Estudo do efeito dos propelentes HFA-152a e HFA-134a na depuração mucociliar em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

• Masculino ou Feminino, de 30 a 55 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem
• Peso: ≥50 kg
• Não fumantes ou ex-fumantes há mais de 6 meses com histórico de tabagismo <10 maços-ano
• Status: participantes saudáveis

• Dados de espirometria.

  • Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) ≥80% dos valores previstos.
  • VEF1: Razão da capacidade vital forçada (CVF) >70%.
• As mulheres não devem ter potencial para engravidar e concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução durante o período de intervenção do estudo e pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo.

• Participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem em:

  • Evite doar esperma
  • Ser abstinente de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente
  • Ou deve concordar em usar preservativo masculino ao ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil (WOCBP) que não esteja grávida. A parceira deve adicionalmente usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha de <1% ao ano.
• Todos os medicamentos prescritos devem ter sido interrompidos pelo menos 30 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica com base no julgamento do investigador. Uma exceção é feita para Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e paracetamol ocasional que pode ser usado durante todo o estudo.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
• Capaz de usar o dispositivo inalador sem problemas físicos ou outros que possam prejudicar a capacidade do participante de usar com sucesso um inalador dosimetrado (MDI), conforme instruído neste estudo.
• Capacidade de cumprir o protocolo. Os participantes têm capacidade e não têm problemas que possam prejudicar sua capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem não serão elegíveis para participar do estudo:

• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo a radiação de fundo, mas incluindo raios X de diagnóstico e outras exposições médicas, superior a 5 milisievert (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador ocupacionalmente exposto deverá participar do estudo.
• História ou presença de qualquer forma de asma, incluindo asma infantil e asma induzida por exercício.
• Distúrbios respiratórios além da asma. Uma história de doenças respiratórias que inclui (mas não se limita a): pneumotórax, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, fibrose cística, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tuberculose, alfa 1 conhecido deficiência de antitripsina e outras anormalidades respiratórias além da asma que, na opinião do investigador, poderiam colocar o participante em risco através da participação no estudo ou poderiam afetar as análises do estudo e a interpretação dos dados.
• História recente de condições leves que podem afetar a depuração mucociliar (MCC) (infecções virais, tosse, resfriado, febre do feno ativa, etc.) nos últimos 14 dias.
• Uso recente de medicamentos para tratamento de condições que potencialmente afetam o MCC (infecções virais, tosse, resfriado, etc.) nos últimos 30 dias.
• Vacina(s) dentro de 2 semanas antes da admissão ou planos para receber tais vacinas durante o estudo.
• Inscrição atual ou participação anterior neste estudo clínico.
• Teste positivo de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas, incluindo Tetrahidrocanabinol (THC).
• Ingestão média de mais de 21 unidades de álcool por semana em homens e 14 unidades por semana em mulheres (padrão do local clínico: unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados) com base no álcool no ar expirado teste.