健康な参加者における粘液線毛クリアランスに対する HFA-152a および HFA-134a 噴射剤の効果の研究

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

• 30歳から55歳までの男性または女性
• 体格指数 (BMI): 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)、スクリーニング時
• 体重: ≥50 kg
• 非喫煙者または6か月以上喫煙歴が10パック年未満の元喫煙者
• ステータス: 健康な参加者

• 肺活量測定データ。

  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 80% 以上。
  • FEV1: 努力肺活量 (FVC) 比 > 70%。
• 女性は妊娠の可能性がなく、研究介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも30日間は生殖を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要がある。

• 男性参加者は、以下に同意する場合に参加する資格があります。

  • 精子の提供を控える
  • 好みの通常のライフスタイルとして異性間性交を控えるか（長期かつ持続的に禁欲する）、または禁欲を続けることに同意するか
  • または、現在妊娠していない妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と性交する場合は、男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。 さらに女性パートナーは、失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
• すべての処方薬は、研究者の判断に基づいて、臨床研究センターに入院する少なくとも 30 日前に中止されていなければなりません。 例外は、ホルモン補充療法 (HRT) と、研究全体を通じて使用される場合がある時折のパラセタモールです。
• インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、書面によるインフォームド・コンセントを与えることができる。
• この研究の指示に従って定量吸入器 (MDI) 吸入器を正常に使用する参加者の能力を損なう物理的またはその他の問題なく吸入器デバイスを使用できる。
• プロトコルに準拠する能力。 参加者には能力があり、研究中にプロトコールのあらゆる側面を遵守する能力を損なうような問題がない。

除外基準:

スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に参加する資格がありません。

• 過去 12 か月で 5 ミリシーベルト (mSv) を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被曝を含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 職業的に暴露された労働者は研究に参加してはならない。
• 小児喘息および運動誘発性喘息を含む、あらゆる形態の喘息の病歴または存在。
• 喘息以外の呼吸器疾患。 呼吸器疾患の病歴：気胸、肺線維症、気管支肺異形成、慢性気管支炎、嚢胞性線維症、気管支拡張症、間質性肺疾患、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、結核、既知のアルファ1を含む（ただしこれらに限定されない）。アンチトリプシン欠乏症および喘息以外のその他の呼吸器異常。研究者の意見では、これらは研究参加を通じて参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の分析とデータ解釈に影響を与える可能性があります。
• 過去14日間における粘液線毛クリアランス（MCC）に影響を与える可能性のある軽度の症状（ウイルス感染、咳、風邪、活動性花粉症など）の最近の病歴。
• 過去 30 日間における MCC に影響を与える可能性のある症状 (ウイルス感染、咳、風邪など) を治療するための薬物の最近の使用。
• 入院前2週間以内にワクチン接種を受けている、または研究中にそのようなワクチンを受ける予定がある。
• この臨床研究への現在の登録または過去の参加。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性。
• テトラヒドロカンナビノール (THC) などの既知の乱用薬物の定期的な使用。
• 呼気中のアルコールに基づいて、男性で週に21単位以上、女性で週に14単位以上の平均アルコール摂取量（臨床現場の基準：アルコールの単位はビール約250mL、ワイン100mL、蒸留酒35mLに相当）テスト。