Sfruttare l’integrazione PrEP e lo spostamento dei compiti per migliorare la prevenzione dell’HIV post-partum in Malawi (LINK)
UNCPM 22402 - Sfruttare l’integrazione della PrEP nelle visite infantili e lo spostamento dei compiti per migliorare la prevenzione dell’HIV post-partum in Malawi
L'obiettivo dello studio Leveraging Infant Visit PrEP INtegration & tasK Shifting to Improve Postpartum HIV Prevention in Malawi (LINK) è valutare sia l'efficacia di un pacchetto di prevenzione postpartum ("modello LINK") tra le donne dopo il parto, sia la sua implementazione nei sistemi esistenti modelli di assistenza clinica a Lilongwe, Malawi. La domanda principale a cui lo studio cerca di rispondere è:
Le donne nelle cliniche che implementano il modello LINK hanno migliorato la persistenza della profilassi pre-esposizione (PrEP) rispetto alle donne nelle cliniche che ricevono lo standard di cura?
I ricercatori confronteranno il modello LINK con lo standard di cura randomizzando dodici siti rispetto al modello LINK o allo standard di cura. Quindi i ricercatori esamineranno le cartelle cliniche esistenti e i dati di sorveglianza sanitaria, nonché i dati qualitativi e quantitativi raccolti dai siti di intervento e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica del disegno dello studio:
Lo studio LINK è uno studio randomizzato su cluster ibrido di tipo I di implementazione dell'efficacia. La raccolta dati prospettica, le cartelle cliniche esistenti e i dati di sorveglianza sanitaria verranno utilizzati per valutare l'efficacia e l'implementazione del modello LINK. Il modello LINK è un intervento clinico che mira a migliorare la persistenza della PrEP tra le donne dopo il parto. I risultati di questo studio verranno utilizzati per valutarne il potenziale di implementazione al di fuori del contesto dello studio.
Lo studio si svolgerà nel distretto di Lilongwe in Malawi, un distretto prioritario per i servizi di prevenzione dell'HIV data l'elevata incidenza dell'HIV. Dodici siti a Lilongwe saranno randomizzati 1:1 rispetto al modello LINK o allo standard di cura.
Il modello LINK comprende:
- Collegamento del test HIV postpartum e dei servizi PrEP alla vaccinazione precoce dei neonati
- Screening per il rischio di HIV tra coloro che risultano negativi al test HIV alla visita di vaccinazione precoce del neonato
- Coinvolgimento del partner maschile per supportare la consapevolezza dello status all’interno delle coppie e la persistenza della PrEP
- Peer mom con collegamento alle strutture comunitarie (CFL) per il supporto continuo delle mamme che allattano utilizzando la PrEP e il follow-up delle donne che allattano che rinunciano alla cura della PrEP
I componenti n. 1-3 sono direttamente integrati nella visita di vaccinazione infantile del Programma ampliato di immunizzazione (EPI) e saranno eseguiti da un mix di personale esistente e assistenti diagnostici per l'HIV (HDA) assunti dallo studio. Gli HDA rappresentano una categoria inferiore di operatori sanitari che il Malawi ha impiegato con successo per espandere i servizi di test dell’HIV. La componente n. 4 si svolgerà al di fuori della clinica di immunizzazione infantile, integrata nelle cliniche PrEP esistenti e nel flusso clinico in ciascun sito. La componente n. 4 sposterà i compiti di coinvolgimento delle donne, esplorando strategie per facilitare la partecipazione continua alle cure PrEP e rintracciando le persone che si ritirano dalle cure dal prescrittore della PrEP (tipicamente un'infermiera) alla madre CFL "pari PrEP". Lo studio prevede il supporto del posizionamento di un HDA addestrato alla PrEP e di almeno un "peer PrEP" CFL in ciascun sito di intervento. Tutti i servizi PrEP, inclusa la valutazione clinica e il rifornimento o la somministrazione di farmaci, saranno forniti dal Ministero della Salute del Malawi (MoH) e/o dai partner di attuazione locali incaricati della fornitura della PrEP.
