Étude de l'effet des propulseurs HFA-152a et HFA-134a sur la clairance mucociliaire chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

• Homme ou Femme, âgé de 30 à 55 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
• Poids : ≥50 kg
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis plus de 6 mois avec des antécédents de tabagisme <10 paquets-années
• Statut : participants en bonne santé

• Données de spirométrie.

  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) ≥80 % des valeurs prédites.
  • VEMS : rapport de capacité vitale forcée (CVF) > 70 %.
• Les femmes doivent être en âge de procréer et accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction pendant la période d'intervention de l'étude et au moins 30 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.

• Les participants masculins sont éligibles à participer s’ils acceptent :

  • S'abstenir de donner du sperme
  • Soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent
  • Ou doit accepter d'utiliser un préservatif masculin lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'est pas actuellement enceinte. La partenaire féminine doit en outre utiliser une méthode contraceptive très efficace avec un taux d'échec <1 % par an.
• Tous les médicaments prescrits doivent avoir été arrêtés au moins 30 jours avant l'admission au centre de recherche clinique selon le jugement de l'investigateur. Une exception est faite pour le traitement hormonal substitutif (THS) et le paracétamol occasionnel qui peut être utilisé tout au long de l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
• Capable d'utiliser un inhalateur sans problèmes physiques ou autres qui nuiraient à la capacité du participant à utiliser avec succès un inhalateur doseur (MDI) comme indiqué dans cette étude.
• Capacité à respecter le protocole. Les participants ont la capacité et aucun problème qui nuirait à leur capacité à se conformer à tous les aspects du protocole pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants lors de la sélection ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X de diagnostic et autres expositions médicales, dépassant 5 millisievert (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé ne doit participer à l’étude.
• Antécédents ou présence de toute forme d'asthme, y compris l'asthme infantile et l'asthme induit par l'exercice.
• Troubles respiratoires autres que l'asthme. Antécédents de maladies respiratoires, notamment (sans toutefois s'y limiter) : pneumothorax, maladie fibrotique pulmonaire, dysplasie broncho-pulmonaire, bronchite chronique, fibrose kystique, bronchectasie, maladie pulmonaire interstitielle, emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), tuberculose, alpha 1 connu. déficit en antitrypsine et autres anomalies respiratoires autres que l'asthme qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude ou pourraient affecter les analyses de l'étude et l'interprétation des données.
• Antécédents récents d'affections bénignes pouvant affecter la clairance mucociliaire (MCC) (infections virales, toux, rhume, rhume des foins actif, etc.) au cours des 14 derniers jours.
• Utilisation récente de médicaments pour traiter des affections pouvant affecter le MCC (infections virales, toux, rhume, etc.) au cours des 30 derniers jours.
• Vaccin(s) dans les 2 semaines précédant l'admission ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
• Inscription actuelle ou participation antérieure à cette étude clinique.
• Test positif d’anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
• Utilisation régulière de drogues connues, dont le tétrahydrocannabinol (THC).
• Consommation moyenne de plus de 21 unités d'alcool par semaine chez les hommes et de 14 unités par semaine chez les femmes (norme du site clinique : l'unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux), basée sur l'alcool respiratoire. test.