Estudio del efecto de los propulsores HFA-152a y HFA-134a sobre la eliminación mucociliar en participantes sanos

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

• Hombre o Mujer, de 30 a 55 años.
• Índice de masa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección
• Peso: ≥50 kilogramos
• No fumadores o exfumadores durante más de 6 meses con antecedentes de tabaquismo de <10 paquetes-año
• Estado: participantes sanos

• Datos de espirometría.

  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥80% de los valores previstos.
  • FEV1: índice de capacidad vital forzada (FVC) >70%.
• Las mujeres deben estar en edad fértil y aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante el período de intervención del estudio y al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

• Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan:

  • Abstenerse de donar esperma
  • O bien abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de forma persistente) y aceptar permanecer en abstinencia.
  • O debe aceptar usar un condón masculino al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (WOCBP) que no esté actualmente embarazada. La pareja femenina debe utilizar además un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de fracaso <1% por año.
• Todos los medicamentos recetados deben haberse suspendido al menos 30 días antes de la admisión al centro de investigación clínica según el criterio del investigador. Se hace una excepción para la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y el paracetamol ocasional que puede usarse durante todo el estudio.
• Capaz de dar un consentimiento informado por escrito que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
• Capaz de usar un dispositivo inhalador sin problemas físicos o de otro tipo que puedan afectar la capacidad del participante para usar con éxito un inhalador de dosis medida (MDI) como se indica en este estudio.
• Capacidad para cumplir con el protocolo. Los participantes tienen capacidad y no tienen problemas que puedan afectar su capacidad para cumplir con todos los aspectos del protocolo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la selección no serán elegibles para participar en el estudio:

• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluyendo rayos X de diagnóstico y otras exposiciones médicas, que supere los 5 milisievert (mSv) en los últimos 12 meses o los 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto podrá participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de cualquier forma de asma, incluido el asma infantil y el asma inducida por el ejercicio.
• Trastornos respiratorios distintos del asma. Antecedentes de enfermedades respiratorias que incluyen (pero no se limitan a): neumotórax, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, fibrosis quística, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tuberculosis, conocida como alfa 1. deficiencia de antitripsina y otras anomalías respiratorias distintas del asma que, en opinión del investigador, podrían poner al participante en riesgo a través de la participación en el estudio o podrían afectar los análisis del estudio y la interpretación de los datos.
• Historial reciente de afecciones leves que puedan afectar el aclaramiento mucociliar (MCC) (infecciones virales, tos, resfriado, fiebre del heno activa, etc.) en los últimos 14 días.
• Uso reciente de medicamentos para el tratamiento de afecciones que potencialmente afecten al CCM (infecciones virales, tos, resfriado, etc.) en los últimos 30 días.
• Vacunas dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
• Inscripción actual o participación anterior en este estudio clínico.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
• Uso regular de drogas de abuso conocidas, incluido el tetrahidrocannabinol (THC).
• Ingesta promedio de más de 21 unidades de alcohol por semana en hombres y 14 unidades por semana en mujeres (estándar del sitio clínico: una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de bebidas espirituosas) según el alcohol en el aliento. prueba.