I metodi di raccolta dei dati includeranno l'osservazione strutturata, la revisione delle cartelle cliniche, i sondaggi e le interviste approfondite (IDI) con i pazienti in ciascuna delle dodici cliniche. L'esito primario, la persistenza della PrEP, sarà valutato mediante revisione della cartella clinica della PrEP dei pazienti presso le cliniche di intervento e di controllo. Inoltre, ci saranno strumenti di raccolta dati specifici dello studio tra cui sondaggi, IDI e macchie di sangue essiccato (DBS) somministrati ai partecipanti acconsentiti e iscritti allo studio presso cliniche di intervento e controllo. I partecipanti non verranno seguiti longitudinalmente. Gli assistenti ai dati dello studio somministreranno sondaggi in ciascun sito partecipante per le donne che ricevono servizi relativi ai vaccini infantili e alle cure PrEP. Questi sondaggi raccoglieranno informazioni demografiche, rischi di HIV e utilizzo della PrEP (se applicabile). I ricercatori raccoglieranno la DBS da un sottogruppo di donne che hanno iniziato la PrEP per misurare l’aderenza alla PrEP orale.
A un sottogruppo di donne nelle cliniche di intervento, comprese quelle che ricevono servizi presso le cliniche PrEP e/o EPI, così come gli operatori clinici, i partner esecutivi e i membri del Ministero della Salute del Malawi, verrà chiesto di partecipare a un IDI focalizzato sull'accettabilità e fattibilità dell'intervento. Per le donne, le interviste si concentreranno sulle esperienze con ciascuna componente dell'intervento e sul supporto dei partner per il test HIV e l'uso della PrEP durante il periodo postpartum. Le interviste alle parti interessate non pazienti si concentreranno sul contesto e sulla fattibilità dell'implementazione, della portata e della sostenibilità del modello LINK.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rutstein E Sarah, MD, PhD
- Numero di telefono: (919) 966-2537
- Email: srutstein@unc.edu
Luoghi di studio
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Lilongwe, Malawi
- Reclutamento
- University of North Carolina Project Malawi (UNCPM)
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Contatto:
- Friday Saidi, MBBS, MMED
- Email: fsaidi@email.unc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo di utenti della PrEP:
La coorte di utenti della PrEP comprende tutte le donne adolescenti e adulte di età superiore a 15 anni che seguono la PrEP e allattano al seno, arruolate nella PrEP in ciascuno dei 12 centri partecipanti durante il periodo di follow-up dello studio. La fornitura della PrEP e la gestione clinica saranno a discrezione dei fornitori di PrEP non appartenenti allo studio in base alle linee guida e all'idoneità della PrEP del Malawi. I dati per queste donne sono estratti dai registri della PrEP. Chiediamo una rinuncia al consenso informato per tutta l'estrazione delle cartelle cliniche per lo studio LINK.
Criterio di inclusione:
- Donna arruolata nel programma di cura PrEP presso un centro di studio
- Allattamento documentato durante la PrEP
- Vivere senza HIV
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Sondaggio sugli utenti della PrEP e sottogruppo sulle macchie di sangue essiccato Le donne che allattano al seno di età >=15 anni che si presentano a visite PrEP a 6 e 12 mesi possono partecipare ai sondaggi dello studio e alla raccolta di campioni di sangue essiccato utilizzando il prelievo di campioni dal polpastrello. Alle donne di età compresa tra 15 e 17 anni verrà chiesto di fornire il consenso con il consenso dei genitori/tutori. A ogni donna autorizzata al sondaggio verrà chiesto anche la sua disponibilità a partecipare a interviste approfondite. Solo un sottoinsieme di partecipanti consenzienti, appositamente campionati per riflettere la varietà dei dati demografici chiave e dei parametri clinici, completeranno le interviste.
Criterio di inclusione:
- Donna che si presenta per una visita PrEP orale di circa 6 mesi o circa 12 mesi presso il centro clinico partecipante
- Età >=15 anni (assenso con il consenso dei genitori/tutori per le donne di età compresa tra 15 e 17 anni)
- Vivere senza HIV
Criteri di esclusione:
- Rifiutare il consenso informato
Donne dopo il parto - revisione del passaporto sanitario Esaminiamo l'utilizzo delle cartelle cliniche esistenti (passaporti sanitari) delle donne dopo il parto che si presentano agli appuntamenti per l'immunizzazione infantile con il loro bambino. Nessuna informazione identificativa verrà raccolta da questo gruppo.
