건강한 참가자의 점액섬모 제거에 대한 HFA-152a 및 HFA-134a 추진제의 효과에 대한 연구

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

• 남성 또는 여성, 30~55세
• 체질량지수(BMI): 스크리닝 시 18.0~32.0kg/m2(포함)
• 무게: ≥50kg
• 비흡연자 또는 흡연 경력이 6개월 이상이며 흡연 이력이 10갑년 미만인 사람
• 상태: 건강한 참가자

• 폐활량 측정 데이터.

  • 1초 강제 호기량(FEV1) 예측 값의 ≥80%.
  • FEV1: 강제 폐활량(FVC) 비율 >70%.
• 여성은 임신 가능성이 없어야 하며 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

• 남성 참가자는 다음 사항에 동의하는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 정자 기증을 자제하세요
  • 자신이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애적 성관계를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
  • 또는 현재 임신하지 않은 가임 여성(WOCBP)과 성관계를 가질 때 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 파트너는 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 추가로 사용해야 합니다.
• 모든 처방된 약물은 연구자의 판단에 따라 임상 연구 센터에 입원하기 최소 30일 전에 중단되어야 합니다. 호르몬 대체 요법(HRT) 및 연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있는 간헐적인 파라세타몰의 경우는 예외입니다.
• 사전 동의서(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 본 연구에서 지시한 대로 정량 흡입기(MDI) 흡입기를 성공적으로 사용하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 물리적 또는 기타 문제 없이 흡입기 장치를 사용할 수 있습니다.
• 프로토콜을 준수하는 능력. 참가자는 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 측면을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 능력과 문제가 없습니다.

제외 기준:

심사 시 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

• 본 연구의 방사선 노출을 포함하여 배경 방사선은 제외하고 진단용 X선 및 기타 의료 노출을 포함하여 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과하는 방사선 노출. 직업적으로 노출된 작업자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 소아 천식 및 운동 유발 천식을 포함한 모든 형태의 천식 병력 또는 존재.
• 천식 이외의 호흡기 장애. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 호흡기 질환의 병력: 기흉, 폐 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 낭성 섬유증, 기관지 확장증, 간질성 폐 질환, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 결핵, 알파 1로 알려져 있음 연구자의 의견으로는 연구 참여를 통해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 분석 및 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 천식 이외의 항트립신 결핍 및 기타 호흡기 이상.
• 지난 14일 동안 점액섬모 청소율(MCC)에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 경미한 상태(바이러스 감염, 기침, 감기, 활성 건초열 등)의 최근 병력.
• 지난 30일 동안 MCC에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 상태(바이러스 감염, 기침, 감기 등)를 치료하기 위해 최근 사용된 약물.
• 입원 전 2주 이내에 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 해당 백신을 접종할 계획입니다.
• 본 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 과거에 참여하고 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함하여 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
• 호흡 알코올을 기준으로 남성의 경우 주당 21단위, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 평균 알코올 섭취량(임상 현장 표준: 알코올 단위는 맥주 약 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 동일) 시험.