apresentando-se para vacinação infantil no centro clínico participante
- Idade >=15 anos (consentimento com consentimento dos pais/responsáveis para mulheres de 15 a 17 anos)
Critério de exclusão:
- Recusar consentimento informado
Partes interessadas principais não pacientes Partes interessadas não pacientes relevantes para a implementação da intervenção a nível clínico e nacional, incluindo partes interessadas clínicas e políticas. Exemplos de partes interessadas clínicas podem incluir funcionários clínicos importantes que trabalham em PrEP, testes de HIV, PAV e mães de apoio de pares com CFL. As partes interessadas na política e na implementação podem incluir funcionários do Ministério da Saúde do Malawi, doadores na prevenção do VIH (por exemplo, PEPFAR, o Fundo Global), membros de grupos de defesa da comunidade, o DHO de Lilongwe e outras pessoas envolvidas na vacina infantil e no programa de prevenção do VIH e no desenvolvimento e implementação de políticas na prevenção do VIH em Lilongwe.
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Envolvidos em atividades relevantes pertinentes à integração ou prestação de serviços de PrEP, como prestadores de PrEP, mães colegas, assistentes de diagnóstico de VIH ou gestores de clínicas, OU parceiros de políticas e de implementação, como funcionários do Ministério da Saúde do Malawi, doadores na prevenção do VIH (por exemplo, PEPFAR, o Fundo Global), membros de grupos de defesa da comunidade, o DHO de Lilongwe e outras pessoas envolvidas na vacina infantil e no programa de prevenção do VIH e no desenvolvimento e implementação de políticas na prevenção do VIH em Lilongwe
Critério de exclusão:
- Recusar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo LIGAÇÃO
As mulheres nesses locais recebem o modelo LINK, que inclui testes integrados de PAV/HIV, triagem de risco de HIV, apoio ao envolvimento de parceiros masculinos e mães pares de vínculo comunitário-instalação (CFL) para mulheres que amamentam usando PrEP para apoio e acompanhamento contínuos para mulheres lactantes que abandonam os cuidados da PrEP.
Este modelo está integrado no SOC e não substitui as atividades do SOC.
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O modelo LINK inclui quatro elementos: (1) vincular o teste de HIV pós-parto e os serviços de PrEP à vacinação infantil precoce, (2) triagem de risco de HIV entre aqueles com teste negativo para HIV na consulta de vacinação infantil precoce, (3) envolvimento do parceiro masculino para apoiar a conscientização do status entre casais e PrEP persistência e (4) pares de ligação com a comunidade (CFL) para apoio contínuo a mulheres que amamentam que usam a PrEP e acompanhamento de mulheres que amamentam que abandonam os cuidados com a PrEP. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As mulheres nestes locais continuam a receber o atual padrão de cuidados (SOC) para testes de VIH pós-parto, rastreio de PrEP e cuidados de PrEP no Malawi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da PrEP: Proporção de pacientes em PrEP por 6 meses após o início, sem lapso de cobertura da PrEP superior a 14 dias
Prazo: Início da PrEP ou início da amamentação durante a PrEP até 6 meses
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Proporção de pacientes lactantes com uso de PrEP relatado em registros de saúde (oral ou injetável) que mantêm o uso contínuo de PrEP com não mais do que um lapso de 14 dias de pílulas disponíveis esperadas ou injeções oportunas de PrEP oral ou injetável aproximadamente 6 meses após o início da PrEP, entre o número total de pacientes lactantes com uso de PrEP relatado em registros de saúde (oral ou injetável)
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Início da PrEP ou início da amamentação durante a PrEP até 6 meses
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Aceitação da PrEP: Proporção de pacientes que iniciaram a PrEP durante a amamentação entre partos HIV negativos na clínica no último ano
Prazo: Estudo do início ao fim do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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Proporção do número de pacientes lactantes com registro de início de PrEP (oral ou injetável) no período do estudo, entre partos HIV negativos em uma clínica no período do estudo
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Estudo do início ao fim do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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Adesão à PrEP oral: proporção de pacientes em PrEP oral com níveis de metabólitos da PrEP consistentes com >=4 comprimidos por semana em uma consulta de PrEP oral de 6 meses
Prazo: Início da PrEP ou início da amamentação durante a PrEP até 6 meses
