Undersøgelse af virkningen af ​​HFA-152a og HFA-134a drivmidler på mucociliær clearance hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

• Mand eller kvinde, alderen 30 til 55 år
• Body Mass Index (BMI): 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening
• Vægt: ≥50 kg
• Ikke-rygere eller tidligere rygere i mere end 6 måneder med en rygehistorie på <10 pakkeår
• Status: raske deltagere

• Spirometri data.

  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥80 % af forudsagte værdier.
  • FEV1: Forceret vitalkapacitet (FVC) ratio >70%.
• Kvinderne skal være i ikke-fertil alder og indvillige i ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.

• Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer:

  • Afstå fra at donere sæd
  • Enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende
  • Eller skal acceptere at bruge et mandligt kondom, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er gravid i øjeblikket. Den kvindelige partner bør desuden anvende en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året.
• Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 30 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter baseret på investigatorens vurdering. En undtagelse er gjort for hormonbehandling (HRT) og lejlighedsvis paracetamol, som kan bruges under hele undersøgelsen.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
• I stand til at bruge inhalatorenhed uden fysiske eller andre problemer, der ville forringe deltagerens evne til med succes at bruge en inhalator med afmålt dosis (MDI) som instrueret i denne undersøgelse.
• Evne til at overholde protokollen. Deltagerne har kapacitet og ingen problemer, der ville forringe deres evne til at overholde alle aspekter af protokollen under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved screening, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

• Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager må deltage i undersøgelsen.
• Historie eller tilstedeværelse af enhver form for astma, inklusive astma hos børn og astma forårsaget af træning.
• Anden luftvejslidelser end astma. En historie med luftvejssygdomme, der omfatter (men ikke begrænset til): pneumothorax, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), tuberkulose, kendt alfa1 antitrypsin-mangel og andre respiratoriske abnormiteter end astma, som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller kunne påvirke undersøgelsesanalyserne og datafortolkningen.
• Nylig anamnese med milde tilstande, der potentielt påvirker mucociliær clearance (MCC) (virale infektioner, hoste, forkølelse, aktiv høfeber osv.) inden for de sidste 14 dage.
• Nylig brug af lægemidler til behandling af tilstande, der potentielt påvirker MCC (virale infektioner, hoste, forkølelse osv.) inden for de sidste 30 dage.
• Vaccine(r) inden for 2 uger før indlæggelse eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer, herunder Tetrahydrocannabinol (THC).
• Gennemsnitligt indtag på mere end 21 enheder alkohol om ugen hos mænd og 14 enheder om ugen hos kvinder (standard for klinisk sted: alkoholenhed svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus) baseret på udåndingsalkohol prøve.