患者におけるFB1001の臨床研究

包含基準:

1. 急性原発性閉塞隅角緑内障（APACG）視神経障害患者：

   1. 治験薬の計画投与前の 120 時間以内に、治験の眼に一次隅角閉鎖の急性発作の初期症状が現れます。プロトコールに添付されている診断基準を参照してください。
   2. 急性発作の症状持続期間が1日以上、研究対象の眼で経験した最高眼圧（IOP）が30 mmHg以上。
   3. 急性発作が制御された後、研究対象の眼のBCVAは20/40以上です。
   4. 急性発作の治療が成功した後、投与前の研究対象の眼のIOPは<21 mmHgでした。

2. 急性非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の患者

   1. FB1001の計画投与前14日以内に症状が発現し、NAIONと陽性診断された場合は、プロトコールに添付されている診断基準を参照してください。
   2. 薬物投与前、ETDRSによる研究眼のBCVAスコアは15文字以上である。
   3. コルチコステロイドの使用は薬物投与の前後でも安定しています（必要に応じて治験責任医師が用量調整を決定します）。
3. 少なくとも40歳以上。
4. 研究対象の眼の視神経と黄斑の観察と評価を可能にするために、十分に透明な眼中膜と適切な瞳孔拡張。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者、および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時から最後の薬剤投与の3か月後まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 急性原発性閉塞隅角緑内障（APACG）視神経障害の患者：

   1. 両目の緑内障の病歴または現在の診断。
   2. -いずれかの眼における慢性原発閉塞隅角緑内障の病歴;
   3. -いずれかの眼における続発性閉塞隅角緑内障の病歴。

2. 急性非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の患者：研究対象の眼の眼圧＞24 mmHg。

   1. あらゆる眼における視神経炎またはぶどう膜炎の病歴。
   2. 側頭動脈炎の臨床的証拠。
   3. 膠原病または他の炎症性疾患、または多発性硬化症の病歴;
   4. 現在、両目にNAIONと診断されています。
   5. パパベリン様複合薬による治療は、治験薬の投与から半減期が 5 未満です。
3. 研究者の目には、眼底検査に影響を与える屈折媒質の混濁または縮瞳があり、研究者が含めるには不適切であると判断した。
4. 研究対象の眼の屈折誤差の等価球面は 6.0 ジオプトリを超えます。
5. -研究対象の眼は、急性閉塞隅角緑内障およびNAION以外の視力および/または視野に影響を与える可能性のある眼疾患または過去の病歴を持っている[硝子体黄斑牽引症候群、網膜剥離、加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、黄斑円孔、網膜上膜網膜、黄斑を含む網膜色素上皮断裂、糖尿病性網膜症（治療を必要としない軽度の非増殖性糖尿病性網膜症を除く）、視神経炎など］、研究者が含めるには不適当と判断したもの。
6. 研究対象の眼は、以前に中心窩下レーザー凝固術、硝子体切除術、黄斑転座手術、または経瞳孔温熱療法を受けている。
7. 研究対象の眼は、薬物投与前90日以内に眼内手術（眼内レンズ移植など）または眼周囲手術を受けている、または薬物投与前30日以内に眼瞼手術を受けている；
8. 研究対象の眼は、薬剤投与前 28 日以内に YAG レーザーによる後嚢切開術を受けています。
9. -スクリーニング前1か月以内の外科的処置の履歴、および/または現在治癒していない創傷、潰瘍、骨折などがあり、治験責任医師が包含に適さないと判断した。
10. 研究対象の眼は、スクリーニング前の6か月以内にコルチコステロイド（トリアムシノロンなど）の眼内または眼球周囲注射を受けている。
11. -薬剤投与前の90日以内に1週間を超えて全身性コルチコステロイドを継続使用している（スクリーニング前のNAIONに対する全身性ステロイド治療を除く）。
12. すべての眼は、薬物投与前 90 日以内に硝子体内抗 VEGF 治療 (ベバシズマブ、アフリベルセプトなど) を受けています。
13. どの眼にも、薬物投与前 30 日以内に活動性の眼炎症または感染症の病歴がある。
14. スクリーニング前に全身治療（経口、筋肉内、または静脈内投薬）を必要とする感染症の存在。
15. 薬物投与前90日以内の神経成長因子またはBDNF様治療の全身適用。
16. 栄養補助食品、ビタミン、ミネラルを除く、薬物投与前90日以内の視神経障害治療のための臨床試験への参加。
17. 薬物投与前60日以内の臨床試験への参加。
18. フルオレセインおよびインドシアニングリーンに対するアレルギー反応の病歴、治療用または診断用の生物学的製品に対するアレルギーの病歴、あるいは治験薬もしくはその成分に対するアレルギーの病歴。
19. デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなどの、結晶毒性または網膜毒性を引き起こす可能性のある全身薬を現在使用している、または必要になる可能性がある。
20. 心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の冠動脈血行再建術、脳血管障害の病歴（TIAを含む）、その他の血栓塞栓性疾患の病歴（血栓血管炎、肺塞栓症、深部静脈血栓症、門脈血栓症など）、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥II 心不全、重度の不整脈。
21. 全身性自己免疫疾患の存在;
22. -スクリーニング前3か月以内に播種性血管内凝固症候群および重大な出血傾向（喀血、吐血、重度の紫斑病など）が存在する、またはスクリーニング前14日以内にアスピリン/NSAID以外の抗凝固薬または抗血小板治療を受けたことがある。血中PLT ≤ 100 × 10^9/L、プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間が正常範囲より3秒以上高い（臨床試験機関の検査室の正常値に基づく）。 -スクリーニング前1か月以内に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している（アスピリンを1日あたり100mg以下服用している患者は、この抗凝固薬の要件に含まれません。アスピリンを服用している患者については、スクリーニング前日に用量を100mg以下に調整することが許可されています）スクリーニングを続行するため）;
23. スクリーニング期間中に重度の肝疾患および腎疾患、または肝機能および腎機能の異常を合併している場合（ALT、ASTが正常値の上限の2.5倍以上、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以上、クレアチニン、尿素、血中尿素窒素が正常値の上限の1.2倍以上）。
24. コントロール不良の高血圧。収縮期血圧が180 mmHgを超える1回の測定、または収縮期血圧が160 mmHgを超えるか拡張期血圧が100 mmHgを超える2回の連続測定（測定間の時間間隔が30分以上）として定義されます。
25. スクリーニング期間中にすでに妊娠している、または妊娠中もしくは授乳期にある女性。
26. -完全に治癒した上皮内子宮頸癌、および完全に治癒および退行した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、活動性悪性腫瘍の存在またはベースライン来院前5年以内の悪性腫瘍の病歴;
27. 研究者または精神科医によって判断された精神疾患の病歴、精神疾患の家族歴、または感情障害。
28. 調査担当者が判断して除外されるその他の状況。