Badanie wpływu propelentów HFA-152a i HFA-134a na klirens śluzowo-rzęskowy u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek od 30 do 55 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego
• Waga: ≥50 kg
• Osoby niepalące lub byli palacze od ponad 6 miesięcy z historią palenia <10 paczkolat
• Stan: uczestnicy zdrowi

• Dane spirometryczne.

  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥80% wartości przewidywanych.
  • FEV1: Współczynnik wymuszonej pojemności życiowej (FVC) > 70%.
• Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę i wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu reprodukcji w okresie interwencji badawczej i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

• Mężczyźni mogą wziąć udział w konkursie, jeśli wyrażą zgodę na:

  • Powstrzymaj się od oddawania nasienia
  • Albo zachować abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgodzić się pozostać abstynentem
  • Lub musi zgodzić się na użycie męskiej prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie jest obecnie w ciąży. Partnerka powinna dodatkowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% rocznie.
• Na podstawie oceny badacza należy odstawić wszystkie przepisane leki co najmniej 30 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowi hormonalna terapia zastępcza (HTZ) i okazjonalnie paracetamol, które można stosować przez cały okres badania.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
• Potrafi korzystać z inhalatora bez żadnych problemów fizycznych ani innych, które ograniczałyby zdolność uczestnika do skutecznego używania inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) zgodnie z instrukcjami zawartymi w tym badaniu.
• Umiejętność przestrzegania protokołu. Uczestnicy mają możliwości i nie mają żadnych problemów, które ograniczałyby ich zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy podczas selekcji przesiewowej spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą uprawnieni do udziału w badaniu:

• Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale łącznie z diagnostycznymi prześwietleniami rentgenowskimi i innymi narażeniami medycznymi, przekraczające 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik narażony na ryzyko zawodowe.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek formy astmy, w tym astmy dziecięcej i astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym.
• Zaburzenia układu oddechowego inne niż astma. Choroby układu oddechowego w wywiadzie, w tym między innymi: odma opłucnowa, choroba zwłóknienia płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), gruźlica, znana alfa 1 niedobór antytrypsyny i inne zaburzenia układu oddechowego inne niż astma, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na analizę badania i interpretację danych.
• Niedawna historia łagodnych schorzeń potencjalnie wpływających na klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) (infekcje wirusowe, kaszel, przeziębienie, aktywny katar sienny itp.) w ciągu ostatnich 14 dni.
• Niedawne stosowanie leków w leczeniu schorzeń potencjalnie wpływających na MCC (infekcje wirusowe, kaszel, przeziębienie itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
• Szczepionka(-y) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem lub plany otrzymania takich szczepionek w trakcie badania.
• Obecna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Regularne stosowanie znanych narkotyków, w tym tetrahydrokanabinolu (THC).
• Średnie spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo u mężczyzn i 14 jednostek tygodniowo u kobiet (standard ośrodka klinicznego: jednostka alkoholu równa się około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml mocnego alkoholu) w przeliczeniu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu test.