Studie vlivu hnacích látek HFA-152a a HFA-134a na mukociliární clearance u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Muž nebo žena, věk 30 až 55 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu
• Hmotnost: ≥50 kg
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci déle než 6 měsíců s historií kouření < 10 let balení
• Stav: zdraví účastníci

• Spirometrická data.

  • Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) ≥80 % předpokládaných hodnot.
  • FEV1: Poměr nucené vitální kapacity (FVC) >70 %.
• Samice musí být potenciálně neplodné a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem reprodukce během období studijního zásahu a alespoň 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu.

• Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s:

  • Vyvarujte se darování spermatu
  • Buď se zdržují heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinují dlouhodobě a vytrvale) a souhlasí s tím, že abstinují
  • Nebo musí souhlasit s použitím mužského kondomu při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku (WOCBP), která v současné době není těhotná. Partnerka by navíc měla používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně.
• Všechny předepsané léky musí být vysazeny nejméně 30 dní před přijetím do klinického výzkumného centra na základě posouzení zkoušejícího. Výjimku tvoří hormonální substituční terapie (HRT) a příležitostný paracetamol, který může být použit v průběhu studie.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
• Schopné používat inhalační zařízení bez fyzických nebo jiných problémů, které by narušily schopnost účastníka úspěšně používat inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), jak je uvedeno v této studii.
• Schopnost dodržovat protokol. Účastníci mají kapacitu a žádné problémy, které by narušily jejich schopnost dodržovat všechny aspekty protokolu během studie

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří při screeningu splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí k účasti ve studii:

• Radiační expozice, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy astmatu, včetně dětského astmatu a astmatu vyvolaného cvičením.
• Poruchy dýchání jiné než astma. Anamnéza respiračních onemocnění, která zahrnují (mimo jiné): pneumotorax, plicní fibrotické onemocnění, bronchopulmonální dysplazii, chronickou bronchitidu, cystickou fibrózu, bronchiektázii, intersticiální plicní onemocnění, emfyzém, chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD), tuberkulózu, známé alfa 1 nedostatek antitrypsinu a jiné respirační abnormality jiné než astma, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka ohrozit účastí ve studii nebo by mohly ovlivnit analýzy studie a interpretaci dat.
• Nedávná anamnéza mírných stavů potenciálně ovlivňujících mukociliární clearance (MCC) (virové infekce, kašel, nachlazení, aktivní senná rýma atd.) v posledních 14 dnech.
• Nedávné použití léků k léčbě stavů potenciálně ovlivňujících MCC (virové infekce, kašel, nachlazení atd.) za posledních 30 dní.
• Vakcína(y) do 2 týdnů před přijetím nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
• Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pravidelné užívání známých návykových látek, včetně tetrahydrokanabinolu (THC).
• Průměrný příjem více než 21 jednotek alkoholu za týden u mužů a 14 jednotek za týden u žen (klinický standard: jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin) na základě alkoholu v dechu test.