Criterio di inclusione:
- Femmina che si presenta con un bambino di età inferiore a 3 anni per una visita di età inferiore ai cinque anni al centro clinico partecipante
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Donne dopo il parto - sondaggi Le donne dopo il parto di età >=15 anni che si presentano a visite di bambini sotto i cinque anni con il loro bambino di età inferiore a 3 anni avranno diritto a partecipare ai sondaggi di studio. Alle donne di età compresa tra 15 e 17 anni verrà chiesto di fornire il consenso con il consenso dei genitori/tutori. A ogni donna autorizzata al sondaggio verrà chiesto anche la sua disponibilità a partecipare a interviste approfondite. Solo un sottoinsieme di partecipanti consenzienti, appositamente campionati per riflettere la varietà dei dati demografici chiave e dei parametri clinici, completeranno le interviste.
Criterio di inclusione:
- Femmina che si presenta per la vaccinazione infantile al centro clinico partecipante
- Età >=15 anni (assenso con il consenso dei genitori/tutori per le donne di età compresa tra 15 e 17 anni)
Criteri di esclusione:
- Rifiutare il consenso informato
Stakeholder chiave non pazienti Stakeholder non pazienti rilevanti per l'implementazione dell'intervento a livello clinico e nazionale, compresi gli stakeholder clinici e politici. Esempi di stakeholder clinici possono includere il personale clinico chiave che lavora nella PrEP, nei test HIV, nell'EPI e nelle madri di supporto tra pari CFL. I soggetti interessati alle politiche e ai partner di attuazione possono includere funzionari del Ministero della Salute del Malawi, donatori impegnati nella prevenzione dell’HIV (ad es. PEPFAR, il Fondo Globale), membri di gruppi di difesa della comunità, il DHO di Lilongwe e altre persone coinvolte nel vaccino infantile e nel programma di prevenzione dell'HIV e nello sviluppo e nell'attuazione delle politiche nella prevenzione dell'HIV a Lilongwe.
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Coinvolti in attività rilevanti relative all'integrazione o alla fornitura di servizi PrEP come fornitori di PrEP, madri coetanee, assistenti diagnostici per l'HIV o dirigenti di cliniche, parti interessate della politica OR e partner di attuazione come funzionari del Ministero della Salute del Malawi, donatori nella prevenzione dell'HIV (ad es. PEPFAR, il Fondo globale), membri di gruppi di difesa della comunità, il DHO di Lilongwe e altre persone coinvolte nel vaccino infantile e nel programma di prevenzione dell'HIV e nello sviluppo e nell'attuazione delle politiche nella prevenzione dell'HIV a Lilongwe
Criteri di esclusione:
- Rifiutare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello LINK
Le donne in questi centri ricevono il modello LINK, che include test EPI/HIV integrati, screening per il rischio di HIV, supporto per il coinvolgimento dei partner maschili e mamme coetanee con collegamento tra strutture comunitarie (CFL) per le donne che allattano che utilizzano la PrEP per supporto continuo e follow-up per le donne che allattano che rinunciano alle cure PrEP.
Questo modello è integrato nel SOC e non sostituisce le attività del SOC.
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Il modello LINK comprende quattro elementi: (1) collegamento del test HIV postpartum e dei servizi PrEP alla vaccinazione infantile precoce, (2) screening del rischio HIV tra coloro che risultano negativi all'HIV durante la visita di vaccinazione infantile precoce, (3) coinvolgimento del partner maschile per sostenere la consapevolezza dello stato all'interno delle coppie e della PrEP persistenza e (4) mamma coetanea con collegamento comunità-struttura (CFL) per il supporto continuo delle donne che allattano che utilizzano la PrEP e il follow-up delle donne che allattano che rinunciano alla cura della PrEP. |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le donne in questi centri continuano a ricevere l'attuale standard di cura (SOC) per il test HIV postpartum, lo screening PrEP e l'assistenza PrEP in Malawi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza della PrEP: percentuale di pazienti in PrEP per 6 mesi dopo l'inizio senza intervallo di copertura della PrEP superiore a 14 giorni
Lasso di tempo: Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 6 mesi
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Proporzione di pazienti che allattano al seno con uso di PrEP (orale o iniettabile) riportato nella documentazione sanitaria che mantengono l'uso continuo della PrEP senza più di 14 giorni di intervallo previsto tra le pillole disponibili o le iniezioni tempestive dalla PrEP orale o iniettabile circa 6 mesi dopo l'inizio della PrEP, tra il numero totale di pazienti che allattano al seno con uso di PrEP riportato nella cartella clinica (orale o iniettabile)
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Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 6 mesi
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Adozione della PrEP: percentuale di pazienti che hanno iniziato la PrEP durante l’allattamento al seno tra i parti HIV negativi avvenuti in clinica nell’ultimo anno
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
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Proporzione del numero di pazienti che allattano al seno con inizio documentato della PrEP (orale o iniettabile) nel periodo di studio, tra i parti HIV negativi in una clinica nel periodo di studio
