Onderzoek naar het effect van drijfgassen HFA-152a en HFA-134a op de mucociliaire klaring bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

• Man of vrouw, leeftijd 30 tot 55 jaar
• Body Mass Index (BMI): 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief, bij screening
• Gewicht: ≥50 kg
• Niet-rokers of ex-rokers langer dan 6 maanden met een rookgeschiedenis van <10 pakjaren
• Status: gezonde deelnemers

• Spirometriegegevens.

  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥80% van de voorspelde waarden.
  • FEV1: Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio >70%.
• Vrouwtjes moeten niet-vruchtbaar zijn en ermee instemmen geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren met het oog op voortplanting tijdens de interventieperiode van het onderzoek en ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.

• Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij akkoord gaan met:

  • Onthoud het doneren van sperma
  • Zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudend) en ermee instemmen onthouding te blijven
  • Of moet ermee instemmen een mannencondoom te gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die momenteel niet zwanger is. De vrouwelijke partner moet bovendien een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar.
• Alle voorgeschreven medicatie moet op basis van het oordeel van de onderzoeker ten minste 30 dagen vóór opname in het klinische onderzoekscentrum zijn gestopt. Er wordt een uitzondering gemaakt voor hormonale substitutietherapie (HST) en af ​​en toe paracetamol, die tijdens het onderzoek mogen worden gebruikt.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
• In staat om een ​​inhalator te gebruiken zonder fysieke of andere problemen die het vermogen van de deelnemer om met succes een inhalator met afgemeten dosis (MDI) te gebruiken zouden belemmeren, zoals aangegeven in dit onderzoek.
• Mogelijkheid om het protocol na te leven. Deelnemers beschikken over capaciteit en hebben geen problemen die hun vermogen om tijdens het onderzoek aan alle aspecten van het protocol te voldoen, zouden belemmeren

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die bij de screening aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Blootstelling aan straling, inclusief die uit dit onderzoek, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstelling, groter dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers mogen niet aan het onderzoek deelnemen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van astma, inclusief kinderastma en inspanningsastma.
• Ademhalingsstoornissen anders dan astma. Een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot): pneumothorax, longfibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische bronchitis, cystische fibrose, bronchiëctasie, interstitiële longziekte, emfyseem, chronische obstructieve longziekte (COPD), tuberculose, bekende alfa 1 antitrypsinedeficiëntie en andere ademhalingsafwijkingen anders dan astma die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen door deelname aan het onderzoek of die de onderzoeksanalyses en gegevensinterpretatie zouden kunnen beïnvloeden.
• Recente geschiedenis van milde aandoeningen die mogelijk de mucociliaire klaring (MCC) beïnvloeden (virale infecties, hoesten, verkoudheid, actieve hooikoorts enz.) in de afgelopen 14 dagen.
• Recent gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen die mogelijk MCC beïnvloeden (virale infecties, hoesten, verkoudheid, enz.) in de afgelopen 30 dagen.
• Vaccin(s) binnen 2 weken voorafgaand aan opname of is van plan dergelijke vaccins te krijgen tijdens het onderzoek.
• Huidige inschrijving of eerdere deelname aan dit klinische onderzoek.
• Positieve antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Regelmatig gebruik van bekende drugs, waaronder Tetrahydrocannabinol (THC).
• Gemiddelde inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week bij mannen en 14 eenheden per week bij vrouwen (klinische standaard: eenheid alcohol komt overeen met ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank) op basis van ademalcohol test.