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Proporção de pacientes lactantes com uso relatado de PrEP (oral) na consulta de 6 meses consistente com níveis de metabólitos da PrEP consistentes com >=4 comprimidos por semana entre todas as pacientes lactantes que consentiram em fornecer amostras com uso relatado de PrEP (oral) na visita de 6 meses e níveis de metabólitos testados
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Início da PrEP ou início da amamentação durante a PrEP até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da PrEP oral: Proporção de pacientes em PrEP oral durante 6 meses após o início, sem lapso de cobertura da PrEP superior a 14 dias
Prazo: Início da PrEP ou início da amamentação durante a PrEP até 6 meses
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Proporção de pacientes lactantes com uso de PrEP oral relatado pelo registro de saúde que mantêm o uso contínuo da PrEP com um lapso de no máximo 14 dias dos comprimidos esperados de PrEP disponíveis disponíveis aproximadamente 6 meses após o início da PrEP, entre o número total de pacientes lactantes com histórico de saúde - uso relatado de PrEP oral
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Início da PrEP ou início da amamentação durante a PrEP até 6 meses
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Persistência da PrEP injetável: Proporção de pacientes em PrEP injetável por 6 meses após o início, sem lapso de cobertura da PrEP superior a 14 dias
Prazo: Início da PrEP ou início da amamentação durante a PrEP até 6 meses
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Proporção de pacientes lactantes com uso de PrEP injetável relatado em registro de saúde que mantêm uso contínuo de PrEP com não mais do que um lapso de 14 dias de injeções oportunas de PrEP injetável aproximadamente 6 meses após o início da PrEP, entre o número total de pacientes lactantes com registro de saúde- relatou uso de PrEP injetável
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Início da PrEP ou início da amamentação durante a PrEP até 6 meses
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Persistência da PrEP: Proporção de pacientes em PrEP por 12 meses após o início, sem lapso de cobertura da PrEP superior a 14 dias
Prazo: Início da PrEP ou início da amamentação durante o tratamento com PrEP até 12 meses
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Proporção de pacientes lactantes com uso de PrEP relatado por registro de saúde (oral ou injetável) que mantêm uso contínuo de PrEP com não mais de 14 dias de intervalo da PrEP oral ou injetável aos 12 meses, entre o número total de pacientes lactantes com registro de saúde uso relatado de PrEP (oral ou injetável)
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Início da PrEP ou início da amamentação durante o tratamento com PrEP até 12 meses
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Adesão à PrEP oral: proporção de pacientes em PrEP oral com níveis de metabólitos da PrEP consistentes com >=4 comprimidos por semana em uma consulta de PrEP oral de 12 meses
Prazo: Início da PrEP ou início da amamentação durante o tratamento com PrEP até 12 meses
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Proporção de pacientes lactantes com uso relatado de PrEP (oral) na consulta de 12 meses com níveis de metabólitos da PrEP consistentes com >= 4 comprimidos por semana entre todas as pacientes lactantes que consentiram em fornecer amostras com uso relatado de PrEP (oral) em Visita de 12 meses e níveis de metabólitos testados
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Início da PrEP ou início da amamentação durante o tratamento com PrEP até 12 meses
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Adoção: Número de encaminhamentos de todas as fontes para mães colegas CFL
Prazo: Do início ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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Número de encaminhamentos para mães colegas CFL com base em sistemas de rastreamento de mães colegas CFL em todos os locais de intervenção avaliados por meio de pesquisas transversais repetidas do início ao final do estudo
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Do início ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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Adoção: Número de encaminhamentos de provedores de PrEP para mães colegas CFL
Prazo: Do início ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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Número de encaminhamentos de provedores de PrEP para mães colegas CFL com base em sistemas de rastreamento de mães pares CFL em todos os locais de intervenção avaliados por meio de pesquisas transversais repetidas do início ao fim do estudo
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Do início ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-0323
- 1P01HD112215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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