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Dall'inizio alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
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Aderenza alla PrEP orale: percentuale di pazienti in terapia con PrEP orale con livelli di metaboliti della PrEP coerenti con >=4 pillole a settimana alla visita di PrEP orale a 6 mesi
Lasso di tempo: Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 6 mesi
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Proporzione di pazienti che allattano al seno con uso documentato di PrEP (orale) alla visita a 6 mesi coerente con livelli di metabolita della PrEP coerenti con >=4 pillole a settimana tra tutte le pazienti che allattano hanno acconsentito a fornire campioni con uso documentato di PrEP (orale) alla visita di 6 mesi e ai livelli di metaboliti testati
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Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza della PrEP orale: percentuale di pazienti in terapia con PrEP orale per 6 mesi dopo l'inizio senza interruzione della copertura della PrEP superiore a 14 giorni
Lasso di tempo: Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 6 mesi
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Proporzione di pazienti che allattano al seno con uso della PrEP orale segnalato dalla cartella clinica che mantengono l'uso della PrEP in corso senza più di 14 giorni di intervallo previsto di pillole disponibili dalla PrEP orale circa 6 mesi dopo l'inizio della PrEP, rispetto al numero totale di pazienti che allattano al seno con cartella clinica -uso orale della PrEP segnalato
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Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 6 mesi
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Persistenza della PrEP iniettabile: percentuale di pazienti in terapia con PrEP iniettabile per 6 mesi dopo l'inizio senza intervallo di copertura della PrEP superiore a 14 giorni
Lasso di tempo: Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 6 mesi
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Proporzione di pazienti che allattano al seno con uso di PrEP iniettabile segnalato nella cartella clinica che mantengono l'uso della PrEP in corso senza un intervallo di iniezioni tempestive di PrEP iniettabile di non più di 14 giorni circa 6 mesi dopo l'inizio della PrEP, rispetto al numero totale di pazienti che allattano al seno con cartella clinica- hanno segnalato l’uso della PrEP iniettabile
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Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 6 mesi
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Persistenza della PrEP: percentuale di pazienti in PrEP per 12 mesi dopo l'inizio senza intervallo di copertura della PrEP superiore a 14 giorni
Lasso di tempo: Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 12 mesi
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Proporzione di pazienti in allattamento con uso della PrEP (orale o iniettabile) segnalato nella cartella clinica che mantengono l'uso della PrEP in corso con un intervallo di non più di 14 giorni dalla PrEP orale o iniettabile a 12 mesi, rispetto al numero totale di pazienti in allattamento con cartella clinica uso segnalato di PrEP (orale o iniettabile)
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Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 12 mesi
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Aderenza alla PrEP orale: percentuale di pazienti in terapia con PrEP orale con livelli di metaboliti della PrEP coerenti con >=4 pillole a settimana durante una visita di PrEP orale a 12 mesi
Lasso di tempo: Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 12 mesi
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Proporzione di pazienti che allattano al seno con uso documentato di PrEP (orale) alla visita a 12 mesi con livelli di metabolita della PrEP coerenti con >=4 pillole a settimana tra tutte le pazienti in allattamento che hanno acconsentito a fornire campioni con uso documentato di PrEP (orale) alla visita di 12 mesi Visita a 12 mesi e livelli di metaboliti testati
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Inizio della PrEP o inizio dell'allattamento al seno durante il trattamento con PrEP per 12 mesi
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Adozione: numero di segnalazioni da tutte le fonti a madri coetanee CFL
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
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Numero di segnalazioni a mamme coetanee CFL sulla base dei sistemi di tracciamento delle mamme coetanee CFL in tutti i siti di intervento valutati tramite sondaggi trasversali ripetuti dall'inizio alla fine dello studio
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
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Adozione: numero di segnalazioni da parte di fornitori di PrEP a madri coetanee CFL
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
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Numero di segnalazioni da parte dei fornitori di PrEP alle coetanee CFL sulla base dei sistemi di monitoraggio delle coetanee CFL in tutti i siti di intervento valutati tramite sondaggi trasversali ripetuti dall'inizio alla fine dello studio
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah E Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0323
- 1P01HD112215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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