Исследование влияния пропеллентов HFA-152a и HFA-134a на мукоцилиарный клиренс у здоровых участников

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

• Мужчина или женщина, возраст от 30 до 55 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно, при скрининге
• Вес: ≥50 кг
• Некурящие или бывшие курильщики более 6 месяцев со стажем курения менее 10 пачка лет.
• Статус: здоровые участники

• Данные спирометрии.

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥80% прогнозируемых значений.
  • ОФВ1: коэффициент форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) >70%.
• Женщины должны быть недетородными и соглашаться не быть донорами яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов) с целью воспроизводства в течение периода исследуемого вмешательства и по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

• Участники-мужчины имеют право на участие, если они согласны:

  • Воздержитесь от донорства спермы
  • Либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов как своего предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться воздерживаться.
  • Или должен согласиться использовать мужской презерватив при половом акте с женщиной детородного возраста (WOCBP), которая в настоящее время не беременна. Партнерша должна дополнительно использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год.
• По решению исследователя все назначенные лекарства должны быть прекращены как минимум за 30 дней до поступления в клинический исследовательский центр. Исключением является заместительная гормональная терапия (ЗГТ) и иногда парацетамол, который можно использовать на протяжении всего исследования.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
• Способен использовать ингалятор без каких-либо физических или других проблем, которые могли бы повлиять на способность участника успешно использовать ингалятор дозированного ингалятора (MDI), как указано в этом исследовании.
• Умение соблюдать протокол. Участники обладают дееспособностью и не имеют проблем, которые могли бы повлиять на их способность соблюдать все аспекты протокола во время исследования.

Критерий исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения при скрининге, не будут иметь права участвовать в исследовании:

• Радиационное воздействие, в том числе полученное в настоящем исследовании, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское излучение и другие медицинские воздействия, превышающее 5 миллизиверт (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Ни один работник, подвергающийся профессиональному воздействию, не должен участвовать в исследовании.
• В анамнезе или наличие любой формы астмы, включая детскую астму и астму, вызванную физической нагрузкой.
• Респираторные расстройства, кроме астмы. Респираторные заболевания в анамнезе включают (но не ограничиваются): пневмоторакс, фиброз легких, бронхолегочная дисплазия, хронический бронхит, муковисцидоз, бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), туберкулез, известная альфа-1 группа. дефицит антитрипсина и другие респираторные нарушения, кроме астмы, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании или могут повлиять на анализ исследования и интерпретацию данных.
• Недавний анамнез легких состояний, потенциально влияющих на мукоцилиарный клиренс (MCC) (вирусные инфекции, кашель, простуда, активная сенная лихорадка и т. д.) за последние 14 дней.
• Недавнее использование препаратов для лечения состояний, потенциально влияющих на МКК (вирусные инфекции, кашель, простуда и т. д.) за последние 30 дней.
• Вакцина(ы) в течение 2 недель до госпитализации или планы по получению таких вакцин во время исследования.
• Текущее участие или прошлое участие в этом клиническом исследовании.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Регулярное употребление известных наркотиков, вызывающих злоупотребление, включая тетрагидроканнабинол (ТГК).
• Среднее потребление более 21 единицы алкоголя в неделю мужчинами и 14 единиц алкоголя в неделю женщинами (стандарт клинического учреждения: единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков), исходя из содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе. тест.