Tutkimus HFA-152a- ja HFA-134a-ponneaineiden vaikutuksesta mukosiliaariseen puhdistumaan terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Mies tai nainen, ikä 30-55 vuotta
• Painoindeksi (BMI): 18,0-32,0 kg/m2, seulonnassa
• Paino: ≥50 kg
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat yli 6 kuukautta, tupakointihistoria <10 pakkausvuotta
• Tila: terveet osallistujat

• Spirometriatiedot.

  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥80 % ennustetuista arvoista.
  • FEV1: FVC-suhde >70 %.
• Naaraspuolisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja heidän on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.

• Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat:

  • Vältä siittiöiden luovuttamista
  • Joko pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä suosimana ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuvat pysymään pidättyväisenä
  • Tai hänen on suostuttava käyttämään mieskondomia, kun hän on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana. Naispuolisen kumppanin tulee lisäksi käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa.
• Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 30 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä tutkijan harkinnan perusteella. Poikkeuksen muodostavat hormonikorvaushoito (HRT) ja satunnainen parasetamoli, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Pystyy käyttämään inhalaattorilaitetta ilman fyysisiä tai muita ongelmia, jotka heikentäisivät osallistujan kykyä käyttää menestyksekkäästi mittariannosinhalaattoria (MDI) tässä tutkimuksessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
• Kyky noudattaa protokollaa. Osallistujilla on kapasiteettia, eikä heillä ole ongelmia, jotka heikentäisivät heidän kykyään noudattaa kaikkia protokollan näkökohtia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

• Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Yksikään ammatillisesti altistuva työntekijä ei saa osallistua tutkimukseen.
• Minkä tahansa astman historia tai esiintyminen, mukaan lukien lapsuuden astma ja rasituksen aiheuttama astma.
• Muut hengityselinten sairaudet kuin astma. Hengitystiesairauksien historia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): ilmarinta, keuhkojen fibroottinen sairaus, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tuberkuloosi, tunnettu alfa 1 antitrypsiinin puutos ja muut hengitysteiden poikkeavuudet kuin astma, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimusanalyyseihin ja tietojen tulkintaan.
• Viimeaikaiset lievät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa mukociliaariseen puhdistumaan (MCC) (virusinfektiot, yskä, vilustuminen, aktiivinen heinänuha jne.) viimeisen 14 päivän aikana.
• Lääkkeiden viimeaikainen käyttö sairauksien, jotka voivat vaikuttaa MCC:hen (virusinfektiot, yskä, vilustuminen jne.) hoitoon viimeisten 30 päivän aikana.
• Rokote (rokotteet) 2 viikon sisällä ennen maahanpääsyä tai aikoo saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana.
• Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
• Tunnettujen väärinkäytösten säännöllinen käyttö, mukaan lukien tetrahydrokannabinoli (THC).
• Keskimääräinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja 14 yksikköä viikossa naisilla (kliinisen alueen standardi: alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia) laskettuna uloshengitysalkoholista testata.