Untersuchung der Wirkung von HFA-152a- und HFA-134a-Treibmitteln auf die mukoziliäre Clearance bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

• Männlich oder weiblich, Alter 30 bis 55 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening
• Gewicht: ≥50 kg
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mehr als 6 Monaten mit einer Rauchergeschichte von <10 Packungsjahren
• Status: gesunde Teilnehmer

• Spirometriedaten.

  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥80 % der vorhergesagten Werte.
  • FEV1: Verhältnis der forcierten Vitalkapazität (FVC) >70 %.
• Frauen müssen nicht gebärfähig sein und sich damit einverstanden erklären, während des Studieninterventionszeitraums und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention keine Eier (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden.

• Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie Folgendem zustimmen:

  • Verzichten Sie auf eine Samenspende
  • Entweder verzichten Sie auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und verpflichten sich, abstinent zu bleiben
  • Oder Sie müssen der Verwendung eines Kondoms für Männer zustimmen, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben, die derzeit nicht schwanger ist. Die Partnerin sollte zusätzlich eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr anwenden.
• Alle verschriebenen Medikamente müssen nach Einschätzung des Prüfarztes mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme gilt für die Hormonersatztherapie (HRT) und die gelegentliche Anwendung von Paracetamol während der gesamten Studie.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• Kann das Inhalationsgerät ohne physische oder andere Probleme verwenden, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, einen Dosierinhalator (MDI) erfolgreich zu verwenden, wie in dieser Studie beschrieben.
• Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten. Die Teilnehmer verfügen über Kapazitäten und keine Probleme, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, alle Aspekte des Protokolls während der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

• Strahlenexposition, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 Millisievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer teilnehmen.
• Anamnese oder Vorliegen jeglicher Form von Asthma, einschließlich Asthma im Kindesalter und durch körperliche Betätigung verursachtes Asthma.
• Andere Atemwegserkrankungen als Asthma. Eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Pneumothorax, pulmonale fibrotische Erkrankung, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Bronchitis, Mukoviszidose, Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Tuberkulose, bekanntes Alpha 1 Antitrypsin-Mangel und andere Atemwegsanomalien außer Asthma, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studienanalysen und Dateninterpretation beeinträchtigen könnten.
• Leichte Erkrankungen in der jüngsten Vergangenheit, die möglicherweise die mukoziliäre Clearance (MCC) beeinträchtigen (Virusinfektionen, Husten, Erkältung, aktiver Heuschnupfen usw.) in den letzten 14 Tagen.
• Jüngster Drogenkonsum zur Behandlung von Erkrankungen, die möglicherweise das MCC betreffen (Virusinfektionen, Husten, Erkältung usw.) in den letzten 30 Tagen.
• Impfstoff(e) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder geplant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen, einschließlich Tetrahydrocannabinol (THC).
• Durchschnittlicher Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche bei Männern und 14 Einheiten pro Woche bei Frauen (klinischer Standard: Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen), basierend auf Atemalkohol prüfen.