Studie av effekten av HFA-152a og HFA-134a drivmidler på slimhinneclearance hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

• Mann eller kvinne, alderen 30 til 55 år
• Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening
• Vekt: ≥50 kg
• Ikke-røykere eller tidligere røykere i mer enn 6 måneder med en røykehistorie på <10 pakkeår
• Status: friske deltakere

• Spirometridata.

  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥80 % av predikerte verdier.
  • FEV1: Forsert vitalkapasitet (FVC) ratio >70 %.
• Kvinner må være av ikke-fertil alder, og samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for reproduksjonsformål i løpet av studieintervensjonsperioden og minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon.

• Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar:

  • Avstå fra å donere sæd
  • Enten være avholdende fra heterofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende
  • Eller må godta å bruke mannlig kondom når du har samleie med en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er gravid. Den kvinnelige partneren bør i tillegg bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på <1 % per år.
• Alle foreskrevne medisiner må ha blitt stoppet minst 30 dager før innleggelse til det kliniske forskningssenteret basert på etterforskerens vurdering. Et unntak er gjort for hormonbehandling (HRT), og sporadiske paracetamol som kan brukes gjennom hele studien.
• Kan gi skriftlig informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
• I stand til å bruke inhalator uten fysiske eller andre problemer som vil svekke deltakerens evne til å lykkes med å bruke en doseinhalator (MDI) som instruert i denne studien.
• Evne til å overholde protokollen. Deltakerne har kapasitet og ingen problemer som vil svekke deres evne til å overholde alle aspekter av protokollen under studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker skal delta i studien.
• Historie eller tilstedeværelse av enhver form for astma, inkludert astma hos barn og treningsindusert astma.
• Andre luftveislidelser enn astma. En historie med luftveissykdommer som inkluderer (men ikke begrenset til): pneumothorax, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), tuberkulose, kjent alfa1 antitrypsinmangel og andre respiratoriske abnormiteter enn astma som etter utforskerens oppfatning kan sette deltakeren i fare gjennom studiedeltakelse eller kan påvirke studieanalysene og datatolkningen.
• Nylig historie med milde tilstander som potensielt kan påvirke mucociliær clearance (MCC) (virale infeksjoner, hoste, forkjølelse, aktiv høysnue osv.) i løpet av de siste 14 dagene.
• Nylig bruk av legemidler for å behandle tilstander som potensielt kan påvirke MCC (virale infeksjoner, hoste, forkjølelse, etc.) i løpet av de siste 30 dagene.
• Vaksine(r) innen 2 uker før innleggelse eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Regelmessig bruk av kjente rusmidler, inkludert tetrahydrocannabinol (THC).
• Gjennomsnittlig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke hos menn og 14 enheter per uke hos kvinner (standard for klinisk sted: alkoholenhet tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin) basert på utåndingsalkohol test.